F@ce 2.0 - Rehabilitační intervence založená na informačních a komunikačních technologiích po mrtvici ve Švédsku
11. března 2024 aktualizováno: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet
F@ce 2.0 - Implementace a vyhodnocení modelu pro člověka, informační a komunikační technologie a týmovou rehabilitační intervenci pro lidi, kteří prodělali mrtvici ve Švédsku
Účelem tohoto návrhu je zavést a vyhodnotit nový model pro rehabilitační intervenci podporovanou mobilním telefonem a rehabilitační intervenci zaměřenou na rodinu (F@ce 2.0) s ohledem na fungování v činnostech v každodenním životě a účast v každodenním životě u osob s cévní mozkovou příhodou a jejich rodiny ve venkovských a městských oblastech ve Švédsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie proveditelnosti výzkumníků navrhla příznivé účinky na pracovní výkon a spokojenost rehabilitační intervence s podporou mobilního telefonu a zaměřené na člověka (F@ce1.0) po mrtvici ve švédském Stockholmu. Účelem tohoto návrhu je zavést a vyhodnotit F@ce 2.0 o fungování v činnostech v každodenním životě (ADL) a účasti v každodenním životě mezi osobami s cévní mozkovou příhodou a jejich významnými osobami (někoho, koho osoba s cévní mozkovou příhodou identifikovala jako blízkého partnera, tj. , přítel, syn, dcera).
S doporučeními pro hodnocení komplexních intervencí budou studovány jak výsledky, tak procesy, a tudíž budou použity jak kvantitativní, tak kvalitativní metody. V randomizované kontrolované studii bude F@ce 2.0 hodnocen ve srovnání s běžnou rehabilitací v městském/venkovském Švédsku, pokud jde o; self-efficacy, vnímaný výkon a účast na každodenních aktivitách, nezávislost v ADL, využívání zdravotní péče a vnímaná participace rodin na každodenních aktivitách. Kvalitativní data budou zkoumat zkušenosti lidí s cévní mozkovou příhodou, dalších významných osob a rehabilitačního personálu s účastí na F@ce 2.0. Výzkumný projekt má multidisciplinární perspektivu pro udržitelné rehabilitační intervence, což je předpoklad pro lepší zapojení lidí s cévní mozkovou příhodou do každodenního života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avesta, Švédsko
- Avesta
-
Borlänge, Švédsko
- Borlänge hemrehab
-
Falun, Švédsko
- Falun hemrehab
-
Gävle, Švédsko
- Externa stroketeamet Gävle
-
Hudiksvall, Švédsko
- Externa stroketeamet Hudiksvall
-
Mora, Švédsko
- Mora hemrehab
-
Stockholm, Švédsko, 112 19
- Neuroteam Kungsholmen, Stockholms sjukhem
-
-
Bromma
-
Stockholm, Bromma, Švédsko, 168 62
- Primärvårdsrehab Bromma, Stockholms Sjukhem
-
-
Gustavsberg
-
Stockholm, Gustavsberg, Švédsko, 134 40
- Neuroteam Värmdö Rehab
-
-
Handen
-
Stockholm, Handen, Švédsko, 136 46
- Aleris Rudans rehab Haninge
-
-
Skärholmen
-
Stockholm, Skärholmen, Švédsko, 127 48
- Aleris Rehab Skärholmen Neuroteam
-
-
Älvsjö
-
Stockholm, Älvsjö, Švédsko, 125 44
- Aleris Rehab Älvsjö Neuroteam
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby, které prodělaly mrtvici
- Zapsán do jednoho ze zúčastněných domácích rehabilitačních týmů ve Stockholmu a Dalarně
- Schopnost zúčastnit se osmi týdnů intervence
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost formulovat cíle činnosti
- Neschopnost vyjadřovat se švédsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora mobilního telefonu a týmová rehabilitace
Účastníci intervenční skupiny obdrží 8týdenní týmovou rehabilitační intervenci s podporou mobilních telefonů (F@ce 2.0)
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží 8týdenní rehabilitační intervenci podporovanou mobilním telefonem a týmovou intervenci (F@ce 2.0). Účastníci budou seznámeni se strategií řešení problémů, která má usnadnit proces učení a řešení problémů. při zásahu.
Strategie poskytne strukturu pro zdravotnické pracovníky provádějící zásah.
Budou formulovány tři cíle v každodenních činnostech, které člověk chce a potřebuje dělat v domácím prostředí.
Každá činnost bude nacvičována společně se zdravotníky a významnými dalšími.
Významní ostatní budou informováni o cílech účastníka a plánovaných strategiích k dosažení cílů.
Aktivity si účastníci procvičí v domácím prostředí za podpory mobilních telefonů a textových zpráv.
Navíc jim budou poskytnuty informace o mrtvici.
|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitace jako obvykle
Účastníci kontrolní skupiny obdrží jako obvykle rehabilitaci a navíc informace o cévní mozkové příhodě.
|
Účastníci kontrolní skupiny obdrží jako obvykle rehabilitaci a navíc informace o cévní mozkové příhodě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
|
Účastníci jsou instruováni, aby ohodnotili, jak sebevědomě se cítí při provádění každé z 16 každodenních činností na 10bodové hodnotící škále od 1) „vůbec si nevěřím ve své schopnosti“ po 10) „velmi věřím ve své schopnosti“.
Vypočítá se průměr všech odpovědí
|
Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) měří výkon a spokojenost v péči o sebe, produktivitu a volný čas z pohledu jednotlivce.
Účastník je požádán, aby 1) ohodnotil výkon zadaných činností pomocí stupnice 1 (nízká) až 10 (vysoká) a 2) aby pomocí stejné škály ohodnotil svou spokojenost s tímto výkonem.
Vážená skóre vybraných aktivit se přidávají samostatně pro výkon a spokojenost, aby se vytvořila dvě součetná skóre.
Sumativní skóre se pak vydělí počtem hodnocených aktivit, aby se získalo skóre COPM.
|
Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
|
|
Stupnice zátěže pečovatele
Časové okno: Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
|
Dotazník, který se skládá z 22 položek pro různé typy subjektivní zátěže pečovatele, pokrývající oblasti zdraví pečovatele, pocity psychické pohody, vztahy, sociální síť, fyzickou zátěž a environmentální aspekty.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 4 a čím vyšší skóre, tím větší zátěž.
|
Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS) 3.0
Časové okno: Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
|
Posuzuje vnímaný dopad na fungování v každodenním životě v osmi oblastech: Síla, Paměť a myšlení, Emoce, Komunikace, ADL/ Instrumentální aktivity každodenního života (IADL), Mobilita, Funkce rukou a Participace.
SIS zahrnuje 59 položek v rámci těchto osmi domén.
Agregované skóre se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím nižší je vnímaný dopad mrtvice, tj. méně problémů v každodenním životě.
SIS 3.0 také obsahuje otázku k posouzení toho, jak účastník celkově vnímá zotavení prezentované ve vertikální analogové škále od „0 = žádné zotavení do 100 = úplné zotavení“
|
Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
|
|
Frenchay Index aktivit
Časové okno: Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
|
Dotazník skládající se z 15 položek o frekvenci sociálních každodenních aktivit a skóre je založeno na frekvenci, s jakou byla aktivita vykonávána během předchozích 3 nebo 6 měsíců.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (neaktivní) do 45 (velmi aktivní).
|
Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
|
|
Stupnice závažnosti únavy-7
Časové okno: Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
|
Dotazník, který hodnotí únavu.
Konečné skóre je průměrem sedmi položek hodnocených mezi 1 (zcela nesouhlasím) a 7 (zcela souhlasím).
Skóre jsou kategorizovány jako žádná únava (1-3) nebo únava (4-7)
|
Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
|
Dotazník, který hodnotí úzkost a depresi obsahující dvě subškály, každá v rozsahu 0-21.
Skóre jsou kategorizovány jako žádná úzkost a deprese (0-7), mírná (8-10) nebo středně těžká až těžká úzkost a deprese (10-21).
|
Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
|
|
Kontrolní seznam životní spokojenosti
Časové okno: Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
|
Dotazník, který hodnotí životní spokojenost s globální položkou „Život jako celek“ a deseti doménově specifickými položkami.
Možnosti odpovědí se pohybují od 1 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen)
|
Změna mezi zápisem, po 8 týdnech intervence a 6 měsících po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Guidetti, Professor, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HELD, Karolinska Institutet
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .