Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační kontrola glukózy s uzavřenou smyčkou (POP-LOOP)

1. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Perioperační podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou versus standardní inzulínová terapie – randomizovaná kontrolovaná paralelní klinická studie u dospělých s diabetem 2. typu

Prevalence diabetu a hyperglykémie u chirurgických pacientů stoupá a je spojena s vyšší mírou komplikací, délkou pobytu a úmrtností. Suboptimální léčba glukózy v perioperačním prostředí zůstává hlavní překážkou optimální chirurgické péče. I když existují pokyny pro řízení perioperační péče o diabetes, implementace je náročná a nekonzistentní, částečně kvůli natažené pracovní síle, zapojení několika oborů a klinických týmů a nedostatkům v klinickém školení a znalostech. Kontrola glukózy v uzavřené smyčce představuje nově vznikající modalitu léčby diabetu, která autonomně upravuje dodávku inzulínu podle kontinuálně měřených hladin glukózy. Použití plně automatizované aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou může představovat snadno přijatelný přístup pro bezpečnou a efektivní peroperační léčbu diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je ve věku 18 let a více
  • Diagnostika diabetu 2. typu pomocí standardní diagnostické praxe (37)
  • Subjekt je plánován na elektivní břišní, hrudní nebo kardiovaskulární chirurgii ve Fakultní nemocnici Bern, která bude trvat ≥ 2 hodiny
  • Subjekt vyžaduje léčbu subkutánním inzulinem jako součást perioperačního managementu glukózy
  • Předmět je gramotný v němčině
  • Subjekt je ochoten nosit studijní pomůcky 24/7

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický nebo psychologický stav pravděpodobně naruší normální provádění studie a interpretaci výsledků studie podle posouzení zkoušejícího
  • Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
  • Diabetes 1. typu
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Lékařsky zdokumentovaná alergie na lepidlo (lepidlo) náplastí nebo neschopnost snášet lepidlo na pásku v oblasti umístění senzoru
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku po celou dobu trvání studie (za lékařsky spolehlivé metody antikoncepce jsou považovány perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělíska nebo jakékoli jiné metody, které zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivé) .
  • Závažná kožní onemocnění lokalizovaná na místech těla, která je potenciálně možné použít pro lokalizaci glukózového senzoru
  • Zneužívání nezákonných drog nebo zneužívání léků na předpis
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Opatření pro izolaci kapek/vzduchu
  • Účast v jiné klinické studii, která narušuje interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inzulínová terapie s uzavřenou smyčkou
Přístroj: CamAPS
Plně automatizovaný systém subkutánní aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou. Modelový prediktivní ovladač moduluje podávání inzulinu každých 10-12 minut na základě intersticiálních měření glukózy.
Aktivní komparátor: Standardní léčba inzulínem
Lék: Standardní léčba inzulínem
Standardní inzulínová terapie podle místní klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl času stráveného na cílové glykémii se pohybuje od 5,6 do 10,0 mmol/l na základě hladin glukózy ze senzoru během doby od přijetí do nemocnice kvůli plánované operaci až do propuštění.
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl času stráveného s hodnotami glykémie ze senzoru nad cílovou hodnotou (> 10,0 mmol/l)
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
Podíl času stráveného s glukózou ze senzoru <3,0 mmol/l
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
Průměrná hladina glukózy ze senzoru
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
Čas strávený s glukózou ze senzoru pod cílovou hodnotou (5,6 mmol/l)
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
Podíl času stráveného s hladinami glukózy ze senzoru při významné hyperglykémii (hladiny glukózy > 20 mmol/l)
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
Směrodatná odchylka a variační koeficient hladin glukózy ze senzoru
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
Celková denní potřeba inzulínu
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných hypoglykemických epizod (glukóza v plazmě <2,2 mmol/l)
Časové okno: Až 20 dní
Bezpečnostní výsledek
Až 20 dní
Počet klinicky významných hyperglykemických příhod (>20,0 mmol/l) s ketonémií (beta-hydroxybutyrát >1,0 mmol/l)
Časové okno: Až 20 dní
Bezpečnostní výsledek
Až 20 dní
Skóre pooperační komorbidity hodnocené pomocí klasifikace Clavien Dindo
Časové okno: Až 20 dní
Klasifikace Clavien Dindo se skládá ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V). Čím vyšší stupeň, tím vyšší pooperační komorbidita.
Až 20 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
Proporce, když byla aktivní uzavřená smyčka
Časové okno: Až 20 dní
Výsledek užitečnosti (bude hodnocen pouze ve skupině uzavřené smyčky)
Až 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POP-LOOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení