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Auswirkung der PEEP-Titration auf den EELV, gemessen mit der Stickstoffverdünnungstechnik bei ARDS (TIPEX-VOLTEX)

16. April 2020 aktualisiert von: Laurent LEFEBVRE, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Wirkung der Titration des positiven endexspiratorischen Drucks auf das endexspiratorische Lungenvolumen, gemessen mit der Stickstoffverdünnungstechnik beim akuten Atemnotsyndrom

Die maschinelle Beatmung des Patienten mit akutem Atemnotsyndrom ist eine der ersten Therapien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks wird empfohlen, aber es bleibt die Frage „Wie stellt man den besten positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) für jeden Patienten ein? ". Es wurden verschiedene Titrationstechniken auf Oxygenierungs- und Atmungsmechanikparameter untersucht, ohne einen Konsens zu erzielen. Derzeit haben wir ein Modul, das mit dem Beatmungsgerät verbunden ist, um das Lungenvolumen des Patienten zu sammeln. Dadurch können wir die Einstellungen des Beatmungsgeräts optimieren und den besten positiven endexspiratorischen Druck „Best Peep“ einstellen, um unsere Behandlung für jeden Patienten individuell anzupassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thibault HELBERT, Dr.
        • Unterermittler:
          • Luc RODRIGUEZ, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Laurent LEFEBVRE, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der Diagnose eines mittelschweren bis schweren ARDS gemäß den Berliner Kriterien, d. h. einem Verhältnis von PAFI < 200 und PEEP > 5 cm H20, auf die Intensivstation aufgenommen wurden
  • Diagnose von ARDS innerhalb von 72 Stunden gestellt
  • Alter über 18 Jahre
  • Einverständniserklärung des Patienten und/oder gegebenenfalls der Vertrauensperson

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der mechanischen Beatmung mehr als 72 Stunden vor Einschluss.
  • SDRA entwickelt sich seit mehr als 72 Stunden
  • Vorliegen einer größeren hämodynamischen Instabilität mit mittlerem Blutdruck < 60 mmhg und/oder Herzfrequenz < 45 bpm oder > 150 bpm mit einem Anstieg der vasopressorischen Amindosis von mehr als 20 % in den letzten 6 Stunden.
  • Intrakranielle Hypertonie mit CPP<60 mmhg
  • Massive Hämoptyse, die einen sofortigen chirurgischen oder interventionellen radiologischen Eingriff erfordert
  • Trachealoperation (außer Intensivtracheotomie) oder Sternotomie innerhalb der letzten 15 Tage
  • Trauma oder Operation des Gesichts in den letzten 15 Tagen.
  • Tiefe Venenthrombose weniger als 2 Tage behandelt
  • Schrittmacherimplantation in den letzten 2 Tagen
  • Instabile Fraktur (Wirbelsäule, Femur oder Becken)
  • Atmungsgründe
  • Einsatz von extrakorporaler Oxygenierung
  • Stickoxid
  • Pleuradrainagesystem mit bronchopleuralem Spalt
  • Lungentransplantation
  • Schlechte Atmungstoleranz pro Verfahren mit Entsättigung Spo2 < 85 %.
  • Schlechte hämodynamische Verträglichkeit pro Eingriff bei Kombination von Hypotonie mit MAP < 65 mmhg und einer 20 %igen Erhöhung der Norepinephrin-Dosierung.
  • Fehlende Zustimmung des Patienten zum Fortfahren
  • minderjähriger Patient
  • fehlende Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsdurchführung
  • Verfahren zur Messung des endexspiratorischen Lungenvolumens gemäß dem vom Kliniker eingestellten PEEP-Wert unter Beachtung eines Vt von 6 ml/kg IBW und Pplat < 28 cmH2o
  • inkrementelles PEEP-Titrationsverfahren in 5 Schritten, beginnend von 5 cmH2o bis zu 20 cmH2o
Verfahren: Messung des endexspiratorischen Lungenvolumens und inkrementelle PEEP-Titration
  • Beenden Sie das Verfahren zur Messung des exspiratorischen Lungenvolumens gemäß dem vom Arzt festgelegten PEEP-Niveau, wobei ein Vt von 6 ml/kg IBW und Pplat eingehalten wird
  • inkrementelles PEEP-Titrationsverfahren in 5 Schritten, beginnend von 5 cmH2o bis zu 20 cmH2o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachten Sie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS die Veränderung des endexspiratorischen Lungenvolumens während eines ansteigenden PEEP-Titrationsverfahrens
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definieren Sie einen Schwellenwert für die Variation des endexspiratorischen Lungenvolumens, um den optimalen PEEP zu bestimmen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Analyse der Wirkung der PEEP-Titration auf statische Compliance und dynamische Belastung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Auswirkung der PEEP-Titration auf die Hämatose über die Berechnung des Pao2/Fio2-Verhältnisses für jeden PEEP-Schritt dank der Messung von Pao2 in der arteriellen Gasometrie
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen der prozentualen Veränderung des endexspiratorischen Lungenvolumens und der Verbesserung der Hämatose (Pao2/Fio2)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Vergleichen Sie die Variationen des endexspiratorischen Lungenvolumens je nach Art des ARDS (Schweregrad, fokal oder diffus, pulmonale oder extrapulmonale Ätiologie)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Bewerten Sie die hämodynamische Toleranz dieses Verfahrens mit dem mittleren arteriellen Druck, der durch invasiven Blutdruck, Noradrenalin-Dosierungsvariation pro Verfahren, Laktat (erhalten durch arterielles Blutgas) erhalten wird.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laurent LEFEBVRE, Dr., Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20192211-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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