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Kapnographische Überwachung bei beatmeten Kindern

17. Mai 2022 aktualisiert von: Vincenzo Cannizzaro

Genauigkeit der Kapnographie-Überwachung bei invasiv und nicht-invasiv beatmeten Kindern

Endtidale CO2-Messungen bei Kindern werden mit arteriellen CO2-Messungen auf ihre Genauigkeit überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Endtidale und arterielle CO2-Messungen werden bei invasiv und nicht-invasiv beatmeten kritisch kranken Kindern durchgeführt. Die endtidalen CO2-Werte werden auf ihre Genauigkeit in Bezug auf verschiedene zugrunde liegende Erkrankungen und Zustände der Kinder untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Säuglinge und Kinder unter invasiver und nicht-invasiver mechanischer Beatmung, unabhängig von ihren zugrunde liegenden akuten oder chronischen Erkrankungen, sofern eine arterielle Leitung für Blutgasanalysen vorhanden ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit druckkontrollierter mechanischer invasiver oder nicht-invasiver Beatmung auf der Pädiatrischen Intensivstation des Universitäts-Kinderspitals Zürich
  • Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von mindestens 2,0 kg
  • Neugeborene mit einem Alter von mindestens 1 Stunde (Alter > 60 Minuten)
  • Kinder bis zum letzten Tag des 13. Lebensjahres
  • Fähigkeit der Pflegekraft oder des Patienten, mündliche und schriftliche Anweisungen und die allgemeine Einwilligung oder Einwilligungserklärung in deutscher oder englischer Sprache zu verstehen
  • Erhaltene schriftliche allgemeine oder informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Verfügbare arterielle Leitung, d. h. ein bestimmter Katheter, der in eine Arterie eingeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer oder Teilnehmer, der aus sprachlichen, geistigen oder anderen Gründen nicht in der Lage ist, mündliche oder schriftliche Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung in deutscher oder englischer Sprache abzugeben
  • Betreuer nicht verfügbar
  • Neugeborene mit einem Geburtsgewicht unter 2,0 kg
  • Neugeborene jünger als 1 Stunde (Alter <60 Minuten)
  • Kinder ab 14 Jahren
  • Fehlende arterielle Leitung
  • Patienten, die auf eine andere Art von Atemunterstützung angewiesen sind, die nicht mit dem PcCO2-Sensor kompatibel ist, oder bei denen eine hohe Leckage im Atemkreislauf PcCO2-Messungen unmöglich macht (nasale Maskenbeatmung, Low-Flow-/High-Flow-Beatmung, Rückatemmaske, Hochfrequenz-Oszillation)
  • Patienten, bei denen die Prüfärzte davon ausgehen, dass die mechanische Beatmung eingestellt und/oder der arterielle Zugang innerhalb von 6 Stunden entfernt wird oder bei denen nur ein Wertepaar (arterielles und endtidales CO2) verglichen werden kann
  • Patienten mit einer zyanotischen Shuntläsion mit einem Gewicht von 15 kg oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
kein Shunt, keine Lungenverletzung
beatmete Neugeborene/Säuglinge/Kinder mit gesunder Lunge und ohne oder behobenem angeborenem Herzfehler und ohne intra-/extrakardialen Shunt
Diagnosetest: Kapnographie-Überwachung
routinemäßig eingesetztes Kapnographie-Monitoring
Diagnosetest: Arterielles Blutgas
Routinemäßig erhobene arterielle Blutgaswerte
leichte Lungenverletzung
beatmete Neugeborene / Säuglinge / Kinder mit leichter Lungenschädigung (OI zwischen 4 und 8)
Diagnosetest: Kapnographie-Überwachung
routinemäßig eingesetztes Kapnographie-Monitoring
Diagnosetest: Arterielles Blutgas
Routinemäßig erhobene arterielle Blutgaswerte
mittelschwere Lungenverletzung
beatmete Neugeborene / Säuglinge / Kinder mit mittelschwerer oder schwerer Lungenschädigung (OI über 8)
Diagnosetest: Kapnographie-Überwachung
routinemäßig eingesetztes Kapnographie-Monitoring
Diagnosetest: Arterielles Blutgas
Routinemäßig erhobene arterielle Blutgaswerte
Shunt-Läsion
beatmete Neugeborene / Säuglinge / Kinder mit zyanotischen Herzerkrankungen und damit bestehenden intrakardialen oder extrakardialen Rechts-Links-Shunt-Läsionen
Diagnosetest: Kapnographie-Überwachung
routinemäßig eingesetztes Kapnographie-Monitoring
Diagnosetest: Arterielles Blutgas
Routinemäßig erhobene arterielle Blutgaswerte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der endtidalen Kohlendioxid (PetCO2)-Werte im Vergleich zu den arteriellen Kohlendioxid (PaCO2)-Werten bei invasiv und nicht-invasiv beatmeten kritisch kranken Kindern ohne Lungen- oder Herzerkrankung
Zeitfenster: Im Durchschnitt wird jeder Teilnehmer 5 Tage lang bewertet
Mittlerer absoluter Messunterschied zwischen gleichzeitig erhaltenen PaCO2- und PetCO2-Werten (Bias) und ihren 95 %-Übereinstimmungsgrenzen (Präzision) bei Kindern und Neugeborenen ohne kardiopulmonale Dysfunktion. Maßeinheiten sind Kilopascal (kPa) für PetCO2 bzw. PaCO2.
Im Durchschnitt wird jeder Teilnehmer 5 Tage lang bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der endexspiratorischen Kohlendioxid (PetCO2)-Werte im Vergleich zu den arteriellen Kohlendioxid (PaCO2)-Werten bei invasiv und nicht-invasiv beatmeten kritisch kranken Kindern mit Lungen- und/oder Herzerkrankungen
Zeitfenster: Im Durchschnitt wird jeder Teilnehmer 5 Tage lang bewertet
Von der kardiopulmonalen Funktion abhängige mittlere absolute Messdifferenz zwischen gleichzeitig erhaltenen PaCO2- und PetCO2-Werten (Bias) und ihren 95 %-Übereinstimmungsgrenzen (Präzision) bei Kindern und Neugeborenen mit kardiopulmonaler Dysfunktion. Maßeinheiten sind Kilopascal (kPa) für PetCO2 bzw. PaCO2.
Im Durchschnitt wird jeder Teilnehmer 5 Tage lang bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vincenzo Cannizzaro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KISPI-CAPNO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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