Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní inhalovaný oxid dusnatý pro léčbu pacientů s mírným nebo středně závažným onemocněním COVID-19

17. února 2023 aktualizováno: Bellerophon

Rozšířený přístup: Pulzní, inhalovaný oxid dusnatý (iNO) pro léčbu pacientů s mírným nebo středně těžkým koronavirovým onemocněním (COVID-19)

Pokračuje hledání nových terapií pro řešení probíhající pandemie koronaviru (COVID-19). Nebyly identifikovány žádné osvědčené terapie, které by zabránily progresi viru. Předběžné údaje naznačují, že inhalovaný oxid dusnatý (iNO) by mohl být přínosem při prevenci progrese viru a snížení závislosti na doplňkovém kyslíku a podpoře ventilátoru.

Rozšířený přístup umožňuje iNO doručovat prostřednictvím přenosného doručovacího systému INOpulse pro léčbu COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NO je přirozeně produkovaná molekula, která je kritická pro imunitní odpověď na obranu proti patogenům a infekcím. Studie in vitro ukázaly, že NO inhibuje replikaci koronaviru souvisejícího se závažným akutním respiračním syndromem (SARS-CoV) a zlepšuje přežití buněk infikovaných SARS-CoV. Navíc v klinické studii pacientů infikovaných SARS-CoV iNO prokázal zlepšení arteriální oxygenace, snížení ventilační podpory a zlepšení plicních infiltrátů pozorovaných na rentgenovém snímku hrudníku. Na základě genetických podobností mezi těmito dvěma koronaviry data v SARS-CoV podporují potenciál iNO poskytnout významný přínos pro pacienty infikované COVID-19.

Klinické spektrum infekce COVID-19 sahá od mírných příznaků infekce horních cest dýchacích až po těžký zápal plic a smrt. Prevence progrese onemocnění u pacientů s mírným nebo středně závažným onemocněním by zlepšila morbiditu/úmrtnost a významně snížila dopad na omezené zdroje zdravotní péče.

Rozšířený přístup umožňuje, aby iNO bylo dodáváno prostřednictvím doručovacího systému INOpulse pro léčbu COVID-19. Technologie INOpulse poskytuje cílené pulzní dodávání iNO ​​prostřednictvím přenosného aplikačního systému INOpulse.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (a případně souhlas) před zahájením jakýchkoli postupů nebo hodnocení nařízených studií.
  2. Minimálně 18 let
  3. Pacienti s prokázaným nebo vysokým podezřením na infekci SARS-CoV-2 a na doplňkovém kyslíku ≤ 10 l/min.
  4. Podezřelá nebo prokázaná pneumonie na zobrazení hrudníku
  5. Pacientky ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test (sérum nebo moč). Všechny pacientky by měly přijmout vhodná opatření, aby zabránily otěhotnění.
  6. Ochotný a schopný dodržovat léčebný plán a studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19
  2. Výměna plynů a ventilace vyžadující použití jakéhokoli kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo jakéhokoli systému neinvazivní ventilace (NIV) s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) ≤ 10 cmH2O před zahájením iNO
  3. Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test při vyšetření před dávkou
  4. Otevřená tracheostomie
  5. Klinická kontraindikace dle posouzení ošetřujícího lékaře
  6. Použití donoru oxidu dusnatého, jako je nitroglycerin, nebo léků, o kterých je známo, že zvyšují methemoglobin, jako je lidokain, prilokain, benzokain nebo dapson při screeningu
  7. Známá anamnéza nebo klinické známky srdečního selhání, dysfunkce levé komory (LVEF < 40 %)
  8. Pacienti uvádějící hemoptýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellerophon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PULSE-EAP-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit