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Cardiotossicità nei pazienti con carcinoma mammario trattati con radioterapia protonica o fotonica: uno studio ausiliario RadComp

5 febbraio 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Cardiotossicità nei pazienti con carcinoma mammario trattati con radioterapia protonica o fotonica: uno studio di coorte ausiliario RadComp

Questo è uno studio accessorio al "Prova randomizzata pragmatica di terapia protonica vs fotonica per pazienti con carcinoma mammario non metastatico che riceve radiazioni nodali complete: una prova del consorzio di efficacia comparativa della radioterapia (RadComp)" (NCT02603341). Gli investigatori raccoglieranno biomarcatori cardiovascolari (CV) ed ecocardiogrammi prima, durante e fino a 1 anno dopo la radiazione per un sottogruppo di pazienti arruolati su RadComp e per valutare l'impatto della radioterapia protonica vs fotonica (RT) sulla funzione CV e struttura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio dello studio ausiliario sarà composta da partecipanti allo studio RadComp appena arruolati. I pazienti su questo accessorio saranno acconsentiti prima della randomizzazione RadComp per ridurre il bias secondario al tipo RT e migliorare la validità interna. Lo studio definirà i primi cambiamenti nei biomarcatori, nelle misure di imaging e nelle metriche del volume della dose RT e negli esiti clinici CV a lungo termine (5-10 anni) utilizzando l'infrastruttura dello studio principale RadComp per la raccolta di dati clinici e il follow-up a lungo termine. I campioni di sangue, gli ecocardiogrammi e i questionari vengono ottenuti al basale (tra la fine della chemioterapia e l'inizio della RT), immediatamente dopo la fine della RT e a 6 mesi e 12 mesi dopo la fine della RT. Un ulteriore campione di sangue verrà raccolto a 4 settimane dopo l'inizio della RT. I dati sugli esiti clinici, demografici e riferiti dai pazienti vengono raccolti come parte dello studio principale RadComp. Oltre ai dati raccolti da RadComp, raccoglieremo una serie limitata di dati clinici e due ulteriori strumenti sulla qualità della vita per lo studio ausiliario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei e iscritti allo studio RadComp presso i siti RadComp partecipanti verranno contattati per la coorte ausiliaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso a RadComp
  • Disposto e in grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza della randomizzazione su RadComp prima dell'iscrizione allo studio accessorio
  • Finestre ecocardiografiche non diagnostiche valutate sulla lettura locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte ausiliaria
Nessun intervento: i soggetti saranno seguiti prima, durante e fino a 1 anno dopo la radiazione con ecocardiogramma, prelievo di sangue e indagine sui sintomi e sull'attività.
Radiazione: Radiazione di protoni contro fotoni
Assegnazione a protone vs fotone mediante randomizzazione nello studio genitore RadComp.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 14 mesi
La variazione dell'ecocardiografia ha derivato la LVEF rispetto al basale
14 mesi
Variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (RV) (FAC)
Lasso di tempo: 14 mesi
Il cambiamento nell'ecocardiografia ha derivato il FAC RV rispetto al basale
14 mesi
Peptide natriuretico di tipo N-terminale pro B circolante (NTproBNP)
Lasso di tempo: 14 mesi
Variazione dei livelli di NTproBNP rispetto al basale
14 mesi
Fattore di crescita placentare circolante (PIGF)
Lasso di tempo: 14 mesi
Variazione dei livelli di PIGF rispetto al basale
14 mesi
Fattore di differenziazione della crescita circolante-15 (GDF-15)
Lasso di tempo: 14 mesi
Variazione dei livelli di GDF-15 rispetto al basale
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ceppo sistolico LV
Lasso di tempo: 14 mesi
Il cambiamento nell'ecocardiografia 2D ha derivato la deformazione longitudinale globale LV e la deformazione circonferenziale rispetto al basale
14 mesi
Misurazione dell'accoppiamento arterioso ventricolare derivato dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: 14 mesi
Variazione rispetto al basale dell'accoppiamento arterioso ventricolare come definito dall'elastanza telesistolica divisa per l'elastanza arteriosa effettiva
14 mesi
Funzione diastolica (E/e')
Lasso di tempo: 14 mesi
Variazione di E/e' rispetto al basale misurata mediante ecocardiogramma
14 mesi
Troponina circolante T(TnT)
Lasso di tempo: 14 mesi
Variazione dei livelli di TnT ad alta sensibilità rispetto al basale
14 mesi
Proteina C-reattiva circolante ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 14 mesi
Variazione dei livelli di hsCRP rispetto al basale
14 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LVEF 3D
Lasso di tempo: 14 mesi
La variazione dell'ecocardiografia 3D ha derivato la LVEF rispetto al basale
14 mesi
Ceppo sistolico ventricolare sinistro 3D
Lasso di tempo: 14 mesi
Il cambiamento nell'ecocardiografia 3D ha derivato la deformazione longitudinale e circonferenziale rispetto al basale
14 mesi
Torsione e torsione del VS
Lasso di tempo: 14 mesi
Il cambiamento nelle misure derivate dall'ecocardiografia 3D di torsione e torsione del ventricolo sinistro rispetto al basale
14 mesi
Esiti riferiti dal paziente (PRO) Termini e criteri comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: 14 mesi
Incidenza e gravità dei PRO CTCAE
14 mesi
Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (MCE)
Lasso di tempo: 10 anni
Raccolti, definiti e giudicati dal team di studio RadComp
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC 17119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti possono scegliere di consentire l'utilizzo di dati e/o campioni archiviati per ricerche future e la condivisione con altri ricercatori. Un piano dettagliato per la condivisione di IPD sarà finalizzato in un secondo momento e potrebbe dipendere in parte da quanti partecipanti sceglieranno questa opzione. Ulteriori informazioni di supporto possono essere condivise, incluso il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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