Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

F@ce 2.0 - Rehabilitační intervence založená na informačních a komunikačních technologiích po mrtvici ve Švédsku

11. března 2024 aktualizováno: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet

F@ce 2.0 - Implementace a vyhodnocení modelu pro člověka, informační a komunikační technologie a týmovou rehabilitační intervenci pro lidi, kteří prodělali mrtvici ve Švédsku

Účelem tohoto návrhu je zavést a vyhodnotit nový model pro rehabilitační intervenci podporovanou mobilním telefonem a rehabilitační intervenci zaměřenou na rodinu (F@ce 2.0) s ohledem na fungování v činnostech v každodenním životě a účast v každodenním životě u osob s cévní mozkovou příhodou a jejich rodiny ve venkovských a městských oblastech ve Švédsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie proveditelnosti výzkumníků navrhla příznivé účinky na pracovní výkon a spokojenost rehabilitační intervence s podporou mobilního telefonu a zaměřené na člověka (F@ce1.0) po mrtvici ve švédském Stockholmu. Účelem tohoto návrhu je zavést a vyhodnotit F@ce 2.0 o fungování v činnostech v každodenním životě (ADL) a účasti v každodenním životě mezi osobami s cévní mozkovou příhodou a jejich významnými osobami (někoho, koho osoba s cévní mozkovou příhodou identifikovala jako blízkého partnera, tj. , přítel, syn, dcera).

S doporučeními pro hodnocení komplexních intervencí budou studovány jak výsledky, tak procesy, a tudíž budou použity jak kvantitativní, tak kvalitativní metody. V randomizované kontrolované studii bude F@ce 2.0 hodnocen ve srovnání s běžnou rehabilitací v městském/venkovském Švédsku, pokud jde o; self-efficacy, vnímaný výkon a účast na každodenních aktivitách, nezávislost v ADL, využívání zdravotní péče a vnímaná participace rodin na každodenních aktivitách. Kvalitativní data budou zkoumat zkušenosti lidí s cévní mozkovou příhodou, dalších významných osob a rehabilitačního personálu s účastí na F@ce 2.0. Výzkumný projekt má multidisciplinární perspektivu pro udržitelné rehabilitační intervence, což je předpoklad pro lepší zapojení lidí s cévní mozkovou příhodou do každodenního života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Susanne Guidetti, Professor
  • Telefonní číslo: +46852483735 +46852483735
  • E-mail: susanne.guidetti@ki.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Avesta, Švédsko
        • Avesta
      • Borlänge, Švédsko
        • Borlänge hemrehab
      • Falun, Švédsko
        • Falun hemrehab
      • Gävle, Švédsko
        • Externa stroketeamet Gävle
      • Hudiksvall, Švédsko
        • Externa stroketeamet Hudiksvall
      • Mora, Švédsko
        • Mora hemrehab
      • Stockholm, Švédsko, 112 19
        • Neuroteam Kungsholmen, Stockholms sjukhem
    • Bromma
      • Stockholm, Bromma, Švédsko, 168 62
        • Primärvårdsrehab Bromma, Stockholms Sjukhem
    • Gustavsberg
      • Stockholm, Gustavsberg, Švédsko, 134 40
        • Neuroteam Värmdö Rehab
    • Handen
      • Stockholm, Handen, Švédsko, 136 46
        • Aleris Rudans rehab Haninge
    • Skärholmen
      • Stockholm, Skärholmen, Švédsko, 127 48
        • Aleris Rehab Skärholmen Neuroteam
    • Älvsjö
      • Stockholm, Älvsjö, Švédsko, 125 44
        • Aleris Rehab Älvsjö Neuroteam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které prodělaly mrtvici
  • Zapsán do jednoho ze zúčastněných domácích rehabilitačních týmů ve Stockholmu a Dalarně
  • Schopnost zúčastnit se osmi týdnů intervence

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost formulovat cíle činnosti
  • Neschopnost vyjadřovat se švédsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpora mobilního telefonu a týmová rehabilitace
Účastníci intervenční skupiny obdrží 8týdenní týmovou rehabilitační intervenci s podporou mobilních telefonů (F@ce 2.0)
Behaviorální: Podpora mobilního telefonu a týmová rehabilitace
Účastníci intervenční skupiny obdrží 8týdenní rehabilitační intervenci podporovanou mobilním telefonem a týmovou intervenci (F@ce 2.0). Účastníci budou seznámeni se strategií řešení problémů, která má usnadnit proces učení a řešení problémů. při zásahu. Strategie poskytne strukturu pro zdravotnické pracovníky provádějící zásah. Budou formulovány tři cíle v každodenních činnostech, které člověk chce a potřebuje dělat v domácím prostředí. Každá činnost bude nacvičována společně se zdravotníky a významnými dalšími. Významní ostatní budou informováni o cílech účastníka a plánovaných strategiích k dosažení cílů. Aktivity si účastníci procvičí v domácím prostředí za podpory mobilních telefonů a textových zpráv. Navíc jim budou poskytnuty informace o mrtvici.
Aktivní komparátor: Rehabilitace jako obvykle
Účastníci kontrolní skupiny obdrží jako obvykle rehabilitaci a navíc informace o cévní mozkové příhodě.
Behaviorální: Rehabilitace jako obvykle
Účastníci kontrolní skupiny obdrží jako obvykle rehabilitaci a navíc informace o cévní mozkové příhodě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
Účastníci jsou instruováni, aby ohodnotili, jak sebevědomě se cítí při provádění každé z 16 každodenních činností na 10bodové hodnotící škále od 1) „vůbec si nevěřím ve své schopnosti“ po 10) „velmi věřím ve své schopnosti“. Vypočítá se průměr všech odpovědí
Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) měří výkon a spokojenost v péči o sebe, produktivitu a volný čas z pohledu jednotlivce. Účastník je požádán, aby 1) ohodnotil výkon zadaných činností pomocí stupnice 1 (nízká) až 10 (vysoká) a 2) aby pomocí stejné škály ohodnotil svou spokojenost s tímto výkonem. Vážená skóre vybraných aktivit se přidávají samostatně pro výkon a spokojenost, aby se vytvořila dvě součetná skóre. Sumativní skóre se pak vydělí počtem hodnocených aktivit, aby se získalo skóre COPM.
Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
Stupnice zátěže pečovatele
Časové okno: Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
Dotazník, který se skládá z 22 položek pro různé typy subjektivní zátěže pečovatele, pokrývající oblasti zdraví pečovatele, pocity psychické pohody, vztahy, sociální síť, fyzickou zátěž a environmentální aspekty. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 4 a čím vyšší skóre, tím větší zátěž.
Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dopadu mrtvice (SIS) 3.0
Časové okno: Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
Posuzuje vnímaný dopad na fungování v každodenním životě v osmi oblastech: Síla, Paměť a myšlení, Emoce, Komunikace, ADL/ Instrumentální aktivity každodenního života (IADL), Mobilita, Funkce rukou a Participace. SIS zahrnuje 59 položek v rámci těchto osmi domén. Agregované skóre se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím nižší je vnímaný dopad mrtvice, tj. méně problémů v každodenním životě. SIS 3.0 také obsahuje otázku k posouzení toho, jak účastník celkově vnímá zotavení prezentované ve vertikální analogové škále od „0 = žádné zotavení do 100 = úplné zotavení“
Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
Frenchay Index aktivit
Časové okno: Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
Dotazník skládající se z 15 položek o frekvenci sociálních každodenních aktivit a skóre je založeno na frekvenci, s jakou byla aktivita vykonávána během předchozích 3 nebo 6 měsíců. Celkové skóre se pohybuje od 0 (neaktivní) do 45 (velmi aktivní).
Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
Stupnice závažnosti únavy-7
Časové okno: Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
Dotazník, který hodnotí únavu. Konečné skóre je průměrem sedmi položek hodnocených mezi 1 (zcela nesouhlasím) a 7 (zcela souhlasím). Skóre jsou kategorizovány jako žádná únava (1-3) nebo únava (4-7)
Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
Dotazník, který hodnotí úzkost a depresi obsahující dvě subškály, každá v rozsahu 0-21. Skóre jsou kategorizovány jako žádná úzkost a deprese (0-7), mírná (8-10) nebo středně těžká až těžká úzkost a deprese (10-21).
Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
Kontrolní seznam životní spokojenosti
Časové okno: Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
Dotazník, který hodnotí životní spokojenost s globální položkou „Život jako celek“ a deseti doménově specifickými položkami. Možnosti odpovědí se pohybují od 1 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen)
Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forte

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Guidetti, Professor, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HELD, Karolinska Institutet

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení