Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapnografiovervågning hos ventilerede børn

17. maj 2022 opdateret af: Vincenzo Cannizzaro

Nøjagtighed af kapnografimonitorering hos invasivt og ikke-invasivt ventilerede børn

End-tidal CO2-målinger hos børn vil blive vurderet for deres nøjagtighed med arterielle CO2-målinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

End-tidal- og arterielle CO2-målinger vil blive udført hos invasivt og ikke-invasivt ventilerede kritisk syge børn. Endtidal CO2-værdierne vil vurderes for deres nøjagtighed med hensyn til forskellige underliggende sygdomme og tilstande hos børnene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 time til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge spædbørn og børn under invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilation, uanset deres underliggende akutte eller kroniske sygdomme, så længe en arteriel linje til blodgasanalyser er in situ.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn på trykstyret mekanisk invasiv eller ikke-invasiv ventilation på den pædiatriske intensivafdeling på University Children's Hospital Zürich
  • Nyfødte med en fødselsvægt på mindst 2,0 kg
  • Nyfødte med en alder på mindst 1 time (alder > 60 minutter)
  • Børn op til den sidste dag i det 13. leveår
  • plejepersonalets eller patientens evne til at forstå mundtlige og skriftlige instruktioner og det generelle samtykke eller informeret samtykke på tysk eller engelsk
  • Indhentet skriftligt generelt eller informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Tilgængelig arteriel linje, dvs. et specifikt kateter indsat i en arterie

Ekskluderingskriterier:

  • Plejer eller deltager ude af stand til af sproglige, mentale eller andre årsager eller uvillig til at forstå mundtlig eller skriftlig information og give skriftligt informeret samtykke på tysk eller engelsk
  • Plejer ikke tilgængelig
  • Nyfødte med en fødselsvægt under 2,0 kg
  • Nyfødte yngre end 1 time (alder <60 minutter)
  • Børn fra 14 år og opefter
  • Manglende arteriel linje
  • Patienter, der er afhængige af enhver anden form for åndedrætsstøtte, der ikke er kompatibel med PcCO2-sensoren, eller hvor en høj lækage i åndedrætskredsløbet gør PcCO2-målinger umulige (næsemaskeventilation, lav-/høj-flow-ventilation, genåndingsmaske, højfrekvent oscillation)
  • Patienter, hvor efterforskerne handler ud fra den antagelse, at mekanisk ventilation vil blive afbrudt, og/eller den arterielle linje vil blive fjernet inden for 6 timer, eller hvor kun ét par værdier (arteriel og endtidal CO2) kan sammenlignes
  • Patienter med en cyanotisk shuntlæsion med en vægt på 15 kg eller derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ingen shunt, ingen lungeskade
ventilerede nyfødte / spædbørn / børn med sunde lunger og uden eller korrigeret medfødt hjertesygdom og ingen intra-/ekstra-hjerte-shunt
Diagnostisk test: kapnografi overvågning
rutinemæssigt anvendt kapnografiovervågning
Diagnostisk test: arteriel blodgas
Rutinemæssigt taget arterielle blodgasværdier
let lungeskade
ventilerede nyfødte / spædbørn / børn med mild lungeskade (OI mellem 4 og 8)
Diagnostisk test: kapnografi overvågning
rutinemæssigt anvendt kapnografiovervågning
Diagnostisk test: arteriel blodgas
Rutinemæssigt taget arterielle blodgasværdier
moderat-svær lungeskade
ventilerede nyfødte / spædbørn / børn med moderat eller svær lungeskade (OI over 8)
Diagnostisk test: kapnografi overvågning
rutinemæssigt anvendt kapnografiovervågning
Diagnostisk test: arteriel blodgas
Rutinemæssigt taget arterielle blodgasværdier
shuntlæsion
ventilerede nyfødte / spædbørn / børn med cyanotiske hjertesygdomme og derfor eksisterende intra-kardiale eller ekstra-kardiale højre-venstre shuntlæsioner
Diagnostisk test: kapnografi overvågning
rutinemæssigt anvendt kapnografiovervågning
Diagnostisk test: arteriel blodgas
Rutinemæssigt taget arterielle blodgasværdier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af end-tidal kuldioxid (PetCO2) værdier sammenlignet med arterielle kuldioxid (PaCO2) værdier hos invasivt og ikke-invasivt ventilerede kritisk syge børn uden lunge- eller hjertesygdom
Tidsramme: I gennemsnit vil hver deltager blive vurderet i 5 dage
Gennemsnitlig absolut måleforskel mellem samtidig opnåede PaCO2- og PetCO2-værdier (bias) og deres 95 % grænser for overensstemmelse (præcision) hos børn og nyfødte uden kardiopulmonal dysfunktion. Måleenheder vil være i kilopascal (kPa) for henholdsvis PetCO2 og PaCO2.
I gennemsnit vil hver deltager blive vurderet i 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af end-tidal kuldioxid (PetCO2) værdier sammenlignet med arterielle kuldioxid (PaCO2) værdier hos invasivt og ikke-invasivt ventilerede kritisk syge børn med lunge- og/eller hjertesygdomme
Tidsramme: I gennemsnit vil hver deltager blive vurderet i 5 dage
Kardiopulmonal funktionsafhængig gennemsnitlig absolut måleforskel mellem samtidig opnåede PaCO2- og PetCO2-værdier (bias) og deres 95 % grænser for overensstemmelse (præcision) hos børn og nyfødte med kardiopulmonal dysfunktion. Måleenheder vil være i kilopascal (kPa) for henholdsvis PetCO2 og PaCO2.
I gennemsnit vil hver deltager blive vurderet i 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vincenzo Cannizzaro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KISPI-CAPNO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger