Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení aktivity a bezpečnosti perorálního selinexoru u účastníků s těžkou infekcí COVID-19 (Coronavirus)

19. ledna 2023 aktualizováno: Karyopharm Therapeutics Inc

Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení aktivity a bezpečnosti nízké dávky perorálního selinexoru (KPT-330) u pacientů s těžkou infekcí COVID-19

Hlavním účelem této studie je zhodnotit aktivitu nízkodávkového perorálního selinexoru (KPT-330) a vyhodnotit klinické zotavení, virovou zátěž, délku hospitalizace a míru morbidity a mortality u účastníků s těžkou formou COVID-19 ve srovnání na placebo. Studie měla 2 ramena a hodnotila selinexor 20 mg + standardní péče (SoC) a placebo + SoC. Jak se léčba COVID-19 rychle vyvíjí, SoC se v průběhu času a napříč regiony světa měnila.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Francie, 69004
        • Chu Lyon
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah MC
      • Petah Tiqva, Izrael
        • Hasharon Medical Center
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Sheba medical center
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Hospital Hietzing, 2. Medical department - Center for Diagnosis and Therapy of Rheumatic Diseases
  • Spojené království
      • Kent, Spojené království, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64113
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Michigan Center of Medical Research
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Michigan Center of Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute-Atrium Health University City
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Baylor Scott & White Dallas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Puget Sound)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Servicio de Medicina Interna, Hospital Universitario de Salamanca, Universidad de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená laboratorní diagnóza SARS-CoV2 standardním testem reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) schváleným FDA nebo ekvivalentním testováním schváleným FDA (místní laboratoře).
  • V současné době hospitalizován.
  • Poskytnutý informovaný souhlas, jak je uvedeno výše (doporučuje se, aby účastníci dostali dávku studovaného léku do 12 hodin od souhlasu).

  • Má příznaky závažného onemocnění COVID-19, které prokázaly:

    • Alespoň jeden z následujících: horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, dušnost v klidu nebo při námaze, zmatenost nebo příznaky závažných příznaků dolních cest dýchacích včetně klidové dušnosti nebo dechové tísně.
    • Klinické příznaky svědčící pro infekci dolních cest dýchacích s COVID-19, s alespoň jedním z následujících: SaO2 <92 % ve vzduchu v místnosti za posledních 12 hodin nebo vyžaduje > 4 litry za minutu (LPM) kyslíku nosní kanylou, bez respirace/ Ventimask nebo vysokoprůtoková nosní kanyla pro udržení SaO2 ≥ 92 %, PaO2/FiO2 < 300 milimetrů na rtuť (mm/hg).
  • Zvýšený C-reaktivní protein (CRP) > 2 x horní hranice normy (ULN).
  • Jsou povoleny souběžné antivirové a/nebo protizánětlivé látky (např. biologická léčiva, hydroxychlorochin). Pokud je podle úsudku lékaře v nejlepším zájmu účastníka použít antivirovou nebo protizánětlivou léčbu, musí být tato léčba zdokumentována v tabulce účastníka a vložena do elektronického formuláře kazuistiky.
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru. Účastnice ve fertilním věku a fertilní účastníci mužského pohlaví musí během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby používat vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o kritickém COVID-19 na základě:

    • Respirační selhání (definované endotracheální intubací a mechanickou ventilací, dodáním kyslíku neinvazivní přetlakovou ventilací nebo klinickou diagnózou respiračního selhání při omezení zdrojů)
    • Septický šok (definovaný systolickým krevním tlakem [BP] < 90 mm Hg nebo diastolickým TK < 60 mm Hg)
    • Dysfunkce/selhání více orgánů
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by přežil alespoň 48 hodin od screeningu nebo předpokládal mechanickou ventilaci do 48 hodin.

  • Neadekvátní hematologické parametry, jak ukazují následující laboratoře:

    • Účastníci s těžkou neutropenií (ANC <1000 x 10^9/L) popř
    • Trombocytopenie (např. krevní destičky <100 000 na mikrolitr krve)

  • Nedostatečná funkce ledvin a jater, jak ukazují následující laboratoře:

    • Clearance kreatininu (CrCL) <20 ml/min podle vzorce Cockcrofta a Gaulta
    • Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 5 x ULN
  • Hyponatremie definovaná jako sodík < 135 miliekvivalentů na litr (mEq/l).
  • Nelze užívat perorální léky, když je získán informovaný souhlas.
  • Účastníci se zákonným zástupcem nebo ti, kteří jsou uvězněni.
  • Léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A.
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Selinexor 20 mg
Účastníci obdrží 20 miligramů (mg) perorální tablety selinexor ve dnech 1, 3 a 5 každého týdne po dobu až 2 týdnů (14 dnů). Pokud účastník snáší terapii a klinicky prospívá, může dávkování pokračovat další 2 týdny (28 dní).
Lék: Selinexor
Účastníci obdrží 20 mg selinexoru.
Ostatní jména:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 20 mg placeba odpovídající perorální tabletě selinexoru ve dnech 1, 3 a 5 každého týdne po dobu až 2 týdnů (14 dnů). Pokud účastník snáší terapii a klinicky prospívá, může dávkování pokračovat další 2 týdny (28 dní).
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží 20 mg placeba odpovídající selinexoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 2bodovým zlepšením v pořadové stupnici
Časové okno: Základní stav do dne 14
2-bodové zlepšení na normální stupnici bylo definováno jako procento účastníků s alespoň 2-bodovým zlepšením (zvýšení od výchozí hodnoty) do 14. dne. Výchozí skóre bylo definováno jako poslední skóre naměřené před první dávkou. Osmibodová ordinální škála se pohybuje od 1 do 8: kde 1 = úmrtí, 2 = hospitalizace, invazivní mechanická ventilace nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO); 3= hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4= hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5= hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s onemocněním koronaviru 2019 [COVID-19] nebo jinak); 6= hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 7= není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 8= není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Základní stav do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 2bodovým zlepšením na řadové stupnici do 7. dne
Časové okno: Základní stav do dne 7
2-bodové zlepšení na Ordinal Scale bylo definováno jako procento účastníků s alespoň 2-bodovým zlepšením (zvýšení od výchozí hodnoty) do 7. dne. Výchozí skóre bylo definováno jako poslední skóre naměřené před první dávkou. Osmibodová ordinální škála se pohybuje od 1 do 8: kde 1= úmrtí, 2= hospitalizace, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 3= hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4= hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5= hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 6= hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 7= není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 8= není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Základní stav do dne 7
Procento účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením v pořadové stupnici
Časové okno: Základní stav do 7. a 14. dne
Jednobodové zlepšení na Ordinal Scale bylo definováno jako procento účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením (nárůst oproti výchozí hodnotě) do 7. a 14. dne. Výchozí skóre bylo definováno jako poslední skóre naměřené před první dávkou. Osmibodová ordinální škála se pohybuje od 1 do 8: kde 1= úmrtí, 2= hospitalizace, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 3= hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4= hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5= hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 6= hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 7= není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 8= není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Základní stav do 7. a 14. dne
Čas do klinického zlepšení 2 bodů pomocí Ordinal Scale (TTCI-2)
Časové okno: Základní stav do dne 28
TTCI-2 byl definován jako čas od randomizace do zlepšení o 2 body pomocí 8bodové Ordinal Scale. Osmibodová ordinální škála se pohybuje od 1 do 8: kde 1 = úmrtí, 2 = hospitalizace, invazivní mechanická ventilace nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO); 3= hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4= hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5= hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s onemocněním koronaviru 2019 [COVID-19] nebo jinak); 6= hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 7= není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 8= není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Základní stav do dne 28
Celková úmrtnost
Časové okno: Základní stav do dne 28
Celková úmrtnost byla definována jako procento účastníků, kteří zemřeli 28. den nebo dříve.
Základní stav do dne 28
Rychlost mechanické ventilace (RMV)
Časové okno: Základní stav do dne 28
Míra RMV byla definována jako procento účastníků, kteří někdy během pobytu v nemocnici použili invazivní mechanickou ventilaci nebo ECMO.
Základní stav do dne 28
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Základní stav do dne 28
Míra přijetí na JIP byla definována jako procento účastníků s přijetím na JIP.
Základní stav do dne 28
Délka hospitalizace
Časové okno: Základní stav do dne 67
Délka hospitalizace (dny) byla definována jako (datum prvního propuštění z nemocnice - datum randomizace + 1).
Základní stav do dne 67
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, den 3, 5, 8, 12, 15, 19, 22 a 26
Protizánětlivé a imunitní účinky selinexoru byly hodnoceny podle hladin CRP. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření před prvním podáním studijní léčby. Změna od základní linie v uvedených časových bodech byla vypočtena jako hodnota v uvedených časových bodech mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní stav, den 3, 5, 8, 12, 15, 19, 22 a 26
Změna hladiny feritinu od základní linie
Časové okno: Základní stav, den 3, 5, 8, 12, 15, 19, 22 a 26
Protizánětlivé a imunitní účinky selinexoru byly hodnoceny podle hladin feritinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření před prvním podáním studijní léčby. Změna od základní linie v uvedených časových bodech byla vypočtena jako hodnota v uvedených časových bodech mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní stav, den 3, 5, 8, 12, 15, 19, 22 a 26
Změna hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, den 3, 5, 8, 12, 15, 19, 22 a 26
Protizánětlivé a imunitní účinky selinexoru byly hodnoceny podle hladin LDH. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření před prvním podáním studijní léčby. Změna od základní linie v uvedených časových bodech byla vypočtena jako hodnota v uvedených časových bodech mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní stav, den 3, 5, 8, 12, 15, 19, 22 a 26
Změny hladin cytokinů v krevní plazmě – interleukin-6 (IL-6) od výchozích hodnot
Časové okno: Základní stav, den 3, 5, 8, 12, 15, 22 a 26
Protizánětlivé a imunitní účinky selinexoru byly hodnoceny cytokiny krevní plazmy, jako je IL-6. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření před prvním podáním studijní léčby. Změna od základní linie v uvedených časových bodech byla vypočtena jako hodnota v uvedených časových bodech mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní stav, den 3, 5, 8, 12, 15, 22 a 26
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do 58. dne
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. TEAE jsou definovány jako ty AE, které se rozvinou nebo zhorší po první dávce studovaného léku. TEAE zahrnovaly vážné i nezávažné TEAE.
Od začátku podávání studovaného léku až do 58. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karyopharm Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dayana Michel, Karyopharm Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XPORT-CoV-1001
  • 2020-001411-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení