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Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 nel peritoneo dei pazienti COVID-19 (LAPTRANSCOV)

4 maggio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier René Dubos

Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 nel peritoneo durante una laparoscopia di emergenza condotta su pazienti COVID-19 confermati o sospetti

Lo scopo di questo studio è determinare se il virus SARS-CoV-2, responsabile della malattia COVID-19, è presente nella cavità addominale durante l'esplorazione laparoscopica di emergenza in pazienti COVID-19 confermati o sospetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un nuovo coronavirus umano responsabile della polmonite, SARS-CoV-2, è emerso in Cina nel dicembre 2019 e si è diffuso rapidamente in tutto il mondo. COVID-19, la malattia causata da questo virus, ha una presentazione clinica molto polimorfa, che va dalle infezioni del tratto respiratorio superiore alla sindrome da distress respiratorio acuto. Gli istituti di ricerca stanno lavorando senza sosta per chiarire la fisiopatologia di COVID-19 per sviluppare nuove e più efficaci strategie sulla pianificazione della diagnosi, del trattamento e della prevenzione. Tuttavia, molti aspetti del processo patologico sono ancora sconosciuti. Nonostante la mancanza di una completa comprensione del COVID-19, sono state pubblicate raccomandazioni delle autorità sanitarie mondiali alle società chirurgiche al fine di prevenire la trasmissione virale all'interno dell'ambiente ospedaliero. Per quanto riguarda la prevenzione della trasmissione virale durante la laparoscopia su casi confermati o sospetti di COVID-19, sono state adottate misure rigorose per proteggere il personale chirurgico e di anestesia. Queste raccomandazioni si basano principalmente sull'evitare la fuoriuscita di pneumoperitoneo durante l'esplorazione chirurgica in quanto potrebbe rappresentare una potenziale fonte di trasmissione virale, anche se non ci sono prove scientifiche a riguardo. La mancanza di evidenza di questa modalità di trasmissione rende difficile sviluppare raccomandazioni più appropriate ed efficaci. Questo studio è progettato per valutare la presenza del virus SARS-CoV-2 nella sierosa peritoneale durante la laparoscopia di emergenza su casi confermati o sospetti di COVID-19. Durante l'esplorazione chirurgica laparoscopica, verranno prelevati 3 campioni di pneumoperitoneo in 3 fasi standardizzate della procedura. Saranno inoltre raccolti altri due campioni di versamento peritoneale o lavaggio peritoneale (in assenza di versamento peritoneale) e bile (se viene eseguita la colecistectomia).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Ch Victor Dupouy
      • Créteil, Francia, 94000
        • CH Intercommunal
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Department of General and Digestive Surgery, Hospital René Dubos
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Department of Gynecology-Obstetrics, Hospital René Dubos
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Ch Delafontaine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Paziente COVID-19 diagnosticato mediante RT-PCR SARS-CoV-2 positivo per meno di 10 giorni o mediante TAC del torace che suggerisce aspetti diagnostici specifici di COVID-19 che richiedono un intervento chirurgico addominale o ginecologico mediante laparoscopia di emergenza

O

  • Paziente COVID-19 sospettato di richiedere un intervento chirurgico addominale o ginecologico mediante laparoscopia di emergenza. Il sospetto sarà definito dalla presenza di almeno uno dei seguenti sintomi:
  • Tosse da meno di 15 giorni
  • Febbre comparsa di recente e che escludeva un'altra eziologia
  • Anosmia senza rinite ostruttiva
  • Contatto con una persona del caso COVID-19 + meno di 21 giorni fa
  • Paziente che necessita di intervento chirurgico addominale o ginecologico mediante laparoscopia di emergenza e che deve essere testato mediante RT-PCR SARS-CoV-2
  • Consenso scritto e firmato del paziente o del tutore o della famiglia o, se ciò non è possibile, procedura di inclusione di emergenza
  • Pazienti con affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente che sta già partecipando a ricerche che coinvolgono la persona umana
  • Negativo RT-PCR SARS-CoV-2
  • Ritiro del paziente o del tutore o della famiglia; o rifiuto di firmare il modulo di consenso informato richiesto per continuare a partecipare alla Sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Raccolta di campioni
Solo nel paziente arruolato: verranno prelevati diversi campioni in diversi momenti dell'intervento (3 campioni di pneumoperitoneo, 1 campione di versamento peritoneale o liquido di lavaggio peritoneale e 1 campione di bile, in caso di colecistectomia).
Altro: Raccolta di campioni
Solo nel paziente arruolato: verranno prelevati diversi campioni in diversi momenti dell'intervento (3 campioni di pneumoperitoneo, 1 campione di versamento peritoneale o fluido di lavaggio peritoneale e 1 campione di bile, in caso di colecistectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 al T4
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, una media di mezza giornata
Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 mediante RT-PCR nel peritoneo al termine dell'intervento chirurgico con esufflazione (T4) in pazienti COVID-19
Dopo l'intervento, una media di mezza giornata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 al T1
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, una media di mezza giornata
Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 mediante RT-PCR immediatamente dopo la creazione del pneumoperitoneo appena prima dell'esplorazione chirurgica intraperitoneale (T1) nei pazienti COVID-19
Dopo l'intervento, una media di mezza giornata
Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 nel versamento peritoneale in T2 o T4
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, una media di mezza giornata
Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 mediante RT-PCR nel versamento peritoneale riscontrato durante l'esplorazione chirurgica (T2) o nel liquido di lavaggio peritoneale al termine della procedura chirurgica prima dell'esufflazione (T4) in pazienti COVID-19
Dopo l'intervento, una media di mezza giornata
Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 al T3
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, una media di mezza giornata
Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 mediante RT-PCR nel pneumoperitoneo durante la dissezione chirurgica intraperitoneale (T2) con dispositivi dritti smussati/appuntiti o qualsiasi tipo di energia in pazienti COVID-19
Dopo l'intervento, una media di mezza giornata
Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 al T5
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, una media di mezza giornata
Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 mediante RT-PCR nella bile al termine dell'intervento dopo l'estrazione del campione (T5), nel caso in cui venga eseguita una colecistectomia in pazienti COVID-19
Dopo l'intervento, una media di mezza giornata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier René Dubos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nelson Trelles, Centre Hospitalier René Dubos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHRD 0420

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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