Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiotoxicita u pacientek s rakovinou prsu léčených protonovou nebo fotonovou radioterapií: doplňková studie RadComp

5. února 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoxicita u pacientek s rakovinou prsu léčených protonovou nebo fotonovou radioterapií: doplňková kohortová studie RadComp

Toto je doplňková studie ke studii „Pragmatic Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Pacienti s nemetastatickým karcinomem prsu přijímající komplexní uzlové záření: Srovnávací studie účinnosti radioterapie (RadComp) Consortium Trial“ (NCT02603341). Vyšetřovatelé shromáždí kardiovaskulární (CV) biomarkery a echokardiogramy před, během a po dobu až 1 roku po ozáření u podskupiny pacientů zařazených do RadComp a vyhodnotí dopad protonové vs fotonové radiační terapie (RT) na KV funkci a struktura.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní populace pomocné studie se bude skládat z nově zařazených účastníků studie RadComp. Pacienti na tomto přídavném zařízení budou před randomizací RadComp schváleni, aby se snížilo zkreslení sekundární k typu RT a zvýšila se interní validita. Studie bude definovat rané změny v biomarkerech, zobrazovacích měřeních a objemových metrikách dávky RT a dlouhodobých (5-10 let) KV klinických výsledcích s využitím infrastruktury rodičovské studie RadComp pro sběr klinických dat a dlouhodobé sledování. Vzorky krve, echokardiogramy a dotazníky se získávají na začátku (mezi ukončením chemoterapie a zahájením RT), bezprostředně po ukončení RT a 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení RT. Další vzorek krve bude odebrán 4 týdny po zahájení RT. Klinická, demografická a pacientem hlášená data o výsledcích jsou shromažďována jako součást rodičovské studie RadComp. Kromě údajů shromážděných RadComp shromáždíme omezený soubor klinických údajů a dva další nástroje pro zajištění kvality života pro doplňkovou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti způsobilí pro a zapisující se do studie RadComp na zúčastněných místech RadComp budou osloveni pro pomocnou kohortu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s RadComp
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Znalost randomizace na RadComp před zařazením do doplňkové studie
  • Nediagnostická echokardiografická okénka, jak byla vyhodnocena při místním čtení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pomocná kohorta
Žádná intervence: Subjekty budou sledovány před, během a po dobu až 1 roku po ozáření pomocí echokardiogramu, odběru krve a sledování symptomů a aktivity.
Záření: Protonové vs fotonové záření
Přiřazení k protonu vs fotonu randomizací v rodičovské studii RadComp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 14 měsíců
Změna v echokardiografii odvozená LVEF od výchozí hodnoty
14 měsíců
Změna frakční oblasti pravé komory (RV)
Časové okno: 14 měsíců
Změna v echokardiografii odvozená RV FAC od výchozí hodnoty
14 měsíců
Cirkulující N-terminální natriuretický peptid typu B (NTproBNP)
Časové okno: 14 měsíců
Změna hladin NTproBNP oproti výchozí hodnotě
14 měsíců
Růstový faktor cirkulující placenty (PIGF)
Časové okno: 14 měsíců
Změna hladin PIGF oproti výchozí hodnotě
14 měsíců
Cirkulující růstový diferenciační faktor-15 (GDF-15)
Časové okno: 14 měsíců
Změna úrovní GDF-15 oproti výchozí hodnotě
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický kmen LV
Časové okno: 14 měsíců
Změna ve 2D echokardiografii odvozená globální podélné napětí LK a obvodové napětí od výchozí hodnoty
14 měsíců
Měření ventrikulární arteriální spojky odvozené z echokardiografie
Časové okno: 14 měsíců
Změna od základní linie ve spojení ventrikulární tepny, jak je definována koncovou systolickou elastancí dělenou efektivní arteriální elastancí
14 měsíců
Diastolická funkce (E/e')
Časové okno: 14 měsíců
Změna E/e' od výchozí hodnoty měřená echokardiogramem
14 měsíců
Cirkulující troponin T (TnT)
Časové okno: 14 měsíců
Změna hladin vysoce citlivého TnT oproti výchozí hodnotě
14 měsíců
Cirkulující vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: 14 měsíců
Změna hladin hsCRP oproti výchozí hodnotě
14 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D LVEF
Časové okno: 14 měsíců
Změna ve 3D echokardiografii odvozená od výchozí hodnoty LVEF
14 měsíců
3D systolický kmen LV
Časové okno: 14 měsíců
Změna v 3D echokardiografii odvozená podélné a obvodové napětí od výchozí hodnoty
14 měsíců
LV Twist and Torsion
Časové okno: 14 měsíců
Změna ve 3D echokardiografii odvozená z měření kroucení a torze LK od výchozí hodnoty
14 měsíců
Společné podmínky a kritéria pro nežádoucí příhody pacientem hlášené výsledky (PRO) (CTCAE)
Časové okno: 14 měsíců
Výskyt a závažnost PRO CTCAE
14 měsíců
Incidence velkých kardiovaskulárních příhod (MCE)
Časové okno: 10 let
Shromážděno, definováno a posouzeno studijním týmem RadComp
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 17119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Účastníci se mohou rozhodnout, že umožní použití dat a/nebo uložených vzorků pro budoucí výzkum a sdílení s ostatními výzkumníky. Podrobný plán sdílení IPD bude dokončen později a může částečně záviset na tom, kolik účastníků zvolí tuto možnost. Mohou být sdíleny další podpůrné informace, včetně protokolu studie a formuláře informovaného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení