Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přítomnosti viru SARS-COV-2 v peritoneu pacientů s COVID-19 (LAPTRANSCOV)

4. května 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier René Dubos

Posouzení přítomnosti viru SARS-COV-2 v pobřišnici během nouzové laparoskopie prováděné u potvrzených nebo suspektních pacientů s COVID-19

Účelem této studie je zjistit, zda je virus SARS-CoV-2, zodpovědný za onemocnění COVID-19, přítomen v břišní dutině během nouzového laparoskopického průzkumu u potvrzených nebo suspektních pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový lidský koronavirus zodpovědný za zápal plic, SARS-CoV-2, se objevil v Číně v prosinci 2019 a rychle se rozšířil po celém světě. COVID-19, onemocnění způsobené tímto virem, má velmi polymorfní klinický obraz, který sahá od infekcí horních cest dýchacích až po syndrom akutní respirační tísně. Výzkumné instituce neúnavně pracují na objasnění fyziopatologie COVID-19, aby vyvinuly nové a účinnější strategie pro diagnostiku, léčbu a plánování prevence. Mnoho aspektů procesu onemocnění je však stále neznámých. Navzdory nedostatečnému pochopení COVID-19 byla zveřejněna doporučení světových zdravotnických úřadů chirurgickým společnostem, aby se zabránilo přenosu viru v nemocničním prostředí. Pokud jde o prevenci virového přenosu během laparoskopie u potvrzených nebo suspektních případů COVID-19, byla přijata přísná opatření na ochranu chirurgického a anesteziologického personálu. Tato doporučení jsou založena především na zamezení úniku pneumoperitonea během chirurgického průzkumu, protože může představovat potenciální zdroj virového přenosu, i když o tom neexistují žádné vědecké důkazy. Nedostatek důkazů o tomto způsobu přenosu ztěžuje vypracování vhodnějších a účinnějších doporučení. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila přítomnost viru SARS-CoV-2 v peritoneální seróze během nouzové laparoskopie u potvrzených nebo suspektních případů COVID-19. Během laparoskopické chirurgické explorace budou odebrány 3 vzorky pneumoperitonea ve 3 standardizovaných krocích výkonu. Dále budou odebrány dva další vzorky peritoneálního výpotku nebo peritoneální laváže (v nepřítomnosti peritoneálního výpotku) a žluči (pokud je provedena cholecystektomie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Créteil, Francie, 94000
        • CH Intercommunal
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Department of General and Digestive Surgery, Hospital René Dubos
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Department of Gynecology-Obstetrics, Hospital René Dubos
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Ch Delafontaine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacient COVID-19 diagnostikovaný pozitivní RT-PCR SARS-CoV-2 po dobu kratší než 10 dní nebo CT-skenováním hrudníku, což naznačuje specifické diagnostické aspekty COVID-19 vyžadující břišní nebo gynekologickou operaci pomocí nouzové laparoskopie

NEBO

  • Pacient s podezřením na COVID-19 vyžaduje břišní nebo gynekologický chirurgický zákrok pomocí nouzové laparoskopie. Podezření bude definováno přítomností alespoň jednoho z následujících příznaků:
  • Kašel méně než 15 dní
  • Horečka, která se objevila nedávno a která vylučovala jinou etiologii
  • Anosmie bez obstrukční rýmy
  • Kontaktujte osobu s případem COVID-19 + před méně než 21 dny
  • Pacient vyžadující břišní nebo gynekologický chirurgický výkon pomocí nouzové laparoskopie a který by měl být testován pomocí RT-PCR SARS-CoV-2
  • Písemný a podepsaný souhlas pacienta nebo opatrovníka nebo rodiny nebo, pokud to není možné, postup nouzového zařazení
  • Pacienti s příslušností k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se již účastní výzkumu zahrnujícího lidskou osobu
  • Negativní RT-PCR SARS-CoV-2
  • Stažení pacienta nebo opatrovníka nebo rodiny; nebo odmítnutí podepsat požadovaný informativní souhlas s pokračováním v účasti na klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sběr vzorků
Pouze u zařazeného pacienta: v různých časech operace budou odebrány různé vzorky (3 vzorky pneumoperitonea, 1 vzorek peritoneálního výpotku nebo tekutiny z peritoneální laváže a 1 vzorek žluči v případě cholecystektomie).
Jiný: Sběr vzorků
Pouze u zařazeného pacienta: v různých časech operace budou odebrány různé vzorky (3 vzorky pneumoperitonea, 1 vzorek tekutiny z peritoneálního výpotku nebo peritoneální laváže a 1 vzorek žluči v případě cholecystektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přítomnosti viru SARS-COV-2 v T4
Časové okno: Po operaci průměrně půl dne
Hodnocení přítomnosti viru SARS-COV-2 pomocí RT-PCR v pobřišnici na konci chirurgického výkonu s exsuflací (T4) u pacientů s COVID-19
Po operaci průměrně půl dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přítomnosti viru SARS-COV-2 v T1
Časové okno: Po operaci průměrně půl dne
Hodnocení přítomnosti viru SARS-COV-2 pomocí RT-PCR bezprostředně po vytvoření pneumoperitonea těsně před intraperitoneální chirurgickou explorací (T1) u pacientů s COVID-19
Po operaci průměrně půl dne
Posouzení přítomnosti viru SARS-COV-2 v peritoneálním výpotku v T2 nebo T4
Časové okno: Po operaci průměrně půl dne
Hodnocení přítomnosti viru SARS-COV-2 pomocí RT-PCR v peritoneálním výpotku nalezeném během chirurgického průzkumu (T2) nebo v tekutině z peritoneální laváže na konci chirurgického zákroku před exsuflací (T4) u pacientů s COVID-19
Po operaci průměrně půl dne
Hodnocení přítomnosti viru SARS-COV-2 v T3
Časové okno: Po operaci průměrně půl dne
Hodnocení přítomnosti viru SARS-COV-2 pomocí RT-PCR v pneumoperitoneu během intraperitoneální chirurgické disekce (T2) přímým tupým/ostrým nebo jakýmkoliv druhem energetických zařízení u pacientů s COVID-19
Po operaci průměrně půl dne
Hodnocení přítomnosti viru SARS-COV-2 v T5
Časové okno: Po operaci průměrně půl dne
Posouzení přítomnosti viru SARS-COV-2 pomocí RT-PCR ve žluči na konci intervence po extrakci vzorku (T5), v případě provedení cholecystektomie u pacientů s COVID-19
Po operaci průměrně půl dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier René Dubos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson Trelles, Centre Hospitalier René Dubos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRD 0420

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Sběr vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit