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Untersuchung der Reaktivierung durch die Gemeinschaft bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens bei Menschen mit Schizophrenie

31. August 2023 aktualisiert von: En-Chi Chiu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Verhaltensinterventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Untersuchungsprogramms von Reablement-Instrumental Activities of Daily Living (RE-IADL) bei Schizophreniepatienten unmittelbar und langfristig.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Zu den Ergebnismessungen gehören das Canadian Occupational Performance Measure, Instrumental Activities of Daily Living-3 Dimensions, Activities of Daily Living Rating Scale III, Frenchay Activities Index, Lawton Instrumental Activities of Daily Living, Mini Mental State Examination-2nd Edition, Behavior Rating Inventory of Executive Function Adult Version, Allen Cognitive Level Screen-6th, Participation Measure-3 Domains, 4 Dimensions, Personal and Social Performance Scale, Work Behavior Inventory, Schizophrenie-Quality of Life Questionnaire, Beck Depression Inventory-II, and Functioning Scale of the Disability Evaluierungssystem.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • Wanhua Dist
      • Taipei, Wanhua Dist, Taiwan, 108306
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie durch DSM-5
  • Alter > 20 Jahre
  • Stabile psychische Symptome
  • Bereit, die Zustimmung des Subjekts zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Hirnverletzung
  • Drogenmissbrauch
  • Diagnose der intellektuellen Entwicklungsstörung
  • Anweisungen können nicht befolgt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RE-IADL-Gruppe
Nachrüstung
Sonstiges: RE-IADL
Das RE-IADL-Programm besteht darin, Schulungen in Bezug auf instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen. Zum Beispiel die Verwendung von Kommunikationsgeräten, Umzug in eine Gemeinschaft, Finanzmanagement, Gesundheitsfürsorge, Hausarbeit, Essen zubereiten und abräumen und Einkaufen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Allgemeine Rehabilitation der Gemeinschaft
Sonstiges: Allgemeine Rehabilitation der Gemeinschaft
Die allgemeine kommunale Rehabilitation umfasst die Aktivitäten im psychiatrischen Rehabilitationszentrum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des kanadischen Berufsleistungsmaßes
Zeitfenster: 18 Wochen
Das Canadian Occupational Performance Measure bewertet die berufliche Leistung. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere berufliche Leistung hin. Änderungen des kanadischen Berufsleistungsmaßes werden in der 0. Woche, 6. Woche und 18. Woche bewertet.
18 Wochen
Veränderungen der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens – 3 Dimensionen
Zeitfenster: 18 Wochen
Die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens – 3 Dimensionen bewerten instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens in Bezug auf 3 Dimensionen. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens hin. Änderungen der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens – 3 Dimensionen werden in der 0. Woche, 6. Woche und 18. Woche bewertet.
18 Wochen
Änderungen der Bewertungsskala für Aktivitäten des täglichen Lebens III
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Bewertungsskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ III bewertet die Aktivitäten des täglichen Lebens. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Aktivitäten des täglichen Lebens hin. Veränderungen der Bewertungsskala III für Aktivitäten des täglichen Lebens können gut in der 0. Woche, 6. Woche und 18. Woche bewertet werden.
18 Wochen
Änderungen des Frenchay Activity Index
Zeitfenster: 18 Wochen
Der Frenchay Activity Index bewertet die instrumentellen Aktivitäten des Alltags. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens hin. Änderungen des Frenchay-Aktivitätsindex werden in der 0-Woche, 6-Woche und 18-Woche bewertet.
18 Wochen
Änderungen der Lawton Instrumental Activities of Daily Living
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Lawton Instrumental Activities of Daily Living bewertet instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens hin. Änderungen der Lawton Instrumental Activities of Daily Living werden in der 0-Woche, 6-Woche und 18-Woche bewertet.
18 Wochen
Änderungen der Mini Mental State Examination-2nd edition
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Mini Mental State Examination bewertet die allgemeine kognitive Funktion. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere allgemeine kognitive Funktion hin. Änderungen der Mini Mental State Examination werden in der 0. Woche, 6. Woche und 18. Woche beurteilt.
18 Wochen
Änderungen des Behavior Rating Inventory der Executive Function-Erwachsenenversion
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Erwachsenenversion des Behavior Rating Inventory of Executive Function bewertet exekutive Funktionen. Eine niedrigere Punktzahl weist auf bessere Exekutivfunktionen hin. Änderungen des Behavior Rating Inventory der Executive Function-Erwachsenenversion werden in der 0-Woche, 6-Woche und 18-Woche bewertet.
18 Wochen
Änderungen des Allen Cognitive Level Screen-6th
Zeitfenster: 18 Wochen
Der Allen Cognitive Level Screen-6th bewertet kognitive Funktionen. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere kognitive Funktionen hin. Änderungen des Allen Cognitive Level Screen-6th werden in der 0-Woche, 6-Woche und 18-Woche bewertet.
18 Wochen
Änderungen des Beteiligungsmaßes – 3 Bereiche, 4 Dimensionen
Zeitfenster: 18 Wochen
Das Partizipationsmaß – 3 Bereiche, 4 Dimensionen bewertet die soziale Teilhabe. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere soziale Teilhabe hin. Änderungen der Teilnahmemaßnahme – 3 Bereiche, 4 Dimensionen – werden in der 0. Woche, 6. Woche und 18. Woche bewertet.
18 Wochen
Änderungen der persönlichen und sozialen Leistungsskala
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Skala „Persönliche und soziale Leistung“ bewertet das soziale Funktionieren. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres soziales Funktionieren hin. Änderungen der persönlichen und sozialen Leistungsskala werden in der 0. Woche, 6. Woche und 18. Woche bewertet.
18 Wochen
Änderungen des Arbeitsverhaltensverzeichnisses
Zeitfenster: 18 Wochen
Das Work Behavior Inventory bewertet das Arbeitsverhalten von chronisch psychisch Kranken. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Arbeitsverhalten hin. Änderungen des Arbeitsverhaltensverzeichnisses werden in der 0. Woche, 6. Woche und 18. Woche bewertet.
18 Wochen
Änderungen des Fragebogens Schizophrenie-Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Wochen
Der Schizophrenie-Lebensqualitäts-Fragebogen erfasst die Schizophrenie-Lebensqualität. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Änderungen des Schizophrenie-Lebensqualitätsfragebogens werden in der 0-Woche, 6-Woche und 18-Woche bewertet.
18 Wochen
Änderungen des Beck-Depressionsinventars-II
Zeitfenster: 18 Wochen
Das Beck Depression Inventory-II bewertet die Person über Depressionen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin. Änderungen des Beck Depression Inventory-II werden in der 0. Woche, 6. Woche und 18. Woche bewertet.
18 Wochen
Änderungen der Funktionsskala des Bewertungssystems für Behinderungen
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Funktionsskala des Bewertungssystems für Behinderungen bewertet den Status der Aktivitäten und der Teilnahme von Einzelpersonen. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Barrieren oder Einschränkungen hin. Änderungen der Funktionsskala des Behinderungsbewertungssystems werden in der 0. Woche, 6. Woche und 18. Woche bewertet.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: En-Chi Chiu, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TCHIRB-10812015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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