Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání stavu komunity na instrumentálních činnostech každodenního života u lidí se schizofrenií

31. srpna 2023 aktualizováno: En-Chi Chiu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Toto je randomizovaná kontrolovaná behaviorální intervenční studie k posouzení účinnosti vyšetřovacího programu Reablement-Instrumental Activities of Daily Living (RE-IADL) u pacientů se schizofrenií okamžitě a dlouhodobě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Mezi výsledky měření patří kanadská míra pracovního výkonu, instrumentální aktivity každodenního života-3 dimenze, hodnotící stupnice aktivit každodenního života III, Frenchayův index aktivit, Lawton Instrumental aktivity každodenního života, Mini Mental State Examination – 2. vydání, Behavior Rating Inventory of Verze exekutivní funkce pro dospělé, Allen Cognitive Level Screen-6th, Participation Measure-3 Domains, 4 Dimensions, Personal and Social Performance scale, Work Behaviour Inventory, Schizofrenie-Quality of Life, Beck Depression Inventory-II, a Functioning Scale of the Disability Systém hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Wanhua Dist
      • Taipei, Wanhua Dist, Tchaj-wan, 108306
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika schizofrenie pomocí DSM-5
  • věk > 20 let
  • Stabilní duševní příznaky
  • Ochotný podepsat souhlas subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poranění mozku v anamnéze
  • Zneužívání návykových látek
  • Diagnostika vývojové poruchy intelektu
  • Nelze postupovat podle pokynů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina RE-IADL
Reablement
Jiný: RE-IADL
Program RE-IADL má za cíl provádět školení týkající se instrumentálních činností každodenního života. Například používání komunikačních zařízení, pohyb v komunitě, finanční řízení, zdravotní péče, domácí práce, příprava jídel a čistota a nakupování.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Obecná komunitní rehabilitace
Jiný: Obecná komunitní rehabilitace
Obecná komunitní rehabilitace zahrnuje činnost v psychiatrickém rehabilitačním centru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kanadského měřítka pracovní výkonnosti
Časové okno: 18 týdnů
Canadian Occupational Performance Measure hodnotí pracovní výkon. Vyšší skóre znamená lepší pracovní výkon. Změny kanadského měřítka pracovního výkonu budou hodnoceny v 0 týdnu, 6 týdnech a 18 týdnech.
18 týdnů
Změny instrumentálních činností každodenního života-3 dimenze
Časové okno: 18 týdnů
Instrumentální aktivity denního života-3 dimenze hodnotí instrumentální aktivity každodenního života o 3 dimenzích. Vyšší skóre ukazuje na lepší instrumentální aktivity každodenního života. Změny instrumentálních aktivit denního života-3 dimenze budou hodnoceny v 0 týdnu, 6 týdnech a 18 týdnech.
18 týdnů
Změny hodnotící stupnice aktivit každodenního života III
Časové okno: 18 týdnů
Hodnotící škála aktivit každodenního života III hodnotí aktivity každodenního života. Vyšší skóre znamená lepší aktivity každodenního života. Změny v hodnocení aktivit denního života III stupnice dobře se vyhodnocují v týdnu 0, 6 týdnech a 18 týdnech.
18 týdnů
Změny Frenchayova indexu aktivity
Časové okno: 18 týdnů
Frenchay Activity Index hodnotí každodenní instrumentální aktivity. Vyšší skóre ukazuje na lepší instrumentální aktivity každodenního života. Změny Frenchayova indexu aktivity budou hodnoceny v 0 týdnu, 6 týdnech a 18 týdnech.
18 týdnů
Změny Lawtonových instrumentálních činností každodenního života
Časové okno: 18 týdnů
The Lawton Instrumental Activities of Daily Living hodnotí instrumentální aktivity každodenního života. Vyšší skóre ukazuje na lepší instrumentální aktivity každodenního života. Změny Lawton Instrumental aktivit každodenního života budou posuzovány v 0 týdnu, 6 týdnech a 18 týdnech.
18 týdnů
Změny Mini Mental State Examination - 2. vydání
Časové okno: 18 týdnů
Mini Mental State Examination hodnotí obecné kognitivní funkce. Vyšší skóre ukazuje na lepší obecné kognitivní funkce. Změny Mini Mental State Examination budou hodnoceny v 0 týdnu, 6 týdnech a 18 týdnech.
18 týdnů
Změny inventáře hodnocení chování výkonné funkce verze pro dospělé
Časové okno: 18 týdnů
Verze pro dospělé hodnotící inventář hodnocení chování výkonných funkcí hodnotí výkonné funkce. Nižší skóre ukazuje na lepší výkonné funkce. Změny v inventáři hodnocení chování výkonné funkce verze pro dospělé budou posouzeny v týdnu 0, 6 týdnech a 18 týdnech.
18 týdnů
Změny na obrazovce Allen Cognitive Level-6
Časové okno: 18 týdnů
Allen Cognitive Level Screen-6th hodnotí kognitivní funkce. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Změny na Allenově kognitivní úrovni Screen-6. budou hodnoceny v 0 týdnu, 6 týdnech a 18 týdnech.
18 týdnů
Změny míry účasti – 3 domény, 4 dimenze
Časové okno: 18 týdnů
Míra participace-3 domény, 4 dimenze hodnotí sociální participaci. Vyšší skóre znamená lepší sociální participaci. Změny míry účasti – 3 domény, 4 dimenze budou posuzovány v 0 týdnu, 6 týdnech a 18 týdnech.
18 týdnů
Změny škály osobní a sociální výkonnosti
Časové okno: 18 týdnů
Škála Osobní a sociální výkonnost hodnotí sociální fungování. Vyšší skóre znamená lepší sociální fungování. Změny na stupnici osobní a sociální výkonnosti budou hodnoceny v 0 týdnu, 6 týdnech a 18 týdnech.
18 týdnů
Změny inventáře pracovního chování
Časové okno: 18 týdnů
Inventář pracovního chování hodnotí pracovní chování u chronických duševně nemocných pacientů. Nižší skóre znamená lepší pracovní chování. Změny v inventáři pracovního chování budou vyhodnoceny v 0 týdnech, 6 týdnech a 18 týdnech.
18 týdnů
Změny dotazníku Schizofrenie-kvalita života
Časové okno: 18 týdnů
Dotazník schizofrenie-kvalita života hodnotí kvalitu života schizofrenie. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Změny dotazníku schizofrenie-kvalita života budou hodnoceny v 0. týdnu, 6. týdnu a 18. týdnu.
18 týdnů
Změny Beckova soupisu deprese-II
Časové okno: 18 týdnů
Beck Depression Inventory-II hodnotí osobu ohledně deprese. Vyšší skóre znamená větší depresi. Změny Beckova inventáře deprese-II budou hodnoceny v 0. týdnu, 6. týdnu a 18. týdnu.
18 týdnů
Změny funkční škály systému hodnocení zdravotního postižení
Časové okno: 18 týdnů
Funkční škála systému hodnocení zdravotního postižení hodnotí stav aktivit a participace jednotlivců. Vyšší skóre znamená více překážek nebo omezení. Změny funkční stupnice systému hodnocení zdravotního postižení budou hodnoceny v 0. týdnu, 6. týdnu a 18. týdnu.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: En-Chi Chiu, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCHIRB-10812015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení