Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapnografické monitorování u ventilovaných dětí

17. května 2022 aktualizováno: Vincenzo Cannizzaro

Přesnost kapnografického monitorování u invazivně a neinvazivně ventilovaných dětí

Přesnost měření CO2 na konci přílivu u dětí bude hodnocena pomocí měření arteriálního CO2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U invazivně i neinvazivně ventilovaných kriticky nemocných dětí bude provedeno end-tidal a arteriální měření CO2. Hodnoty CO2 na konci výdechu budou hodnoceny z hlediska jejich přesnosti s ohledem na různá základní onemocnění a stavy dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní kojenci a děti pod invazivní a neinvazivní mechanickou ventilací, bez ohledu na jejich základní akutní nebo chronické onemocnění, pokud je in situ zavedena arteriální linka pro analýzy krevních plynů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti na tlakově řízené mechanické invazivní nebo neinvazivní ventilaci na dětské jednotce intenzivní péče Fakultní dětské nemocnice v Curychu
  • Novorozenci s porodní hmotností alespoň 2,0 kg
  • Novorozenci ve věku alespoň 1 hodiny (věk > 60 minut)
  • Děti do posledního dne 13. roku života
  • Schopnost pečovatele nebo pacienta porozumět ústním a písemným pokynům a obecnému souhlasu nebo informovanému souhlasu v němčině nebo angličtině
  • Získaný písemný obecný nebo informovaný souhlas doložený podpisem
  • Dostupná arteriální linie, tj. specifický katétr zavedený do tepny

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatel nebo účastník neschopný z jazykových, duševních nebo jiných důvodů nebo neochotný porozumět verbálním nebo písemným informacím a dát písemný informovaný souhlas v němčině nebo angličtině
  • Pečovatel není k dispozici
  • Novorozenci s porodní hmotností nižší než 2,0 kg
  • Novorozenci mladší 1 hodiny (věk <60 minut)
  • Děti ve věku od 14 let
  • Chybějící arteriální linie
  • Pacienti závislí na jakémkoli jiném druhu podpory dýchání, který není kompatibilní se senzorem PcCO2 nebo kde vysoký únik v dýchacím okruhu znemožňuje měření PcCO2 (ventilace nosní maskou, ventilace s nízkým průtokem/vysokým průtokem, maska ​​pro opětovné dýchání, vysokofrekvenční oscilace)
  • Pacienti, u kterých vyšetřovatelé vycházejí z předpokladu, že mechanická ventilace bude přerušena a/nebo arteriální linie bude odstraněna do 6 hodin nebo kde lze porovnat pouze jeden pár hodnot (arteriální a endtidal CO2)
  • Pacienti s lézí kyanotického zkratu s hmotností 15 kg nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
žádný zkrat, žádné poranění plic
ventilovaní novorozenci / kojenci / děti se zdravými plícemi a bez nebo korigovanou vrozenou srdeční vadou a bez intra-/extrakardiálního zkratu
Diagnostický test: kapnografický monitoring
rutinně používané kapnografické monitorování
Diagnostický test: arteriální krevní plyn
Rutinně odečítané hodnoty arteriálních krevních plynů
mírné poranění plic
ventilovaní novorozenci / kojenci / děti s lehkým poraněním plic (OI mezi 4 a 8)
Diagnostický test: kapnografický monitoring
rutinně používané kapnografické monitorování
Diagnostický test: arteriální krevní plyn
Rutinně odečítané hodnoty arteriálních krevních plynů
středně těžké poškození plic
ventilovaní novorozenci / kojenci / děti se středně těžkým nebo těžkým poškozením plic (OI nad 8)
Diagnostický test: kapnografický monitoring
rutinně používané kapnografické monitorování
Diagnostický test: arteriální krevní plyn
Rutinně odečítané hodnoty arteriálních krevních plynů
zkratová léze
ventilovaní novorozenci / kojenci / děti s cyanotickými srdečními chorobami, a proto existujícími intrakardiálními nebo extrakardiálními lézemi pravého levého zkratu
Diagnostický test: kapnografický monitoring
rutinně používané kapnografické monitorování
Diagnostický test: arteriální krevní plyn
Rutinně odečítané hodnoty arteriálních krevních plynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost hodnot oxidu uhličitého (PetCO2) na konci přílivu ve srovnání s hodnotami arteriálního oxidu uhličitého (PaCO2) u invazivně a neinvazivně ventilovaných kriticky nemocných dětí bez plicního nebo srdečního onemocnění
Časové okno: V průměru bude každý účastník hodnocen po dobu 5 dnů
Střední absolutní rozdíl měření mezi současně získanými hodnotami PaCO2 a PetCO2 (bias) a jejich 95% mezí shody (přesnosti) u dětí a novorozenců bez kardiopulmonální dysfunkce. Jednotky měření budou v kilopascalech (kPa) pro PetCO2 a PaCO2.
V průměru bude každý účastník hodnocen po dobu 5 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost hodnot oxidu uhličitého (PetCO2) na konci přílivu ve srovnání s hodnotami arteriálního oxidu uhličitého (PaCO2) u invazivně a neinvazivně ventilovaných kriticky nemocných dětí s onemocněním plic nebo srdce
Časové okno: V průměru bude každý účastník hodnocen po dobu 5 dnů
Kardiopulmonální funkce závislý průměrný absolutní rozdíl měření mezi současně získanými hodnotami PaCO2 a PetCO2 (bias) a jejich 95% limity shody (přesnosti) u dětí a novorozenců s kardiopulmonální dysfunkcí. Jednotky měření budou v kilopascalech (kPa) pro PetCO2 a PaCO2.
V průměru bude každý účastník hodnocen po dobu 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vincenzo Cannizzaro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KISPI-CAPNO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení