Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv titrace PEEP na EELV měřený technikou ředění dusíkem v ARDS (TIPEX-VOLTEX)

16. dubna 2020 aktualizováno: Laurent LEFEBVRE, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Vliv pozitivní titrace koncového výdechového tlaku na objem plic na konci výdechu měřený technikou ředění dusíkem u syndromu akutní respirační tísně

Mechanická ventilace pacienta se syndromem akutní dechové tísně je jednou z prvních terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aplikace pozitivního tlaku na konci výdechu se doporučuje, ale otázkou zůstává: „Jak nastavit nejlepší hodnotu pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) pro každého pacienta? ". Bez dosažení konsensu byly studovány různé titrační techniky na parametrech oxygenace a respirační mechaniky. V současné době máme modul, který je připojen k ventilátoru pro sběr objemu plic pacienta. Umožní nám tedy optimalizovat nastavení ventilátoru a nastavit nejlepší úroveň pozitivního koncového výdechového tlaku „best peep“ s cílem individualizovat naši léčbu pro každého pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Agathe BOULANT
  • Telefonní číslo: +33 0442335650
  • E-mail: aboulant@live.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13100
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thibault HELBERT, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luc RODRIGUEZ, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent LEFEBVRE, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí do intenzivní péče s diagnózou středně těžkého až těžkého ARDS v souladu s berlínskými kritérii, tj. poměr PAFI < 200 a PEEP > 5 cm H20
  • Diagnóza ARDS provedena do 72 hodin
  • Věk nad 18 let
  • Informovaný souhlas pacienta a/nebo důvěryhodné osoby, pokud je to relevantní

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení mechanické ventilace více než 72 hodin před zařazením.
  • SDRA se vyvíjí déle než 72 hodin
  • Přítomnost velké hemodynamické nestability s průměrným krevním tlakem <60 mmhg a/nebo srdeční frekvencí <45 tepů za minutu nebo >150 tepů za minutu se zvýšením dávky vasopresorických aminů o více než 20 % za posledních 6 hodin.
  • Intrakraniální hypertenze s CPP < 60 mmhg
  • Masivní hemoptýza vyžadující okamžitý chirurgický nebo intervenční radiologický výkon
  • Tracheální chirurgie (kromě tracheotomie intenzivní péče) nebo sternotomie během předchozích 15 dnů
  • Trauma nebo operace obličeje v předchozích 15 dnech.
  • Hluboká žilní trombóza léčená méně než 2 dny
  • Implantace kardiostimulátoru v posledních 2 dnech
  • Nestabilní zlomenina (páteře, stehenní kosti nebo pánve)
  • Respirační důvody
  • využití mimotělní oxygenace
  • oxid dusnatý
  • pleurální drenážní systém s bronchopleurální mezerou
  • plicní transplantace
  • Špatná respirační tolerance na proceduru s desaturací Spo2 < 85 %.
  • Špatná hemodynamická snášenlivost na proceduru kombinující hypotenzi s MAP < 65 mmhg a 20% zvýšení dávky norepinefrinu.
  • Nedostatek souhlasu pacienta s pokračováním
  • nezletilý pacient
  • nedostatek souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální procedura
  • Postup měření objemu plic na konci výdechu podle úrovně PEEP nastavené klinikem, respektující Vt při 6 ml/kg tělesné hmotnosti a Pplat<28 cmH2o
  • postup inkrementální titrace PEEP v 5 krocích od 5 cmH2o do 20 cmH2o
Postup: Měření objemu plic na konci výdechu a přírůstková titrace PEEP
  • Postup měření objemu plic na konci výdechu podle úrovně PEEP nastavené lékařem, respektující Vt při 6 ml/kg IBW a Pplat
  • postup inkrementální titrace PEEP v 5 krocích od 5 cmH2o do 20 cmH2o

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Sledujte změnu objemu plic na konci výdechu během titrace zvyšující se PEEP u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Definujte práh variace plicního objemu na konci výdechu, který pomůže určit optimální PEEP
Časové okno: 1 den
1 den
Analýza vlivu titrace PEEP na statickou poddajnost a dynamickou deformaci
Časové okno: 1 den
1 den
Vliv titrace PEEP na hematózu prostřednictvím výpočtu poměru Pao2/Fio2 pro každý krok PEEP díky měření Pao2 na arteriální gasometrii
Časové okno: 1 den
1 den
Studujte korelaci mezi % změnou objemu plic na konci výdechu a zlepšením hematózy (Pao2/Fio2)
Časové okno: 1 den
1 den
Porovnejte variace objemu plic na konci výdechu podle typu ARDS (závažnost, fokální nebo difuzní, plicní nebo extrapulmonální etiologie)
Časové okno: 1 den
1 den
Vyhodnoťte hemodynamickou toleranci tohoto postupu pomocí průměrného arteriálního tlaku získaného invazivním krevním tlakem, variací dávky noradrenalinu na výkon, laktátu (získaného arteriálním krevním plynem)
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent LEFEBVRE, Dr., Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20192211-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení