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Bewertung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus im Peritoneum von COVID-19-Patienten (LAPTRANSCOV)

4. Mai 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier René Dubos

Beurteilung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus im Peritoneum während einer Notfall-Laparoskopie bei bestätigten oder vermuteten COVID-19-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Virus SARS-CoV-2, das für die Krankheit COVID-19 verantwortlich ist, während einer laparoskopischen Notfalluntersuchung bei bestätigten oder vermuteten COVID-19-Patienten in der Bauchhöhle vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein neues menschliches Coronavirus, das für Lungenentzündung verantwortlich ist, SARS-CoV-2, ist im Dezember 2019 in China aufgetaucht und hat sich weltweit rasch verbreitet. COVID-19, die durch dieses Virus verursachte Krankheit, weist ein sehr polymorphes klinisches Erscheinungsbild auf, das von Infektionen der oberen Atemwege bis hin zum akuten Atemnotsyndrom reicht. Forschungseinrichtungen arbeiten unermüdlich daran, die Physiopathologie von COVID-19 aufzuklären, um neue und wirksamere Strategien für Diagnose, Behandlung und Präventionsplanung zu entwickeln. Viele Aspekte des Krankheitsprozesses sind jedoch noch unbekannt. Trotz des fehlenden vollständigen Verständnisses von COVID-19 wurden Empfehlungen von Gesundheitsbehörden weltweit an chirurgische Fachgesellschaften veröffentlicht, um die Übertragung von Viren im Krankenhausumfeld zu verhindern. Zur Verhinderung der Virusübertragung während der Laparoskopie bei bestätigten oder vermuteten COVID-19-Fällen wurden strenge Maßnahmen zum Schutz des OP- und Anästhesiepersonals ergriffen. Diese Empfehlungen basieren hauptsächlich darauf, das Austreten von Pneumoperitoneum während der chirurgischen Untersuchung zu vermeiden, da es eine potenzielle Quelle für die Übertragung von Viren darstellen kann, auch wenn es hierfür keine wissenschaftlichen Beweise gibt. Der Mangel an Beweisen für diesen Übertragungsweg macht es schwierig, angemessenere und wirksamere Empfehlungen zu entwickeln. Diese Studie soll das Vorhandensein des SARS-CoV-2-Virus in der Peritonealserosa während einer Notfall-Laparoskopie bei bestätigten oder vermuteten COVID-19-Fällen beurteilen. Während der laparoskopischen chirurgischen Untersuchung werden 3 Proben des Pneumoperitoneums in 3 standardisierten Schritten des Verfahrens entnommen. Zwei weitere Proben von Peritonealerguss oder Peritonealspülung (sofern kein Peritonealerguss vorliegt) und Galle (falls eine Cholezystektomie durchgeführt wird) werden ebenfalls entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Ch Victor Dupouy
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • CH Intercommunal
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Department of General and Digestive Surgery, Hospital René Dubos
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Department of Gynecology-Obstetrics, Hospital René Dubos
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Ch Delafontaine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patient mit COVID-19, diagnostiziert durch positive RT-PCR SARS-CoV-2 für weniger als 10 Tage oder durch Thorax-CT-Scan, was darauf hindeutet, dass spezifische diagnostische Aspekte von COVID-19 eine Bauch- oder gynäkologische Operation mittels Notfall-Laparoskopie erfordern

ODER

  • Patientin mit COVID-19, bei der der Verdacht besteht, dass eine Bauch- oder gynäkologische Operation mittels Notfall-Laparoskopie erforderlich ist. Der Verdacht wird durch das Vorliegen mindestens eines der folgenden Symptome definiert:
  • Husten seit weniger als 15 Tagen
  • Kürzlich aufgetretenes Fieber, bei dem eine andere Ätiologie ausgeschlossen werden konnte
  • Anosmie ohne obstruktive Rhinitis
  • Kontakt mit einer an COVID-19+ erkrankten Person vor weniger als 21 Tagen
  • Patient, der eine Bauch- oder gynäkologische Operation mittels Notfall-Laparoskopie benötigt und mittels RT-PCR SARS-CoV-2 getestet werden sollte
  • Schriftliche und unterschriebene Einwilligung des Patienten oder Erziehungsberechtigten oder seiner Familie oder, falls dies nicht möglich ist, Notfalleinschlussverfahren
  • Patienten mit Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der bereits an Forschungen beteiligt ist, an denen der Mensch beteiligt ist
  • Negative RT-PCR SARS-CoV-2
  • Rückzug des Patienten, seines Vormunds oder seiner Familie; oder Weigerung, die erforderliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, um weiterhin an der klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Sammlung von Proben
Nur bei eingeschriebenen Patienten: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Operation werden unterschiedliche Proben entnommen (3 Proben Pneumoperitoneum, 1 Probe Peritonealerguss oder Peritonealspülflüssigkeit und 1 Gallenprobe im Falle einer Cholezystektomie).
Sonstiges: Sammlung von Proben
Nur bei eingeschlossenem Patienten: Zu verschiedenen Zeitpunkten der Operation werden unterschiedliche Proben entnommen (3 Proben Pneumoperitoneum, 1 Probe Peritonealerguss oder Peritonealspülflüssigkeit und 1 Gallenprobe im Falle einer Cholezystektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus bei T4
Zeitfenster: Nach der Operation durchschnittlich einen halben Tag
Beurteilung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus mittels RT-PCR im Peritoneum am Ende des chirurgischen Eingriffs mit Exsufflation (T4) bei COVID-19-Patienten
Nach der Operation durchschnittlich einen halben Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus bei T1
Zeitfenster: Nach der Operation durchschnittlich einen halben Tag
Beurteilung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus mittels RT-PCR unmittelbar nach der Anlage des Pneumoperitoneums kurz vor der intraperitonealen chirurgischen Untersuchung (T1) bei COVID-19-Patienten
Nach der Operation durchschnittlich einen halben Tag
Beurteilung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus im Peritonealerguss bei T2 oder T4
Zeitfenster: Nach der Operation durchschnittlich einen halben Tag
Beurteilung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus mittels RT-PCR im Peritonealerguss, der während der chirurgischen Untersuchung (T2) gefunden wurde, oder in der Peritonealspülflüssigkeit am Ende des chirurgischen Eingriffs vor der Exsufflation (T4) bei COVID-19-Patienten
Nach der Operation durchschnittlich einen halben Tag
Beurteilung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus bei T3
Zeitfenster: Nach der Operation durchschnittlich einen halben Tag
Beurteilung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus durch RT-PCR im Pneumoperitoneum während der intraperitonealen chirurgischen Dissektion (T2) mit geraden stumpfen/spitzen oder anderen Energiegeräten bei COVID-19-Patienten
Nach der Operation durchschnittlich einen halben Tag
Beurteilung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus bei T5
Zeitfenster: Nach der Operation durchschnittlich einen halben Tag
Beurteilung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus mittels RT-PCR in der Galle am Ende des Eingriffs nach der Probenentnahme (T5), falls bei COVID-19-Patienten eine Cholezystektomie durchgeführt wird
Nach der Operation durchschnittlich einen halben Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier René Dubos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nelson Trelles, Centre Hospitalier René Dubos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHRD 0420

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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