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F@ce 2.0 - Intervento riabilitativo basato sulla tecnologia dell'informazione e della comunicazione dopo l'ictus in Svezia

11 marzo 2024 aggiornato da: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet

F@ce 2.0 - Implementazione e valutazione di un modello per un intervento riabilitativo incentrato sulla persona, sulle tecnologie dell'informazione e della comunicazione e di gruppo per le persone che hanno avuto un ictus in Svezia

Lo scopo della presente proposta è quello di implementare e valutare un nuovo modello di intervento riabilitativo centrato sulla famiglia e supportato dal telefono cellulare (F@ce 2.0) per quanto riguarda il funzionamento nelle attività della vita quotidiana e la partecipazione alla vita quotidiana tra le persone con ictus e il loro famiglie nelle aree rurali e urbane in Svezia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il precedente studio di fattibilità dei ricercatori ha suggerito effetti benefici sulle prestazioni occupazionali e sulla soddisfazione di un intervento riabilitativo centrato sulla persona e supportato dal telefono cellulare (F@ce1.0) dopo l'ictus a Stoccolma, in Svezia. Lo scopo della presente proposta è implementare e valutare F@ce 2.0 sul funzionamento nelle attività della vita quotidiana (ADL) e sulla partecipazione alla vita quotidiana tra le persone con ictus e le loro altre persone significative (qualcuno identificato dalla persona con ictus come vicino, ad esempio il partner , amico, figlio, figlia).

Con raccomandazioni sulla valutazione di interventi complessi saranno studiati sia i risultati che i processi e quindi saranno applicati sia metodi quantitativi che qualitativi. In uno studio controllato randomizzato F@ce 2.0 sarà valutato rispetto alla riabilitazione ordinaria nella Svezia urbana/rurale per quanto riguarda; autoefficacia, prestazioni percepite e partecipazione alle attività quotidiane, indipendenza nell'ADL, utilizzo dell'assistenza sanitaria e partecipazione percepita delle famiglie alle attività quotidiane. I dati qualitativi esploreranno le esperienze di persone con ictus, altre persone significative e personale di riabilitazione che hanno partecipato a F@ce 2.0. Il progetto di ricerca ha una prospettiva multidisciplinare per interventi di riabilitazione sostenibili, un prerequisito per una migliore partecipazione alla vita quotidiana delle persone con ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Susanne Guidetti, Professor
  • Numero di telefono: +46852483735 +46852483735
  • Email: susanne.guidetti@ki.se

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Avesta, Svezia
        • Avesta
      • Borlänge, Svezia
        • Borlänge hemrehab
      • Falun, Svezia
        • Falun hemrehab
      • Gävle, Svezia
        • Externa stroketeamet Gävle
      • Hudiksvall, Svezia
        • Externa stroketeamet Hudiksvall
      • Mora, Svezia
        • Mora hemrehab
      • Stockholm, Svezia, 112 19
        • Neuroteam Kungsholmen, Stockholms sjukhem
    • Bromma
      • Stockholm, Bromma, Svezia, 168 62
        • Primärvårdsrehab Bromma, Stockholms Sjukhem
    • Gustavsberg
      • Stockholm, Gustavsberg, Svezia, 134 40
        • Neuroteam Värmdö Rehab
    • Handen
      • Stockholm, Handen, Svezia, 136 46
        • Aleris Rudans rehab Haninge
    • Skärholmen
      • Stockholm, Skärholmen, Svezia, 127 48
        • Aleris Rehab Skärholmen Neuroteam
    • Älvsjö
      • Stockholm, Älvsjö, Svezia, 125 44
        • Aleris Rehab Älvsjö Neuroteam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che hanno avuto un ictus
  • Iscritto a una delle squadre di riabilitazione domiciliare partecipanti a Stoccolma e Dalarna
  • In grado di partecipare a otto settimane di intervento

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di formulare obiettivi di attività
  • Incapacità di esprimersi in svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supporto per telefono cellulare e riabilitazione basata sul team
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento riabilitativo basato sul telefono cellulare e basato sul team di 8 settimane (F@ce 2.0)
Comportamentale: Telefono cellulare supportato e riabilitazione basata sul team
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un telefono cellulare supportato e un intervento riabilitativo basato sul team (F@ce 2.0). I partecipanti saranno introdotti a una strategia di risoluzione dei problemi intesa a facilitare il processo di apprendimento e risoluzione dei problemi da utilizzare durante l'intervento. La strategia fornirà una struttura per gli operatori sanitari che forniscono l'intervento. Saranno formulati tre obiettivi nelle attività quotidiane che la persona vuole e deve fare all'interno dell'ambiente domestico. Ogni attività sarà praticata insieme agli operatori sanitari e ad altre persone significative. Gli altri significativi saranno informati sugli obiettivi del partecipante e sulle strategie pianificate per raggiungere gli obiettivi. I partecipanti praticheranno le attività nel loro ambiente domestico supportati da telefonate e messaggi di testo. Inoltre riceveranno informazioni sull'ictus.
Comparatore attivo: Riabilitazione come al solito
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la riabilitazione come al solito e inoltre informazioni sull'ictus.
Comportamentale: Riabilitazione come al solito
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la riabilitazione come al solito e in aggiunta informazioni sull'ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto si sentono sicuri nell'eseguire ciascuna delle 16 attività quotidiane su una scala di valutazione a 10 punti che va da 1) "per niente fiducioso nelle mie capacità" a 10) "molto fiducioso nelle mie capacità". Viene calcolata la media di tutte le risposte
Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) misura le prestazioni e la soddisfazione nella cura di sé, nella produttività e nel tempo libero dal punto di vista dell'individuo. Al partecipante viene chiesto 1) di valutare le prestazioni delle attività specificate utilizzando una scala da 1 (basso) a 10 (alto) e 2) di valutare la propria soddisfazione per tale prestazione utilizzando la stessa scala. I punteggi ponderati delle attività scelte vengono aggiunti separatamente per le prestazioni e la soddisfazione per creare due punteggi sommativi. I punteggi sommativi vengono quindi divisi per il numero di attività valutate per fornire i punteggi COPM.
Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
Scala del carico del caregiver
Lasso di tempo: Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
Questionario composto da 22 elementi per diversi tipi di carico soggettivo del caregiver, che copre aree della salute del caregiver, sentimenti di benessere psicologico, relazioni, rete sociale, carico di lavoro fisico e aspetti ambientali. Gli item sono valutati su una scala da 1 a 4 e più alto è il punteggio maggiore è l'onere.
Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS) 3.0
Lasso di tempo: Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
Valuta l'impatto percepito sul funzionamento nella vita quotidiana in otto domini: forza, memoria e pensiero, emozioni, comunicazione, ADL/attività strumentali della vita quotidiana (IADL), mobilità, funzione della mano e partecipazione. Il SIS include 59 articoli all'interno di questi otto domini. I punteggi aggregati vanno da 0 a 100, più alto è il punteggio, minore è l'impatto percepito dell'ictus, cioè meno problemi nella vita di tutti i giorni. Il SIS 3.0 include anche una domanda per valutare la percezione globale del recupero da parte del partecipante presentata in una scala analogica verticale che va da "0 = nessun recupero a 100 = recupero completo"
Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
Indice attività Frenchay
Lasso di tempo: Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
Questionario composto da 15 item sulla frequenza delle attività sociali quotidiane e il punteggio è basato sulla frequenza con cui un'attività è stata svolta nei 3 o 6 mesi precedenti. Il punteggio totale va da 0 (inattivo) a 45 (molto attivo).
Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
Scala di gravità della fatica-7
Lasso di tempo: Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
Questionario che valuta la fatica. Il punteggio finale è la media dei sette item valutati tra 1 (fortemente in disaccordo) e 7 (fortemente d'accordo). I punteggi sono classificati come senza affaticamento (1-3) o affaticamento (4-7)
Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
Questionario che valuta l'ansia e la depressione comprendente due sottoscale, ciascuna compresa tra 0 e 21. I punteggi sono classificati come nessuna ansia e depressione (0-7), lieve (8-10) o ansia e depressione da moderata a grave (10-21)
Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
Lista di controllo per la soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
Questionario che valuta la soddisfazione della vita con l'elemento globale "La vita nel suo insieme" e dieci elementi specifici del dominio. Le alternative di risposta vanno da 1 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto)
Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Forte

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susanne Guidetti, Professor, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HELD, Karolinska Institutet

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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