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Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen, die mit Protonen- oder Photonenstrahlentherapie behandelt wurden: Eine RadComp-Zusatzstudie

5. Februar 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen, die mit Protonen- oder Photonenstrahlentherapie behandelt wurden: Eine ergänzende RadComp-Kohortenstudie

Dies ist eine Zusatzstudie zur „Pragmatic Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with non-Metastatic Breast Cancer Receiving Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RadComp) Consortium Trial“ (NCT02603341). Die Ermittler werden kardiovaskuläre (CV) Biomarker und Echokardiogramme vor, während und für bis zu 1 Jahr nach der Bestrahlung für eine Untergruppe von Patienten sammeln, die an RadComp teilnehmen, und um die Auswirkungen der Protonen- vs. Photonen-Strahlentherapie (RT) auf die CV-Funktion und zu bewerten Struktur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation der Zusatzstudie besteht aus neu aufgenommenen RadComp-Studienteilnehmern. Patienten, die diese Zusatztherapie erhalten, erhalten vor der RadComp-Randomisierung ihre Zustimmung, um die sekundäre Verzerrung durch den RT-Typ zu verringern und die interne Validität zu verbessern. Die Studie wird die frühen Veränderungen bei Biomarkern, Bildgebungsmaßnahmen und RT-Dosisvolumenmetriken sowie langfristige (5-10 Jahre) klinische CV-Ergebnisse unter Verwendung der Infrastruktur der RadComp-Stammstudie für die Sammlung klinischer Daten und die langfristige Nachsorge definieren. Blutproben, Echokardiogramme und Fragebögen werden zu Studienbeginn (zwischen dem Ende der Chemotherapie und dem Beginn der RT), unmittelbar nach dem Ende der RT und 6 Monate und 12 Monate nach dem Ende der RT entnommen. Eine zusätzliche Blutprobe wird 4 Wochen nach Beginn der RT entnommen. Klinische, demografische und von Patienten gemeldete Ergebnisdaten werden als Teil der RadComp-Stammstudie gesammelt. Zusätzlich zu den von RadComp gesammelten Daten werden wir einen begrenzten Satz klinischer Daten und zwei zusätzliche Instrumente zur Lebensqualität für die Zusatzstudie sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für die RadComp-Studie an teilnehmenden RadComp-Standorten in Frage kommen und sich dafür anmelden, werden für die Hilfskohorte angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RadComp zugestimmt
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kenntnis der Randomisierung auf RadComp vor der Einschreibung in eine Zusatzstudie
  • Nicht-diagnostische Echokardiographiefenster, wie bei lokaler Ablesung beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hilfskohorte
Keine Intervention: Die Probanden werden vor, während und für bis zu 1 Jahr nach der Bestrahlung mit Echokardiogramm, Blutentnahme und Symptomen- und Aktivitätsuntersuchung beobachtet.
Strahlung: Protonen- vs. Photonenstrahlung
Zuordnung zu Proton vs. Photon durch Randomisierung in der RadComp-Stammstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 14 Monate
Änderung der echokardiographisch abgeleiteten LVEF gegenüber dem Ausgangswert
14 Monate
Rechtsventrikuläre (RV) Teilbereichsänderung (FAC)
Zeitfenster: 14 Monate
Änderung der echokardiographisch abgeleiteten RV-FAC gegenüber dem Ausgangswert
14 Monate
Zirkulierendes N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ (NTproBNP)
Zeitfenster: 14 Monate
Änderung der NTproBNP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
14 Monate
Zirkulierender Plazenta-Wachstumsfaktor (PIGF)
Zeitfenster: 14 Monate
Änderung der PLGF-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
14 Monate
Zirkulierender Wachstumsdifferenzierungsfaktor-15 (GDF-15)
Zeitfenster: 14 Monate
Veränderung der GDF-15-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LV systolische Belastung
Zeitfenster: 14 Monate
Änderung der aus der 2D-Echokardiographie abgeleiteten globalen Längsdehnung und Umfangsdehnung des LV gegenüber dem Ausgangswert
14 Monate
Von der Echokardiographie abgeleitete Messung der ventrikulären arteriellen Kopplung
Zeitfenster: 14 Monate
Änderung der ventrikulären arteriellen Kopplung gegenüber dem Ausgangswert, definiert als endsystolische Elastanz dividiert durch effektive arterielle Elastanz
14 Monate
Diastolische Funktion (E/e')
Zeitfenster: 14 Monate
Veränderung von E/e' gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Echokardiogramm
14 Monate
Zirkulierendes Troponin T(TnT)
Zeitfenster: 14 Monate
Änderung der hochempfindlichen TnT-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
14 Monate
Zirkulierendes hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: 14 Monate
Änderung der hsCRP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
14 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-LVEF
Zeitfenster: 14 Monate
Änderung der von der 3D-Echokardiographie abgeleiteten LVEF gegenüber dem Ausgangswert
14 Monate
3D LV systolische Belastung
Zeitfenster: 14 Monate
Änderung der aus der 3D-Echokardiographie abgeleiteten Längs- und Umfangsbelastung gegenüber dem Ausgangswert
14 Monate
LV Twist und Torsion
Zeitfenster: 14 Monate
Änderung der von der 3D-Echokardiographie abgeleiteten Messwerte der LV-Verdrehung und -Torsion gegenüber dem Ausgangswert
14 Monate
Patient Reported Outcomes (PRO) Allgemeine Begriffe und Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
Zeitfenster: 14 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von PRO CTCAEs
14 Monate
Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MCE)
Zeitfenster: 10 Jahre
Erhoben, definiert und bewertet vom RadComp-Studienteam
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 17119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, dass Daten und/oder Proben aus der Bank für zukünftige Forschungszwecke verwendet und mit anderen Forschern geteilt werden. Ein detaillierter Plan für das Teilen von IPD wird zu einem späteren Zeitpunkt fertiggestellt und kann teilweise davon abhängen, wie viele Teilnehmer diese Option wählen. Zusätzliche unterstützende Informationen können weitergegeben werden, einschließlich des Studienprotokolls und der Einwilligungserklärung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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