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Indagine sul riabilitamento comunitario sulle attività strumentali della vita quotidiana nelle persone con schizofrenia

31 agosto 2023 aggiornato da: En-Chi Chiu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Questo è uno studio di intervento comportamentale controllato randomizzato per valutare l'efficacia del programma investigativo di Reablement-Instrumental Activities of Daily Living (RE-IADL) su pazienti affetti da schizofrenia a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati al gruppo di intervento e al gruppo di controllo. Le misure di esito includono la Canadian Occupational Performance Measure, Instrumental Activities of Daily Living-3 Dimensions, Activities of Daily Living Rating Scale III, Frenchay Activities Index, Lawton Instrumental Activities of Daily Living, Mini Mental State Examination-2nd edition, Behavior Rating Inventory of Versione per adulti della funzione esecutiva, Allen Cognitive Level Screen-6th, Participation Measure-3 Domains, 4 Dimensions, Personal and Social Performance scale, Work Behavior Inventory, Schizophrenia-Quality of Life question, Beck Depression Inventory-II e Functioning Scale of the Disability Sistema di valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Wanhua Dist
      • Taipei, Wanhua Dist, Taiwan, 108306
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia dal DSM-5
  • età > 20 anni
  • Sintomi mentali stabili
  • Disposto a firmare il consenso del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi lesioni cerebrali
  • Abuso di sostanze
  • Diagnosi di disturbo dello sviluppo intellettivo
  • Impossibile seguire le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo RE-IADL
Riabilitazione
Altro: RE-IADL
Il programma RE-IADL consiste nel condurre corsi di formazione relativi alle attività strumentali della vita quotidiana. Ad esempio, utilizzo di dispositivi di comunicazione, spostamenti in comunità, gestione finanziaria, assistenza sanitaria, lavori domestici, preparazione dei pasti e pulizia e acquisti.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Riabilitazione generale della comunità
Altro: Riabilitazione generale della comunità
La riabilitazione generale della comunità contiene le attività nel centro di riabilitazione psichiatrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche dell'Occupational Performance Measure canadese
Lasso di tempo: 18 settimane
La Canadian Occupational Performance Measure valuta le prestazioni occupazionali. Un punteggio più alto indica una migliore performance occupazionale. Le modifiche alla misurazione della performance occupazionale canadese saranno valutate alla settimana 0, alla settimana 6 e alla settimana 18.
18 settimane
Cambiamenti delle attività strumentali della vita quotidiana-3 dimensioni
Lasso di tempo: 18 settimane
Le attività strumentali della vita quotidiana-3 dimensioni valuta le attività strumentali della vita quotidiana su 3 dimensioni. Un punteggio più alto indica migliori attività strumentali della vita quotidiana. I cambiamenti delle attività strumentali della vita quotidiana-3 dimensioni saranno valutati alla settimana 0, alla settimana 6 e alla settimana 18.
18 settimane
Variazioni delle attività della scala di valutazione della vita quotidiana III
Lasso di tempo: 18 settimane
La scala di valutazione delle attività della vita quotidiana III valuta le attività della vita quotidiana. Un punteggio più alto indica migliori attività della vita quotidiana. I cambiamenti delle attività della scala di valutazione della vita quotidiana III possono essere valutati alla settimana 0, alla settimana 6 e alla settimana 18.
18 settimane
Modifiche dell'indice di attività di Frenchay
Lasso di tempo: 18 settimane
Il Frenchay Activity Index valuta le attività strumentali del quotidiano. Un punteggio più alto indica migliori attività strumentali della vita quotidiana. Le modifiche dell'indice di attività Frenchay saranno valutate alla settimana 0, alle settimane 6 e alle settimane 18.
18 settimane
Cambiamenti delle attività strumentali di Lawton della vita quotidiana
Lasso di tempo: 18 settimane
Il Lawton Instrumental Activities of Daily Living valuta le attività strumentali della vita quotidiana. Un punteggio più alto indica migliori attività strumentali della vita quotidiana. I cambiamenti delle attività strumentali della vita quotidiana di Lawton saranno valutati alla settimana 0, alla settimana 6 e alla settimana 18.
18 settimane
Modifiche del Mini Mental State Examination-2a edizione
Lasso di tempo: 18 settimane
Il Mini Mental State Examination valuta la funzione cognitiva generale. Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva generale. I cambiamenti del Mini Mental State Examination saranno valutati alla settimana 0, alla settimana 6 e alla settimana 18.
18 settimane
Modifiche dell'inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti della funzione esecutiva
Lasso di tempo: 18 settimane
La versione per adulti del Behavior Rating Inventory of Executive Function valuta le funzioni esecutive. Un punteggio inferiore indica migliori funzioni esecutive. Le modifiche dell'inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti della funzione esecutiva saranno valutate alla settimana 0, 6 settimane e 18 settimane.
18 settimane
Cambiamenti della schermata del livello cognitivo di Allen-6th
Lasso di tempo: 18 settimane
L'Allen Cognitive Level Screen-6th valuta le funzioni cognitive. Un punteggio più alto indica migliori funzioni cognitive. I cambiamenti dell'Allen Cognitive Level Screen-6th saranno valutati alla settimana 0, 6 settimane e 18 settimane.
18 settimane
Cambiamenti della misura di partecipazione-3 domini, 4 dimensioni
Lasso di tempo: 18 settimane
La misura di partecipazione-3 domini, 4 dimensioni valuta la partecipazione sociale. Un punteggio più alto indica una migliore partecipazione sociale. Le modifiche alla misura di partecipazione-3 domini, 4 dimensioni saranno valutate alla settimana 0, alla settimana 6 e alla settimana 18.
18 settimane
Cambiamenti della scala delle prestazioni personali e sociali
Lasso di tempo: 18 settimane
La scala delle prestazioni personali e sociali valuta il funzionamento sociale. Un punteggio più alto indica un migliore funzionamento sociale. I cambiamenti della scala delle prestazioni personali e sociali saranno valutati alla settimana 0, alla settimana 6 e alla settimana 18.
18 settimane
Cambiamenti dell'inventario del comportamento lavorativo
Lasso di tempo: 18 settimane
Il Work Behaviour Inventory valuta il comportamento lavorativo dei pazienti mentali cronici. Un punteggio più basso indica un comportamento lavorativo migliore. I cambiamenti dell'inventario del comportamento lavorativo saranno valutati alla settimana 0, alla settimana 6 e alla settimana 18.
18 settimane
Modifiche del questionario Schizophrenia-Quality of Life
Lasso di tempo: 18 settimane
Il questionario Schizophrenia-Quality of Life valuta la qualità della vita della schizofrenia. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. I cambiamenti del questionario Schizofrenia-Qualità della vita saranno valutati a 0 settimane, 6 settimane e 18 settimane.
18 settimane
Modifiche del Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: 18 settimane
Il Beck Depression Inventory-II valuta la persona sulla depressione. Un punteggio più alto indica più depressione. I cambiamenti del Beck Depression Inventory-II saranno valutati alla settimana 0, 6 settimane e 18 settimane.
18 settimane
Modifiche della Scala di Funzionamento del Sistema di Valutazione della Disabilità
Lasso di tempo: 18 settimane
La scala di funzionamento del sistema di valutazione della disabilità valuta lo stato delle attività e della partecipazione degli individui. Un punteggio più alto indica più barriere o limitazioni. I cambiamenti della scala di funzionamento del sistema di valutazione della disabilità saranno valutati alla settimana 0, alla settimana 6 e alla settimana 18.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: En-Chi Chiu, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCHIRB-10812015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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