Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna kontrola glukozy w pętli zamkniętej (POP-LOOP)

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Okołooperacyjne podawanie insuliny w obiegu zamkniętym w porównaniu ze standardową terapią insuliną — randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne u dorosłych z cukrzycą typu 2

Częstość występowania cukrzycy i hiperglikemii u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wzrasta i wiąże się z większym odsetkiem powikłań, długością pobytu w szpitalu i śmiertelnością. Nieoptymalne zarządzanie glikemią w okresie okołooperacyjnym pozostaje główną barierą dla optymalnej opieki chirurgicznej. Chociaż istnieją wytyczne dotyczące zarządzania okołooperacyjną opieką diabetologiczną, ich wdrożenie jest trudne i niespójne, częściowo ze względu na przeciążoną siłę roboczą, zaangażowanie kilku dyscyplin i zespołów klinicznych oraz braki w szkoleniu i wiedzy klinicznej. Kontrola glukozy w pętli zamkniętej stanowi nową metodę leczenia cukrzycy, która autonomicznie dostosowuje podawanie insuliny zgodnie z ciągłym pomiarem poziomu glukozy. Zastosowanie w pełni zautomatyzowanego podawania insuliny w obiegu zamkniętym może stanowić łatwe do przyjęcia podejście do bezpiecznego i skutecznego zarządzania cukrzycą w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Podmiot ma ukończone 18 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przy użyciu standardowej praktyki diagnostycznej (37)
  • Pacjent ma planowaną operację jamy brzusznej, klatki piersiowej lub układu sercowo-naczyniowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie, która powinna trwać ≥2 godziny
  • Pacjent wymaga leczenia insuliną podskórną w ramach okołooperacyjnego zarządzania glukozą
  • Przedmiot jest biegły w języku niemieckim
  • Podmiot jest chętny do noszenia urządzeń do nauki 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny lub psychiczny, który może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania według oceny badacza
  • Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
  • Cukrzyca typu 1
  • Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Udokumentowana medycznie alergia na substancję przylepną (klej) plastrów lub nietolerancja taśmy przylepnej w miejscu umieszczenia czujnika
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym przez cały czas trwania badania (za medycznie wiarygodne metody antykoncepcji uważa się doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne lub inne metody uznane przez badacza za wystarczająco wiarygodne w indywidualnych przypadkach) .
  • Poważne choroby skóry zlokalizowane w miejscach ciała, które potencjalnie mogą być wykorzystane do lokalizacji czujnika glukozy
  • Nielegalne nadużywanie narkotyków lub nadużywanie leków na receptę
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Środki ostrożności związane z izolacją kropelkową/powietrzną
  • Udział w innym badaniu klinicznym, który ingeruje w interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Insulinoterapia w obiegu zamkniętym
Urządzenie: CamAPS
W pełni zautomatyzowany system podskórnego podawania insuliny z zamkniętą pętlą. Modelowy kontroler predykcyjny moduluje dostarczanie insuliny co 10-12 minut w oparciu o śródtkankowe pomiary glukozy.
Aktywny komparator: Standardowa insulinoterapia
Lek: Standardowa insulinoterapia
Standardowa insulinoterapia zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek czasu spędzonego przy docelowym poziomie glukozy wynosi od 5,6 do 10,0 mmol/l w oparciu o poziomy glukozy z czujnika w czasie od przyjęcia do szpitala w celu planowego zabiegu chirurgicznego do wypisu.
Ramy czasowe: Do 20 dni
Do 20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek czasu spędzonego z wartościami glukozy z czujnika powyżej wartości docelowych (> 10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Do 20 dni
Do 20 dni
Odsetek czasu spędzonego z czujnikiem poziomu glukozy <3,0 mmol/l
Ramy czasowe: Do 20 dni
Do 20 dni
Średni poziom glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Do 20 dni
Do 20 dni
Czas spędzony z poziomem glukozy z czujnika poniżej wartości docelowej (5,6 mmol/l)
Ramy czasowe: Do 20 dni
Do 20 dni
Odsetek czasu spędzonego z pomiarem poziomu glukozy z czujnika w przypadku znacznej hiperglikemii (poziom glukozy > 20 mmol/l)
Ramy czasowe: Do 20 dni
Do 20 dni
Odchylenie standardowe i współczynnik zmienności poziomów glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Do 20 dni
Do 20 dni
Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: Do 20 dni
Do 20 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu <2,2 mmol/l)
Ramy czasowe: Do 20 dni
Wynik bezpieczeństwa
Do 20 dni
Liczba klinicznie istotnych epizodów hiperglikemii (>20,0 mmol/l) z ketonemią (beta-hydroksymaślan >1,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Do 20 dni
Wynik bezpieczeństwa
Do 20 dni
Pooperacyjna ocena współwystępowania oceniana za pomocą Klasyfikacji Claviena Dindo
Ramy czasowe: Do 20 dni
Klasyfikacja Clavien Dindo składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V). Im wyższy stopień, tym większe obciążenie współistniejącymi chorobami pooperacyjnymi.
Do 20 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 20 dni
Do 20 dni
Proporcja, gdy pętla zamknięta była aktywna
Ramy czasowe: Do 20 dni
Wynik użyteczności (będzie oceniany tylko w grupie z zamkniętą pętlą)
Do 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POP-LOOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami