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Effetto della titolazione PEEP sull'EELV misurato con la tecnica della diluizione dell'azoto in ARDS (TIPEX-VOLTEX)

16 aprile 2020 aggiornato da: Laurent LEFEBVRE, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Effetto della titolazione della pressione positiva di fine espirazione sul volume polmonare di fine espirazione misurato con la tecnica della diluizione dell'azoto nella sindrome da distress respiratorio acuto

La ventilazione meccanica del paziente con sindrome da distress respiratorio acuto è una delle prime terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si raccomanda l'applicazione della pressione positiva di fine espirazione, ma rimane la domanda "Come impostare il miglior livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) per ogni paziente? ". Diverse tecniche di titolazione sono state studiate sui parametri di ossigenazione e meccanica respiratoria senza raggiungere un consenso. Attualmente abbiamo un modulo collegato al ventilatore per raccogliere il volume polmonare del paziente. Ci permetterà quindi di ottimizzare le impostazioni del ventilatore e di impostare il miglior livello di pressione positiva di fine espirazione "best peep" per personalizzare il nostro trattamento per ogni paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Agathe BOULANT
  • Numero di telefono: +33 0442335650
  • Email: aboulant@live.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thibault HELBERT, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Luc RODRIGUEZ, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Laurent LEFEBVRE, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di ARDS da moderata a grave secondo i criteri di Berlino, ovvero un rapporto PAFI <200 e PEEP >5 cm H20
  • Diagnosi di ARDS effettuata entro 72 ore
  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato del paziente e/o della persona di sua fiducia ove applicabile

Criteri di esclusione:

  • Inizio della ventilazione meccanica più di 72 ore prima dell'inclusione.
  • SDRA in evoluzione da più di 72 ore
  • Presenza di instabilità emodinamica maggiore con pressione arteriosa media <60 mmhg e/o frequenza cardiaca <45 bpm o >150 bpm con un aumento del dosaggio dell'ammina vasopressoria superiore al 20% nelle ultime 6 ore.
  • Ipertensione endocranica con CPP <60 mmhg
  • Emottisi massiccia che richiede una procedura chirurgica o radiologica interventistica immediata
  • Chirurgia tracheale (eccetto tracheotomia in terapia intensiva) o sternotomia nei 15 giorni precedenti
  • Trauma o intervento chirurgico al volto nei 15 giorni precedenti.
  • Trombosi venosa profonda trattata per meno di 2 giorni
  • Impianto di pacemaker negli ultimi 2 giorni
  • Frattura instabile (colonna vertebrale, femore o bacino)
  • Motivi respiratori
  • uso dell'ossigenazione extracorporea
  • monossido di azoto
  • sistema di drenaggio pleurico con gap broncopleurico
  • trapianto polmonare
  • Scarsa tolleranza respiratoria per procedura con desaturazione Spo2<85%.
  • Scarsa tollerabilità emodinamica per procedura che combina ipotensione con MAP <65 mmhg e un aumento del 20% del dosaggio di norepinefrina.
  • Mancanza di consenso del paziente a procedere
  • paziente minore
  • mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: procedura sperimentale
  • procedura di misurazione del volume polmonare di fine espirazione in base al livello di PEEP impostato dal medico, rispettando un Vt a 6 ml/kg IBW e Pplat<28 cmH2o
  • procedura di titolazione PEEP incrementale in 5 fasi a partire da 5 cmH2o fino a 20 cmH2o
Procedura: Misurazione del volume polmonare di fine espirazione e titolazione PEEP incrementale
  • Terminare la procedura di misurazione del volume polmonare espiratorio in base al livello di PEEP impostato dal medico, rispettando un Vt a 6 ml/kg IBW e Pplat
  • procedura di titolazione PEEP incrementale in 5 fasi a partire da 5 cmH2o fino a 20 cmH2o

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Osservare la variazione del volume polmonare di fine espirazione durante una procedura di titolazione della PEEP in aumento nei pazienti con ARDS da moderata a grave
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire una soglia di variazione del volume polmonare di fine espirazione per aiutare a determinare la PEEP ottimale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Analisi dell'effetto della titolazione PEEP sulla compliance statica e sulla deformazione dinamica
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Effetto della titolazione della PEEP sull'ematosi tramite il calcolo del rapporto Pao2/Fio2 per ogni step di PEEP grazie alla misurazione della Pao2 sulla gasometria arteriosa
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Studiare la correlazione tra variazione % del volume polmonare di fine espirazione e miglioramento dell'ematosi (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Confrontare le variazioni del volume polmonare di fine espirazione in base al tipo di ARDS (gravità, eziologia focale o diffusa, polmonare o extrapolmonare)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Valutare la tolleranza emodinamica di questa procedura con la pressione arteriosa media ottenuta mediante pressione arteriosa invasiva, variazione del dosaggio di noradrenalina per procedura, lattato (ottenuto mediante emogasanalisi)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurent LEFEBVRE, Dr., Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20192211-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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