Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peroperativ glukosekontrol med lukket sløjfe (POP-LOOP)

1. december 2021 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Perioperativ lukket sløjfe insulinlevering versus standard insulinterapi - et randomiseret kontrolleret parallelt klinisk forsøg hos voksne med type 2-diabetes

Forekomsten af ​​diabetes og hyperglykæmi hos kirurgiske patienter er stigende og er forbundet med rive-komplikationsrater, liggetid og dødelighed. Suboptimal glukosestyring i det perioperative miljø er fortsat en væsentlig barriere for optimal kirurgisk behandling. Selvom der er retningslinjer for håndtering af perioperativ diabetesbehandling, er implementeringen udfordrende og inkonsekvent, delvist på grund af en strakt arbejdsstyrke, involvering af flere discipliner og kliniske teams og mangler i klinisk træning og viden. Glucosekontrol i lukket kredsløb repræsenterer en ny diabetesbehandlingsmodalitet, der autonomt justerer insulintilførsel i henhold til kontinuerligt målte glukoseniveauer. Anvendelsen af ​​fuldautomatisk insulintilførsel i lukket kredsløb kan repræsentere en nem at anvende tilgang til sikker og effektiv perioperativ diabetesbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Emnet er 18 år eller derover
  • Diagnose af type 2-diabetes ved hjælp af standard diagnostisk praksis (37)
  • Emnet er planlagt til en elektiv abdominal-, thorax- eller kardiovaskulær kirurgi på Universitetshospitalet Bern forventes at vare ≥2 timer
  • Forsøgspersonen kræver behandling med subkutan insulin som led i den perioperative glukosebehandling
  • Faget er læsefærdigt på tysk
  • Faget er villig til at bære studieudstyr 24/7

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller psykologisk tilstand vil sandsynligvis forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator
  • Kendt eller mistænkt allergi over for insulin
  • Type 1 diabetes
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Medicinsk dokumenteret allergi over for klæbemidlet (limen) af plastre eller ude af stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
  • Mangel på sikker prævention for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder i hele undersøgelsens varighed (medicinsk pålidelig præventionsmetode betragtes som orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, intrauterint præventionsudstyr eller enhver anden metode, der vurderes som tilstrækkelig pålidelig af investigator i individuelle tilfælde) .
  • Alvorlige hudsygdomme lokaliseret på steder i kroppen, som potentielt kan bruges til lokalisering af glukosesensoren
  • Ulovligt stofmisbrug eller receptpligtigt stofmisbrug
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Forholdsregler for dråbe/luftbåren isolation
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Closed-loop insulinbehandling
Enhed: CamAPS
Fuldt automatiseret lukket sløjfe til subkutan insulintilførsel. En prædiktiv controller modulerer insulintilførsel hvert 10.-12. minut baseret på interstitielle glukosemålinger.
Aktiv komparator: Standard insulinbehandling
Medicin: Standard insulinbehandling
Standard insulinbehandling i henhold til lokal klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​tid brugt i målglukosen varierer fra 5,6 til 10,0 mmol/L baseret på sensorglukoseniveauer i tiden fra hospitalsindlæggelse til elektiv kirurgi til udskrivelse.
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af tid brugt med sensorglukoseværdier over målet (> 10,0 mmol/L)
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
Andel af tid brugt med sensorglukose <3,0 mmol/L
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
Gennemsnit af sensorglukoseniveau
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
Tid brugt med sensorglukose under målet (5,6 mmol/L)
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
Andel af tid brugt med sensorglukoseniveauer ved signifikant hyperglykæmi (glukoseniveauer > 20 mmol/L)
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
Standardafvigelse og variationskoefficient for sensorglukoseniveauer
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
Samlet dagligt insulinbehov
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (plasmaglukose <2,2 mmol/L)
Tidsramme: Op til 20 dage
Sikkerhedsresultat
Op til 20 dage
Antal klinisk signifikante hyperglykæmiske hændelser (>20,0 mmol/L) med ketonemi (beta-hydroxybutyrat >1,0 mmol/L)
Tidsramme: Op til 20 dage
Sikkerhedsresultat
Op til 20 dage
Post-kirurgi comorbiditetsscore som vurderet ved hjælp af Clavien Dindo-klassifikationen
Tidsramme: Op til 20 dage
Clavien Dindo-klassifikationen består af 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Jo højere karakter, jo højere postoperativ komorbiditetsbyrde.
Op til 20 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
Proportion, når lukket sløjfe var aktivt
Tidsramme: Op til 20 dage
Nytteresultat (vil kun blive vurderet i lukket sløjfe-gruppen)
Op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POP-LOOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger