Monitoraggio capnografico nei bambini ventilati
Precisione del monitoraggio capnografico nei bambini con ventilazione invasiva e non invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8032
- University Children's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o non invasiva a pressione controllata nell'unità di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale pediatrico universitario di Zurigo
- Neonati con un peso alla nascita di almeno 2,0 kg
- Neonati con un'età di almeno 1 ora (età > 60 minuti)
- Bambini fino all'ultimo giorno del 13° anno di vita
- Capacità dell'assistente o del paziente di comprendere le istruzioni verbali e scritte e il consenso generale o il consenso informato in tedesco o inglese
- Ottenuto consenso scritto generale o informato come documentato dalla firma
- Linea arteriosa disponibile, cioè un catetere specifico inserito in un'arteria
Criteri di esclusione:
- Assistente o partecipante incapace per motivi linguistici, mentali o di altro tipo o non disposto a comprendere informazioni verbali o scritte e a fornire il consenso informato scritto in tedesco o inglese
- Assistente non disponibile
- Neonati con un peso alla nascita inferiore a 2,0 kg
- Neonati di età inferiore a 1 ora (età <60 minuti)
- Bambini dai 14 anni in su
- Linea arteriosa mancante
- Pazienti dipendenti da qualsiasi altro tipo di supporto respiratorio non compatibile con il sensore PcCO2 o in cui un'elevata perdita nel circuito respiratorio rende impossibile la misurazione della PcCO2 (ventilazione con maschera nasale, ventilazione a flusso basso/alto, maschera respiratoria, oscillazione ad alta frequenza)
- Pazienti in cui gli investigatori agiscono supponendo che la ventilazione meccanica verrà interrotta e/o la linea arteriosa verrà rimossa entro 6 ore o in cui è possibile confrontare solo una coppia di valori (CO2 arteriosa e endtidal)
- Pazienti con una lesione dello shunt cianotico con un peso di 15 kg o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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nessuno shunt, nessuna lesione polmonare
neonati/lattanti/bambini ventilati con polmoni sani e senza o corretta cardiopatia congenita e senza shunt intra/extra-cardiaco
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monitoraggio capnografico di routine
Misurazioni regolari dei gas nel sangue arterioso
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lieve danno polmonare
neonati/lattanti/bambini ventilati con danno polmonare lieve (OI tra 4 e 8)
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monitoraggio capnografico di routine
Misurazioni regolari dei gas nel sangue arterioso
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danno polmonare moderato-severo
neonati/lattanti/bambini ventilati con danno polmonare moderato o grave (OI superiore a 8)
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monitoraggio capnografico di routine
Misurazioni regolari dei gas nel sangue arterioso
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lesione dello shunt
neonati/lattanti/bambini ventilati con cardiopatie cianotiche e quindi preesistenti lesioni dello shunt intracardiaco o extracardiaco destro-sinistro
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monitoraggio capnografico di routine
Misurazioni regolari dei gas nel sangue arterioso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione dei valori di anidride carbonica di fine espirazione (PetCO2) rispetto ai valori di anidride carbonica arteriosa (PaCO2) nei bambini in condizioni critiche ventilati in modo invasivo e non invasivo senza malattie polmonari o cardiache
Lasso di tempo: In media ogni partecipante sarà valutato per 5 giorni
|
Differenza di misurazione assoluta media tra i valori di PaCO2 e PetCO2 ottenuti simultaneamente (bias) e i loro limiti di concordanza del 95% (precisione) in bambini e neonati senza disfunzione cardiopolmonare.
Le unità di misura saranno in kilopascal (kPa) rispettivamente per PetCO2 e PaCO2.
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In media ogni partecipante sarà valutato per 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione dei valori di anidride carbonica di fine espirazione (PetCO2) rispetto ai valori di anidride carbonica arteriosa (PaCO2) in bambini critici ventilati in modo invasivo e non invasivo con malattie polmonari e/o cardiache
Lasso di tempo: In media ogni partecipante sarà valutato per 5 giorni
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Differenza di misurazione assoluta media dipendente dalla funzione cardiopolmonare tra i valori di PaCO2 e PetCO2 ottenuti simultaneamente (bias) e i loro limiti di concordanza del 95% (precisione) in bambini e neonati con disfunzione cardiopolmonare.
Le unità di misura saranno in kilopascal (kPa) rispettivamente per PetCO2 e PaCO2.
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In media ogni partecipante sarà valutato per 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Attributi della malattia
- Anomalie cardiovascolari
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Anomalie congenite
- Malattia critica
- Difetti cardiaci, congeniti
- Malattie polmonari, interstiziale
- Sindrome da stress respiratorio
- Infante, neonato, malattie
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KISPI-CAPNO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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