Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační kontrola glukózy s uzavřenou smyčkou (POP-LOOP)

1. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Perioperační podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou versus standardní inzulínová terapie – randomizovaná kontrolovaná paralelní klinická studie u dospělých s diabetem 2. typu

Prevalence diabetu a hyperglykémie u chirurgických pacientů stoupá a je spojena s vyšší mírou komplikací, délkou pobytu a úmrtností. Suboptimální léčba glukózy v perioperačním prostředí zůstává hlavní překážkou optimální chirurgické péče. I když existují pokyny pro řízení perioperační péče o diabetes, implementace je náročná a nekonzistentní, částečně kvůli natažené pracovní síle, zapojení několika oborů a klinických týmů a nedostatkům v klinickém školení a znalostech. Kontrola glukózy v uzavřené smyčce představuje nově vznikající modalitu léčby diabetu, která autonomně upravuje dodávku inzulínu podle kontinuálně měřených hladin glukózy. Použití plně automatizované aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou může představovat snadno přijatelný přístup pro bezpečnou a efektivní peroperační léčbu diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je ve věku 18 let a více
  • Diagnostika diabetu 2. typu pomocí standardní diagnostické praxe (37)
  • Subjekt je plánován na elektivní břišní, hrudní nebo kardiovaskulární chirurgii ve Fakultní nemocnici Bern, která bude trvat ≥ 2 hodiny
  • Subjekt vyžaduje léčbu subkutánním inzulinem jako součást perioperačního managementu glukózy
  • Předmět je gramotný v němčině
  • Subjekt je ochoten nosit studijní pomůcky 24/7

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický nebo psychologický stav pravděpodobně naruší normální provádění studie a interpretaci výsledků studie podle posouzení zkoušejícího
  • Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
  • Diabetes 1. typu
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Lékařsky zdokumentovaná alergie na lepidlo (lepidlo) náplastí nebo neschopnost snášet lepidlo na pásku v oblasti umístění senzoru
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku po celou dobu trvání studie (za lékařsky spolehlivé metody antikoncepce jsou považovány perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělíska nebo jakékoli jiné metody, které zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivé) .
  • Závažná kožní onemocnění lokalizovaná na místech těla, která je potenciálně možné použít pro lokalizaci glukózového senzoru
  • Zneužívání nezákonných drog nebo zneužívání léků na předpis
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Opatření pro izolaci kapek/vzduchu
  • Účast v jiné klinické studii, která narušuje interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulínová terapie s uzavřenou smyčkou
Přístroj: CamAPS
Plně automatizovaný systém subkutánní aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou. Modelový prediktivní ovladač moduluje podávání inzulinu každých 10-12 minut na základě intersticiálních měření glukózy.
Aktivní komparátor: Standardní léčba inzulínem
Lék: Standardní léčba inzulínem
Standardní inzulínová terapie podle místní klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl času stráveného na cílové glykémii se pohybuje od 5,6 do 10,0 mmol/l na základě hladin glukózy ze senzoru během doby od přijetí do nemocnice kvůli plánované operaci až do propuštění.
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl času stráveného s hodnotami glykémie ze senzoru nad cílovou hodnotou (> 10,0 mmol/l)
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
Podíl času stráveného s glukózou ze senzoru <3,0 mmol/l
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
Průměrná hladina glukózy ze senzoru
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
Čas strávený s glukózou ze senzoru pod cílovou hodnotou (5,6 mmol/l)
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
Podíl času stráveného s hladinami glukózy ze senzoru při významné hyperglykémii (hladiny glukózy > 20 mmol/l)
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
Směrodatná odchylka a variační koeficient hladin glukózy ze senzoru
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
Celková denní potřeba inzulínu
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných hypoglykemických epizod (glukóza v plazmě <2,2 mmol/l)
Časové okno: Až 20 dní
Bezpečnostní výsledek
Až 20 dní
Počet klinicky významných hyperglykemických příhod (>20,0 mmol/l) s ketonémií (beta-hydroxybutyrát >1,0 mmol/l)
Časové okno: Až 20 dní
Bezpečnostní výsledek
Až 20 dní
Skóre pooperační komorbidity hodnocené pomocí klasifikace Clavien Dindo
Časové okno: Až 20 dní
Klasifikace Clavien Dindo se skládá ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V). Čím vyšší stupeň, tím vyšší pooperační komorbidita.
Až 20 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
Proporce, když byla aktivní uzavřená smyčka
Časové okno: Až 20 dní
Výsledek užitečnosti (bude hodnocen pouze ve skupině uzavřené smyčky)
Až 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POP-LOOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní léčba inzulínem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit