Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiotoksyczność u pacjentek z rakiem piersi leczonych radioterapią protonową lub fotonową: dodatkowe badanie RadComp

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoksyczność u pacjentek z rakiem piersi leczonych radioterapią protonową lub fotonową: dodatkowe badanie kohortowe RadComp

Jest to badanie pomocnicze do „Pragmatycznej randomizowanej próby terapii protonowej i fotonowej u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów otrzymujących kompleksowe promieniowanie węzłowe: próba konsorcjum porównawczej skuteczności radioterapii (RadComp)” (NCT02603341). Badacze zbiorą biomarkery układu sercowo-naczyniowego (CV) i echokardiogramy przed, w trakcie i do 1 roku po napromieniowaniu dla podgrupy pacjentów włączonych do RadComp oraz w celu oceny wpływu radioterapii protonowej i fotonowej (RT) na czynność CV i Struktura.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populacja badana w badaniu pomocniczym będzie składać się z nowo zarejestrowanych uczestników badania RadComp. Pacjenci korzystający z tego leku pomocniczego otrzymają zgodę przed randomizacją RadComp, aby zmniejszyć błąd wtórny do typu RT i poprawić trafność wewnętrzną. Badanie określi wczesne zmiany w biomarkerach, pomiarach obrazowania i miarach objętości dawki RT oraz długoterminowych (5-10 lat) klinicznych wynikach sercowo-naczyniowych z wykorzystaniem infrastruktury badania macierzystego RadComp do gromadzenia danych klinicznych i długoterminowej obserwacji. Próbki krwi, echokardiogramy i kwestionariusze pobiera się na początku badania (między zakończeniem chemioterapii a początkiem RT), bezpośrednio po zakończeniu RT oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia RT. Dodatkowa próbka krwi zostanie pobrana 4 tygodnie po rozpoczęciu RT. Dane kliniczne, demograficzne i wyniki zgłaszane przez pacjentów są gromadzone w ramach badania nadrzędnego RadComp. Oprócz danych zebranych przez RadComp, zbierzemy ograniczony zestaw danych klinicznych i dwa dodatkowe narzędzia do oceny jakości życia na potrzeby badania pomocniczego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikujący się do badania RadComp i rejestrujący się w uczestniczących ośrodkach RadComp zostaną skierowani do kohorty pomocniczej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na RadComp
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znajomość randomizacji w RadComp przed włączeniem do badania pomocniczego
  • Niediagnostyczne okna echokardiograficzne oceniane na podstawie lokalnego odczytu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta pomocnicza
Bez interwencji: Pacjenci będą obserwowani przed, w trakcie i do 1 roku po napromieniowaniu z echokardiogramem, pobraniem krwi oraz badaniem objawów i aktywności.
Promieniowanie: Promieniowanie protonowe i fotonowe
Przypisanie do protonu vs fotonu przez randomizację w badaniu nadrzędnym RadComp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana wartości LVEF w badaniu echokardiograficznym w porównaniu z wartością wyjściową
14 miesięcy
Frakcyjna zmiana obszaru prawej komory (RV) (FAC)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana w wynikach badania echokardiograficznego RV FAC w porównaniu z wartością wyjściową
14 miesięcy
Krążący N-końcowy pro peptyd natriuretyczny typu B (NTproBNP)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana poziomów NTproBNP od wartości wyjściowych
14 miesięcy
Krążący łożyskowy czynnik wzrostu (PIGF)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana poziomów PIGF od wartości wyjściowych
14 miesięcy
Krążący czynnik różnicowania wzrostu-15 (GDF-15)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana poziomów GDF-15 od wartości wyjściowych
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napięcie skurczowe LV
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego i obwodowego LV w badaniu echokardiograficznym 2D w stosunku do wartości wyjściowych
14 miesięcy
Pochodzący z echokardiografii pomiar sprzężenia tętniczego komór
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sprzężeniu tętniczym komorowym, zdefiniowana jako końcowoskurczowa elastancja podzielona przez efektywną elastancję tętniczą
14 miesięcy
Funkcja rozkurczowa (E/e')
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana E/e' od linii podstawowej, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu
14 miesięcy
Krążąca Troponina T(TnT)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana poziomów TnT o wysokiej czułości od wartości wyjściowych
14 miesięcy
Krążące białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana poziomów hsCRP w stosunku do wartości wyjściowych
14 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LVEF 3D
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana wartości LVEF w badaniu echokardiograficznym 3D w porównaniu z wartością wyjściową
14 miesięcy
Odkształcenie skurczowe LV 3D
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana odkształcenia podłużnego i obwodowego uzyskanego w badaniu echokardiograficznym 3D w porównaniu z wartością wyjściową
14 miesięcy
Skręcenie i skręcenie LV
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana pomiarów skręcenia i skrętu LV w wynikach echokardiografii 3D w stosunku do wartości wyjściowych
14 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) Wspólne warunki i kryteria dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie PRO CTCAE
14 miesięcy
Częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MCE)
Ramy czasowe: 10 lat
Zebrane, zdefiniowane i ocenione przez zespół badawczy RadComp
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPCC 17119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Uczestnicy mogą wyrazić zgodę na wykorzystanie danych i/lub zarchiwizowanych próbek do przyszłych badań i udostępnienie ich innym badaczom. Szczegółowy plan udostępniania IPD zostanie sfinalizowany w późniejszym terminie i może częściowo zależeć od liczby uczestników, którzy zdecydują się na tę opcję. Mogą być udostępniane dodatkowe informacje pomocnicze, w tym protokół badania i formularz świadomej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami