Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přítomnosti viru SARS-COV-2 v peritoneu pacientů s COVID-19 (LAPTRANSCOV)

4. května 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier René Dubos

Posouzení přítomnosti viru SARS-COV-2 v pobřišnici během nouzové laparoskopie prováděné u potvrzených nebo suspektních pacientů s COVID-19

Účelem této studie je zjistit, zda je virus SARS-CoV-2, zodpovědný za onemocnění COVID-19, přítomen v břišní dutině během nouzového laparoskopického průzkumu u potvrzených nebo suspektních pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nový lidský koronavirus zodpovědný za zápal plic, SARS-CoV-2, se objevil v Číně v prosinci 2019 a rychle se rozšířil po celém světě. COVID-19, onemocnění způsobené tímto virem, má velmi polymorfní klinický obraz, který sahá od infekcí horních cest dýchacích až po syndrom akutní respirační tísně. Výzkumné instituce neúnavně pracují na objasnění fyziopatologie COVID-19, aby vyvinuly nové a účinnější strategie pro diagnostiku, léčbu a plánování prevence. Mnoho aspektů procesu onemocnění je však stále neznámých. Navzdory nedostatečnému pochopení COVID-19 byla zveřejněna doporučení světových zdravotnických úřadů chirurgickým společnostem, aby se zabránilo přenosu viru v nemocničním prostředí. Pokud jde o prevenci virového přenosu během laparoskopie u potvrzených nebo suspektních případů COVID-19, byla přijata přísná opatření na ochranu chirurgického a anesteziologického personálu. Tato doporučení jsou založena především na zamezení úniku pneumoperitonea během chirurgického průzkumu, protože může představovat potenciální zdroj virového přenosu, i když o tom neexistují žádné vědecké důkazy. Nedostatek důkazů o tomto způsobu přenosu ztěžuje vypracování vhodnějších a účinnějších doporučení. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila přítomnost viru SARS-CoV-2 v peritoneální seróze během nouzové laparoskopie u potvrzených nebo suspektních případů COVID-19. Během laparoskopické chirurgické explorace budou odebrány 3 vzorky pneumoperitonea ve 3 standardizovaných krocích výkonu. Dále budou odebrány dva další vzorky peritoneálního výpotku nebo peritoneální laváže (v nepřítomnosti peritoneálního výpotku) a žluči (pokud je provedena cholecystektomie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Ch Victor Dupouy
      • Créteil, Francie, 94000
        • CH Intercommunal
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Department of General and Digestive Surgery, Hospital René Dubos
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Department of Gynecology-Obstetrics, Hospital René Dubos
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Ch Delafontaine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacient COVID-19 diagnostikovaný pozitivní RT-PCR SARS-CoV-2 po dobu kratší než 10 dní nebo CT-skenováním hrudníku, což naznačuje specifické diagnostické aspekty COVID-19 vyžadující břišní nebo gynekologickou operaci pomocí nouzové laparoskopie

NEBO

  • Pacient s podezřením na COVID-19 vyžaduje břišní nebo gynekologický chirurgický zákrok pomocí nouzové laparoskopie. Podezření bude definováno přítomností alespoň jednoho z následujících příznaků:
  • Kašel méně než 15 dní
  • Horečka, která se objevila nedávno a která vylučovala jinou etiologii
  • Anosmie bez obstrukční rýmy
  • Kontaktujte osobu s případem COVID-19 + před méně než 21 dny
  • Pacient vyžadující břišní nebo gynekologický chirurgický výkon pomocí nouzové laparoskopie a který by měl být testován pomocí RT-PCR SARS-CoV-2
  • Písemný a podepsaný souhlas pacienta nebo opatrovníka nebo rodiny nebo, pokud to není možné, postup nouzového zařazení
  • Pacienti s příslušností k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se již účastní výzkumu zahrnujícího lidskou osobu
  • Negativní RT-PCR SARS-CoV-2
  • Stažení pacienta nebo opatrovníka nebo rodiny; nebo odmítnutí podepsat požadovaný informativní souhlas s pokračováním v účasti na klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sběr vzorků
Pouze u zařazeného pacienta: v různých časech operace budou odebrány různé vzorky (3 vzorky pneumoperitonea, 1 vzorek peritoneálního výpotku nebo tekutiny z peritoneální laváže a 1 vzorek žluči v případě cholecystektomie).
Jiný: Sběr vzorků
Pouze u zařazeného pacienta: v různých časech operace budou odebrány různé vzorky (3 vzorky pneumoperitonea, 1 vzorek tekutiny z peritoneálního výpotku nebo peritoneální laváže a 1 vzorek žluči v případě cholecystektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přítomnosti viru SARS-COV-2 v T4
Časové okno: Po operaci průměrně půl dne
Hodnocení přítomnosti viru SARS-COV-2 pomocí RT-PCR v pobřišnici na konci chirurgického výkonu s exsuflací (T4) u pacientů s COVID-19
Po operaci průměrně půl dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přítomnosti viru SARS-COV-2 v T1
Časové okno: Po operaci průměrně půl dne
Hodnocení přítomnosti viru SARS-COV-2 pomocí RT-PCR bezprostředně po vytvoření pneumoperitonea těsně před intraperitoneální chirurgickou explorací (T1) u pacientů s COVID-19
Po operaci průměrně půl dne
Posouzení přítomnosti viru SARS-COV-2 v peritoneálním výpotku v T2 nebo T4
Časové okno: Po operaci průměrně půl dne
Hodnocení přítomnosti viru SARS-COV-2 pomocí RT-PCR v peritoneálním výpotku nalezeném během chirurgického průzkumu (T2) nebo v tekutině z peritoneální laváže na konci chirurgického zákroku před exsuflací (T4) u pacientů s COVID-19
Po operaci průměrně půl dne
Hodnocení přítomnosti viru SARS-COV-2 v T3
Časové okno: Po operaci průměrně půl dne
Hodnocení přítomnosti viru SARS-COV-2 pomocí RT-PCR v pneumoperitoneu během intraperitoneální chirurgické disekce (T2) přímým tupým/ostrým nebo jakýmkoliv druhem energetických zařízení u pacientů s COVID-19
Po operaci průměrně půl dne
Hodnocení přítomnosti viru SARS-COV-2 v T5
Časové okno: Po operaci průměrně půl dne
Posouzení přítomnosti viru SARS-COV-2 pomocí RT-PCR ve žluči na konci intervence po extrakci vzorku (T5), v případě provedení cholecystektomie u pacientů s COVID-19
Po operaci průměrně půl dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier René Dubos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson Trelles, Centre Hospitalier René Dubos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHRD 0420

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení