Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2 virus i bughinden hos COVID-19 patienter (LAPTRANSCOV)

4. maj 2022 opdateret af: Centre Hospitalier René Dubos

Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2-virus i bughinden under en nødlaparoskopi udført på bekræftede eller mistænkte COVID-19-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om virussen SARS-CoV-2, der er ansvarlig for sygdommen COVID-19, er til stede i bughulen under akut laparoskopisk udforskning hos bekræftede eller mistænkte COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ny human coronavirus ansvarlig for lungebetændelse, SARS-CoV-2, dukkede op i Kina i december 2019 og har spredt sig hurtigt over hele verden. COVID-19, sygdommen forårsaget af denne virus, har en meget polymorf klinisk præsentation, som spænder fra øvre luftvejsinfektioner til akut respiratorisk distress syndrom. Forskningsinstitutioner arbejder rastløst på at belyse COVID-19's fysiopatologi for at udvikle nye og mere effektive strategier for diagnose, behandling og forebyggelsesplanlægning. Mange aspekter af sygdomsprocessen er dog stadig ukendte. På trods af manglen på fuldstændig forståelse af COVID-19, er anbefalinger fra verdens sundhedsmyndigheder til kirurgiske selskaber blevet offentliggjort for at forhindre viral transmission inden for hospitalsmiljøet. Med hensyn til forebyggelse af viral transmission under laparoskopi på bekræftede eller formodede COVID-19 tilfælde blev der truffet strenge foranstaltninger for at beskytte kirurgisk personale og anæstesipersonale. Disse anbefalinger er hovedsageligt baseret på at undgå lækage af pneumoperitoneum under kirurgisk udforskning, da det kan repræsentere en potentiel kilde til viral transmission, selvom der ikke er videnskabeligt bevis på det. Manglen på bevis for denne transmissionsmåde gør det vanskeligt at udvikle mere passende og effektive anbefalinger. Denne undersøgelse er designet til at vurdere forekomsten af ​​SARS-CoV-2-virus i peritoneal serosa under nødlaparoskopi på bekræftede eller mistænkte COVID-19 tilfælde. Under laparoskopisk kirurgisk udforskning tages 3 prøver af pneumoperitoneum i 3 standardiserede trin af proceduren. Yderligere to andre prøver af peritoneal effusion eller peritoneal lavage (i fravær af peritoneal effusion) og galde (hvis kolecystektomi udføres) vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Ch Victor Dupouy
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • CH Intercommunal
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Department of General and Digestive Surgery, Hospital René Dubos
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Department of Gynecology-Obstetrics, Hospital René Dubos
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Ch Delafontaine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patient COVID-19 diagnosticeret ved positiv RT-PCR SARS-CoV-2 i mindre end 10 dage eller ved thorax CT-scanning, der tyder på specifikke diagnostiske aspekter af COVID-19, der kræver abdominal eller gynækologisk kirurgi ved nødlaparoskopi

ELLER

  • Patient COVID-19, der mistænkes for at have behov for abdominal eller gynækologisk operation ved akut laparoskopi. Mistanke vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende symptomer:
  • Hoste i mindre end 15 dage
  • Feber, som dukkede op for nylig, og som udelukkede en anden ætiologi
  • Anosmi uden obstruktiv rhinitis
  • Kontakt med en COVID-19+ sagsperson for mindre end 21 dage siden
  • Patient, der har behov for abdominal eller gynækologisk operation ved akut laparoskopi, og som bør testes med RT-PCR SARS-CoV-2
  • Skriftligt og underskrevet samtykke fra patienten eller værgen eller familien eller, hvis dette ikke er muligt, nødinklusionsprocedure
  • Patienter med tilknytning til det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der allerede deltager i forskning, der involverer den menneskelige person
  • Negativ RT-PCR SARS-CoV-2
  • Tilbagetrækning af patient eller værge eller familie; eller afvisning af at underskrive den påkrævede samtykkeerklæring til at fortsætte med at deltage i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Indsamling af prøver
Kun hos tilmeldte patienter: Der vil blive taget forskellige prøver på forskellige tidspunkter af operationen (3 prøver af pneumoperitoneum, 1 prøve af peritoneal effusion eller peritoneal lavagevæske og 1 prøve af galde i tilfælde af cholecystektomi).
Andet: Indsamling af prøver
Kun hos indskrevne patienter: forskellige prøver vil blive taget på forskellige tidspunkter af operationen (3 prøver af pneumoperitoneum, 1 prøve af peritoneal effusion eller peritoneal lavagevæske og 1 prøve af galde, i tilfælde af cholecystektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2 virus ved T4
Tidsramme: Efter operationen i gennemsnit en halv dag
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2 virus ved RT-PCR i bughinden ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure med ekssufflation (T4) hos COVID-19 patienter
Efter operationen i gennemsnit en halv dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2 virus ved T1
Tidsramme: Efter operationen i gennemsnit en halv dag
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2 virus ved RT-PCR umiddelbart efter oprettelse af pneumoperitoneum lige før intraperitoneal kirurgisk udforskning (T1) hos COVID-19 patienter
Efter operationen i gennemsnit en halv dag
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2 virus i peritoneal effusion ved T2 eller T4
Tidsramme: Efter operationen i gennemsnit en halv dag
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2-virus ved RT-PCR i den peritoneale effusion fundet under kirurgisk udforskning (T2) eller i den peritoneale lavagevæske ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure før ekssufflation (T4) hos COVID-19-patienter
Efter operationen i gennemsnit en halv dag
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2 virus ved T3
Tidsramme: Efter operationen i gennemsnit en halv dag
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2-virus ved RT-PCR i pneumoperitoneum under intraperitoneal kirurgisk dissektion (T2) med lige stump/skarp eller enhver form for energiudstyr hos COVID-19-patienter
Efter operationen i gennemsnit en halv dag
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2 virus ved T5
Tidsramme: Efter operationen i gennemsnit en halv dag
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2-virus ved RT-PCR i galden ved slutningen af ​​interventionen efter prøveekstraktion (T5), i tilfælde af at der udføres en kolecystektomi hos COVID-19-patienter
Efter operationen i gennemsnit en halv dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier René Dubos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nelson Trelles, Centre Hospitalier René Dubos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHRD 0420

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger