Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F@ce 2.0 - Informations- og kommunikationsteknologi-baseret rehabiliteringsintervention efter slagtilfælde i Sverige

11. marts 2024 opdateret af: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet

F@ce 2.0 - Implementering og evaluering af en model for en personcentreret, informations- og kommunikationsteknologi- og teambaseret rehabiliteringsintervention til personer, der har haft slagtilfælde i Sverige

Formålet med nærværende forslag er at implementere og evaluere en ny model for mobiltelefonstøttet og familiecentreret rehabiliteringsintervention (F@ce 2.0) med hensyn til at fungere i aktiviteter i dagligdagen og deltagelse i hverdagen blandt personer med apopleksi og deres familier i land- og byområder i Sverige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes tidligere feasibility-undersøgelse antydede gavnlige effekter på erhvervsmæssig ydeevne og tilfredshed af en mobiltelefonstøttet og personcentreret rehabiliteringsintervention (F@ce1.0) efter slagtilfælde i Stockholm, Sverige. Formålet med nærværende forslag er at implementere og evaluere F@ce 2.0 om funktion i aktiviteter i dagligdagen (ADL) og deltagelse i hverdagen blandt personer med apopleksi og deres betydningsfulde andre (nogen identificeret af personen med apopleksi som tætte, dvs. partner , ven, søn, datter).

Med anbefalinger om evaluering af komplekse interventioner vil både resultater og processer blive undersøgt, og derfor vil både kvantitative og kvalitative metoder blive anvendt. I et randomiseret kontrolleret forsøg vil F@ce 2.0 blive evalueret sammenlignet med almindelig rehabilitering i by/land-Sverige mht.; self-efficacy, oplevet præstation og deltagelse i hverdagens aktiviteter, selvstændighed i ADL, sundhedsudnyttelse og familiernes oplevede deltagelse i hverdagens aktiviteter. Kvalitative data vil udforske erfaringer fra personer med slagtilfælde, betydningsfulde andre og rehabiliteringspersonale med at deltage i F@ce 2.0. Forskningsprojektet har et tværfagligt perspektiv for bæredygtige rehabiliteringsindsatser, en forudsætning for bedre deltagelse i hverdagen for mennesker med apopleksi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Avesta, Sverige
        • Avesta
      • Borlänge, Sverige
        • Borlänge hemrehab
      • Falun, Sverige
        • Falun hemrehab
      • Gävle, Sverige
        • Externa stroketeamet Gävle
      • Hudiksvall, Sverige
        • Externa stroketeamet Hudiksvall
      • Mora, Sverige
        • Mora hemrehab
      • Stockholm, Sverige, 112 19
        • Neuroteam Kungsholmen, Stockholms sjukhem
    • Bromma
      • Stockholm, Bromma, Sverige, 168 62
        • Primärvårdsrehab Bromma, Stockholms Sjukhem
    • Gustavsberg
      • Stockholm, Gustavsberg, Sverige, 134 40
        • Neuroteam Värmdö Rehab
    • Handen
      • Stockholm, Handen, Sverige, 136 46
        • Aleris Rudans rehab Haninge
    • Skärholmen
      • Stockholm, Skärholmen, Sverige, 127 48
        • Aleris Rehab Skärholmen Neuroteam
    • Älvsjö
      • Stockholm, Älvsjö, Sverige, 125 44
        • Aleris Rehab Älvsjö Neuroteam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har haft et slagtilfælde
  • Tilmeldt et af de deltagende hjemmerehabiliteringshold i Stockholm og Dalarna
  • Kunne deltage i otte ugers intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at formulere aktivitetsmål
  • Manglende evne til at udtrykke sig på svensk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mobiltelefonunderstøttet og teambaseret rehabilitering
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en 8-ugers mobiltelefonstøttet og teambaseret rehabiliteringsintervention (F@ce 2.0)
Adfærdsmæssigt: Mobiltelefonunderstøttet og teambaseret rehabilitering
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en 8-ugers mobiltelefonstøttet og teambaseret rehabiliteringsintervention (F@ce 2.0). Deltagerne vil blive introduceret til en problemløsningsstrategi, der skal lette den lærings- og problemløsningsproces, der skal bruges. under indgrebet. Strategien vil give en struktur for sundhedspersonale, der leverer interventionen. Der vil blive formuleret tre mål i daglige aktiviteter, som personen ønsker og skal gøre i hjemmet. Hver aktivitet vil blive praktiseret sammen med sundhedspersonalet og betydelige andre. De væsentlige andre vil blive informeret om deltagerens mål og de planlagte strategier for at nå målene. Deltagerne vil øve aktiviteterne i deres hjemmemiljø understøttet af mobiltelefonopkald og sms'er. Derudover vil de få information om slagtilfælde.
Aktiv komparator: Genoptræning som sædvanlig
Kontrolgruppedeltagere vil modtage genoptræning som sædvanligt og herudover information om slagtilfælde.
Adfærdsmæssigt: Genoptræning som sædvanlig
Kontrolgruppedeltagere vil modtage genoptræning som sædvanligt og herudover information om slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
Deltagerne instrueres i at vurdere, hvor sikre de føler sig ved at udføre hver af 16 dagligdagsaktiviteter på en 10-punkts skala, der går fra 1) "slet ikke sikker på mine evner" til 10) "meget sikker på mine evner". Gennemsnittet af alle besvarelser er beregnet
Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) måler ydeevne og tilfredshed inden for egenomsorg, produktivitet og fritid fra individets perspektiv. Deltageren bliver bedt om 1) at bedømme udførelsen af ​​de specificerede aktiviteter ved hjælp af en 1 (lav) til 10 (høj) skala og 2) at score hans eller hendes tilfredshed med denne præstation ved hjælp af den samme skala. Vægtet score for de valgte aktiviteter tilføjes separat for præstation og tilfredshed for at skabe to summative scores. De summative resultater divideres derefter med antallet af vurderede aktiviteter for at give COPM-score.
Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
Caregiver Burden Scale
Tidsramme: Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
Spørgeskema, der består af 22 emner til forskellige typer af subjektiv plejebyrde, der dækker områder af plejepersonalets helbred, følelser af psykisk velvære, relationer, socialt netværk, fysisk arbejdsbyrde og miljøaspekter. Emnerne scores på en skala fra 1 til 4, og jo højere score, jo større belastning.
Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale (SIS) 3.0
Tidsramme: Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
Vurderer den oplevede indflydelse på funktion i hverdagen inden for otte domæner: Styrke, Hukommelse og tænkning, Følelser, Kommunikation, ADL/ Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL), Mobilitet, Håndfunktion og Deltagelse. SIS omfatter 59 elementer inden for disse otte domæner. Aggregerede score spænder fra 0 til 100, jo højere score, jo lavere er den oplevede effekt af slagtilfælde, altså færre problemer i hverdagen. SIS 3.0 indeholder også et spørgsmål til vurdering af deltagerens globale opfattelse af bedring præsenteret i en vertikal analog skala, der spænder fra '0 = ingen bedring til 100 = fuld recovery'
Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
Frenchays aktivitetsindeks
Tidsramme: Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
Spørgeskema bestående af 15 punkter om hyppighed af sociale hverdagsaktiviteter og scoren er baseret på den hyppighed, hvormed en aktivitet er blevet udført i løbet af de foregående 3 eller 6 måneder. Den samlede score spænder fra 0 (inaktiv) til 45 (meget aktiv).
Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
Træthedsgrad-skala-7
Tidsramme: Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
Spørgeskema, der vurderer træthed. Den endelige score er gennemsnittet af de syv punkter, der er karakteriseret mellem 1 (helt uenig) og 7 (meget enig). Scoringer er kategoriseret som ingen træthed (1-3) eller træthed (4-7)
Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
Spørgeskema, der vurderer angst og depression omfattende to underskalaer, hver spænder fra 0-21. Score er kategoriseret som ingen angst og depression (0-7), mild (8-10) eller moderat til svær angst og depression (10-21)
Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
Tjekliste for livstilfredshed
Tidsramme: Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
Spørgeskema, der vurderer livstilfredshed med det globale emne "Livet som helhed" og ti domænespecifikke emner. Svaralternativerne går fra 1 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds)
Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Forte

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susanne Guidetti, Professor, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HELD, Karolinska Institutet

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger