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Controllo perioperatorio del glucosio a circuito chiuso (POP-LOOP)

1 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Somministrazione perioperatoria di insulina a ciclo chiuso rispetto alla terapia insulinica standard: uno studio clinico parallelo controllato randomizzato in adulti con diabete di tipo 2

La prevalenza del diabete e dell'iperglicemia nei pazienti chirurgici è in aumento ed è associata a maggiori tassi di complicanze, durata della degenza e tassi di mortalità. La gestione subottimale del glucosio nel contesto perioperatorio rimane un ostacolo importante per un'assistenza chirurgica ottimale. Sebbene esistano linee guida per gestire la cura perioperatoria del diabete, l'implementazione è impegnativa e incoerente, in parte a causa di una forza lavoro tesa, del coinvolgimento di diverse discipline e team clinici e delle carenze nella formazione e nelle conoscenze cliniche. Il controllo del glucosio a ciclo chiuso rappresenta una modalità di trattamento del diabete emergente che regola autonomamente la somministrazione di insulina in base ai livelli di glucosio misurati continuamente. L'uso della somministrazione di insulina a ciclo chiuso completamente automatizzato può rappresentare un approccio di facile adozione per una gestione perioperatoria sicura ed efficace del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Diagnosi del diabete di tipo 2 utilizzando la pratica diagnostica standard (37)
  • Il soggetto è programmato per un intervento chirurgico addominale, toracico o cardiovascolare elettivo presso l'ospedale universitario di Berna che dovrebbe durare ≥2 ore
  • Il soggetto richiede un trattamento con insulina sottocutanea come parte della gestione del glucosio perioperatorio
  • Il soggetto è alfabetizzato in tedesco
  • Il soggetto è disposto a indossare i dispositivi di studio 24 ore su 24, 7 giorni su 7

Criteri di esclusione:

  • Condizione fisica o psicologica suscettibile di interferire con la normale conduzione dello studio e interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Allergia nota o sospetta all'insulina
  • Diabete di tipo 1
  • Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento al seno
  • Allergia documentata dal punto di vista medico verso l'adesivo (colla) dei cerotti o incapace di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
  • Mancanza di contraccezione sicura per le partecipanti di sesso femminile in età fertile per l'intera durata dello studio (metodi contraccettivi affidabili dal punto di vista medico sono considerati contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili, dispositivi contraccettivi intrauterini o qualsiasi altro metodo giudicato sufficientemente affidabile dallo sperimentatore nei singoli casi) .
  • Gravi malattie della pelle localizzate in punti del corpo, che potenzialmente possono essere utilizzate per la localizzazione del sensore di glucosio
  • Abuso di droghe illecite o abuso di droghe da prescrizione
  • Incapacità di prestare il consenso informato
  • Precauzioni per l'isolamento di goccioline/aria
  • Partecipazione a un altro studio clinico che interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia insulinica a circuito chiuso
Dispositivo: CamAPS
Sistema di somministrazione sottocutanea di insulina a circuito chiuso completamente automatizzato. Un controller predittivo del modello modula la somministrazione di insulina ogni 10-12 minuti in base alle misurazioni del glucosio interstiziale.
Comparatore attivo: Terapia insulinica standard
Droga: Terapia insulinica standard
Terapia insulinica standard secondo la pratica clinica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico target va da 5,6 a 10,0 mmol/L in base ai livelli glicemici del sensore durante il periodo compreso tra il ricovero in ospedale per un intervento chirurgico elettivo e la dimissione.
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione del tempo trascorso con valori glicemici del sensore superiori al target (> 10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
Proporzione del tempo trascorso con il glucosio del sensore <3,0 mmol/L
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
Media del livello di glucosio del sensore
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
Tempo trascorso con la glicemia del sensore al di sotto del target (5,6 mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
Proporzione del tempo trascorso con livelli di glucosio rilevati dal sensore in caso di iperglicemia significativa (livelli di glucosio > 20 mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
Deviazione standard e coefficiente di variazione dei livelli di glucosio del sensore
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
Fabbisogno giornaliero totale di insulina
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi ipoglicemici gravi (glicemia plasmatica <2,2 mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Esito di sicurezza
Fino a 20 giorni
Numero di eventi iperglicemici clinicamente significativi (>20,0 mmol/L) con chetonemia (beta-idrossibutirrato >1,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Esito di sicurezza
Fino a 20 giorni
Punteggio di comorbilità post-operatorio valutato utilizzando la classificazione Clavien Dindo
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
La classificazione Clavien Dindo è composta da 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). Più alto è il grado, maggiore è il carico di comorbidità postoperatoria.
Fino a 20 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
Proporzione quando era attivo il circuito chiuso
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Esito di utilità (sarà valutato solo nel gruppo a circuito chiuso)
Fino a 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POP-LOOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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