Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Community Reablement på instrumentelle aktiviteter i dagliglivet hos mennesker med skizofreni

31. august 2023 opdateret af: En-Chi Chiu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Dette er et randomiseret kontrolleret adfærdsinterventionsforsøg for at vurdere effektiviteten af ​​at undersøge programmet for Reablement-Instrumental Activities of Daily Living (RE-IADL) på skizofrenipatienter på øjeblikkelig og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til interventionsgruppe og kontrolgruppe. Resultatmålene inkluderer det canadiske erhvervsmæssige præstationsmål, Instrumental Activities of Daily Living-3 Dimensions, Activities of Daily Living Rating Scale III, Frenchay Activities Index, Lawton Instrumental Activities of Daily Living, Mini Mental State Examination-2. udgave, Behavior Rating Inventory of Executive Function voksenversion, Allen Cognitive Level Screen-6th, Participation Measure-3 Domains, 4 Dimensions, Personal and Social Performance scale, Work Behavior Inventory, Skizofreni-Quality of Life-spørgeskema, Beck Depression Inventory-II og Functioning Scale of the Disability Evalueringssystem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Wanhua Dist
      • Taipei, Wanhua Dist, Taiwan, 108306
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni ved DSM-5
  • alder > 20 år
  • Stabile psykiske symptomer
  • Er villig til at underskrive forsøgspersonens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig hjerneskade
  • Stofmisbrug
  • Diagnose af intellektuel udviklingsforstyrrelse
  • Kan ikke følge instruktionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RE-IADL gruppe
Genaktivering
Andet: RE-IADL
RE-IADL-programmet er at gennemføre træninger relateret til instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. For eksempel brug af kommunikationsudstyr, flytning i lokalsamfundet, økonomistyring, sundhedspleje, husarbejde, tilberede måltider og rydde og shoppe.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Generel samfundsrehabilitering
Andet: Generel samfundsrehabilitering
Almen samfundsrehabilitering indeholder aktiviteterne i psykiatrisk rehabiliteringscenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af det canadiske mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 18 uger
Canadian Occupational Performance Measure vurderer erhvervsmæssig præstation. En højere score indikerer bedre arbejdspræstationer. Ændringer i det canadiske mål for erhvervsmæssig præstation vil blive vurderet efter uge 0, 6 uger og 18 uger.
18 uger
Ændringer i dagliglivets instrumentelle aktiviteter - 3 dimensioner
Tidsramme: 18 uger
The Instrumental Activities of Daily Living-3 Dimensions vurderer instrumentelle aktiviteter i dagliglivet omkring 3 Dimensioner. En højere score indikerer bedre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Ændringer i de instrumentelle aktiviteter i dagligdagen-3 dimensioner vil blive vurderet efter uge 0, 6 uger og 18 uger.
18 uger
Ændringer i dagliglivets aktiviteter vurderingsskala III
Tidsramme: 18 uger
Activities of Daily Living Rating Scale III vurderer aktiviteter i dagligdagen. En højere score indikerer bedre daglige aktiviteter. Ændringer i Activities of Daily Living Rating Scale III vurderes godt efter uge 0, 6 uger og 18 uger.
18 uger
Ændringer af Frenchay Activity Index
Tidsramme: 18 uger
Frenchay Activity Index vurderer daglige instrumentelle aktiviteter. En højere score indikerer bedre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Ændringer i Frenchay Activity Index vil blive vurderet efter uge 0, 6 uger og 18 uger.
18 uger
Ændringer i Lawtons instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 18 uger
Lawton Instrumental Activities of Daily Living vurderer instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. En højere score indikerer bedre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Ændringer i Lawton Instrumental Activities of Daily Living vil blive vurderet efter uge 0, 6 uger og 18 uger.
18 uger
Ændringer af Mini Mental State Examination-2. udgave
Tidsramme: 18 uger
Mini Mental State Examination vurderer generel kognitiv funktion. En højere score indikerer bedre generel kognitiv funktion. Ændringer i Mini Mental State Examination vil blive vurderet efter uge 0, 6 uger og 18 uger.
18 uger
Ændringer i Adfærdsvurderingsoversigten over Executive Function voksenversion
Tidsramme: 18 uger
Adfærdsvurderingsoversigten over udøvende funktioner for voksne vurderer udøvende funktioner. En lavere score indikerer bedre eksekutive funktioner. Ændringer i Adfærdsvurderingsoversigten over Executive Function-voksenversionen vil blive vurderet efter uge 0, 6 uger og 18 uger.
18 uger
Ændringer af Allen Cognitive Level Screen-6
Tidsramme: 18 uger
Allen Cognitive Level Screen-6th vurderer kognitive funktioner. En højere score indikerer bedre kognitive funktioner. Ændringer af Allen Cognitive Level Screen-6th vil blive vurderet efter uge 0, 6 uger og 18 uger.
18 uger
Ændringer af deltagelsesforanstaltningen-3 domæner, 4 dimensioner
Tidsramme: 18 uger
Deltagelsesforanstaltningen-3 domæner, 4 dimensioner vurderer social deltagelse. En højere score indikerer bedre social deltagelse. Ændringer af deltagelsesforanstaltningen-3 domæner, 4 dimensioner vil blive vurderet på 0 uge, 6 uger og 18 uger.
18 uger
Ændringer af den personlige og sociale præstationsskala
Tidsramme: 18 uger
Den personlige og sociale præstationsskala vurderer social funktion. En højere score indikerer bedre social funktion. Ændringer i den personlige og sociale præstationsskala vil blive vurderet til uge 0, 6 uger og 18 uger.
18 uger
Ændringer af arbejdsadfærdsopgørelsen
Tidsramme: 18 uger
Arbejdsadfærdsopgørelsen vurderer arbejdsadfærd om kroniske psykiske patienter. En lavere score indikerer bedre arbejdsadfærd. Ændringer i arbejdsadfærdsopgørelsen vil blive vurderet efter uge 0, 6 uger og 18 uger.
18 uger
Ændringer af Skizofreni-Quality of Life-spørgeskemaet
Tidsramme: 18 uger
Skizofreni-Quality of Life-spørgeskemaet vurderer skizofreni livskvalitet. En højere score indikerer bedre livskvalitet. Ændringer i Skizofreni-Quality of Life-spørgeskemaet vil blive vurderet efter uge 0, 6 uger og 18 uger.
18 uger
Ændringer af Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 18 uger
Beck Depression Inventory-II vurderer personen om depression. En højere score indikerer mere depression. Ændringer i Beck Depression Inventory-II vil blive vurderet efter uge 0, 6 uger og 18 uger.
18 uger
Ændringer af funktionsskalaen for handicapevalueringssystemet
Tidsramme: 18 uger
Funktionsskalaen for handicapevalueringssystemet vurderer status for enkeltpersoners aktiviteter og deltagelse. En højere score indikerer flere barrierer eller begrænsninger. Ændringer af funktionsskalaen for handicapevalueringssystemet vil blive vurderet efter uge 0, 6 uger og 18 uger.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: En-Chi Chiu, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCHIRB-10812015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger