Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti alogenních HB-adMSC pro léčbu COVID-19

24. září 2025 aktualizováno: Hope Biosciences Research Foundation

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti alogenních HB-adMSC pro léčbu COVID-19

Hope Biosciences provádí výzkumnou studii zkoumaného produktu zvaného alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (zkráceně HB-adMSC) jako léčbu pro pacienty s podezřením na COVID-19. Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost čtyř IV infuzí buď placeba, nebo HB-adMSC u subjektů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze II, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie k posouzení účinnosti HB-adMSC při léčbě pacientů s COVID-19. Zapsáno bude 100 pacientů. U oprávněných účastníků existuje podezření, že mají COVID-19 a souhlasí s účastí. Primárními cíli této studie je detekovat změnu od výchozí hodnoty v zánětlivých markerech (IL-6, IL-10, TNF-alfa, C reaktivní protein), zlepšení okysličení a zkrácení doby návratu do pokojového vzduchu (RTRA). Kromě toho bude u účastníků standardními klinickými laboratořemi sledován celkový klinický stav, změna exploračních markerů od výchozí hodnoty (D-dimer, myoglobin, troponin, kreatininkináza MB, sérový feritin, poměr CD4:CD8, CD3-CD56+), čas do negativní výsledky PCR a klinické zlepšení podle 7bodové ordinální škály, stejně jako výskyt nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • River Oaks Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let včetně
  • Pacient je hospitalizován pro podezření na infekci COVID-19
  • Souhlasí s odběrem žilní krve podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení a ty, které nejsou těhotné, ale nepoužívají účinnou antikoncepci.
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo užívali hodnocený lék během předchozích 30 dnů.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky testu.
  • Akutní interkurentní infekce, jako je virus hepatitidy C (HCV), virus hepatitidy B (HBV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis.
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího vylučuje účast ve studii. Včetně akutního, subakutního, intermitentního nebo chronického zdravotního onemocnění nebo stavu, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku zranění, znemožnil subjektu splnit požadavky protokolu nebo by mohl narušit vyhodnocení odpovědí nebo úspěšné dokončení subjektu. tento soud.
  • Přijetí jakékoli jiné vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo jiné experimentální vakcíny proti koronaviru kdykoli před nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HB-adMSC
Subjekty zařazené do tohoto ramene dostanou 4 intravenózní infuze HB-adMSC v množství 100 milionů buněk/dávku. Infuze HB-adMSC budou probíhat v den 0, 3, 7 a 10.
Biologický: HB-adMSC
Hope Biosciences alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty zařazené do tohoto ramene dostanou 4 intravenózní infuze placeba (fyziologický roztok). Infuze budou probíhat v den 0, 3, 7 a 10.
Jiný: Placebo
Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-alfa)
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Změna od výchozí hodnoty v Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-alfa) v krvi (pg/ml)
Den 0, 3, 7 a 10
Interleukin-10 (IL-10)
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Změna od výchozí hladiny interleukinu-10 (IL-10) v krvi (pg/ml)
Den 0, 3, 7 a 10
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Změna od výchozí hodnoty interleukinu-6 (IL-6) v krvi (pg/ml)
Den 0, 3, 7 a 10
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Změna od výchozí hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi (mg/l)
Den 0, 3, 7 a 10
Okysličení
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Změna od výchozí hodnoty Okysličení (%) v krvi
Den 0, 3, 7 a 10
Návrat na pokojový vzduch (RTRA)
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Počet účastníků, kteří se vrátili na vzduch v místnosti
Den 0, 3, 7 a 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
D-dimer
Časové okno: Den 0, 3, 7 a den 10
Změna D-dimeru v krvi oproti výchozí hodnotě (mg/l)
Den 0, 3, 7 a den 10
Myoglobin
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny myoglobinu v krvi (ng/ml)
Den 0, 3, 7 a 10
Troponin
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny troponinu v krvi (ng/ml)
Den 0, 3, 7 a 10
Kreatinin kináza MB (CK-MB)
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny kreatininkinázy (CK-MB) v krvi (ng/ml)
Den 0, 3, 7 a 10
Sérový feritin
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny sérového feritinu v krvi (ng/ml)
Den 0, 3, 7 a 10
NK buněčný povrchový antigen (CD3-CD56+)
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení procenta buněk CD3-CD56+ v krvi (%)
Den 0, 3, 7 a 10
Poměr CD4+/CD8+
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení poměru CD4+/CD8+ buněk v krvi
Den 0, 3, 7 a 10
7-bodová řadová stupnice
Časové okno: Den 0, 3, 7, 10 a 28 (konec studie)
Změna od základní linie ve skóre na řadové stupnici. Stupnice 1-7. Skóre 1 znamená smrt a 7 znamená, že subjekt není hospitalizován a nemá žádná omezení aktivit.
Den 0, 3, 7, 10 a 28 (konec studie)
Skóre počítačové tomografie (CT).
Časové okno: Den 0 a den 28
Změna oproti výchozímu skóre počítačové tomografie (CT). Pro každý z 5 laloků bylo vypočteno semikvantitativní skóre závažnosti CT s ohledem na rozsah anatomického postižení: 0, žádné postižení; 1, < 5 % zapojení; 2, 5-25% zapojení; 3, 26-50% zapojení; 4, 51-75% zapojení; a 5, > 75% zapojení. Výsledné globální skóre CT bylo součtem každého jednotlivého lobárního skóre a (0 – žádné postižení až 25 – maximální postižení). Nižší skóre je lepší.
Den 0 a den 28
Rentgenové skóre hrudníku
Časové okno: Den 0, den 28
Změna od základní linie v RTG skóre hrudníku. Hodnocení bylo vypočteno pro každý z 5 laloků s ohledem na rozsah anatomického postižení: 0, žádné postižení; 1, < 5 % zapojení; 2, 5-25% zapojení; 3, 26-50% zapojení; 4, 51-75% zapojení; a 5, > 75% zapojení. Výsledné skóre bylo součtem každého jednotlivého lobárního skóre a (0 – žádné postižení až 25 – maximální zapojení). Nižší skóre je lepší.
Den 0, den 28
Glukóza
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny glukózy v krvi (mg/dl)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN) (mg/dl)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR), pokud nejsou Afroameričané
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní vyhodnocení úrovně odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR), pokud je v krvi jiných než Afroameričanů (ml/min/1,73)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR), pokud je Afroameričan
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení úrovně odhadované glomerulární filtrace (eGFR) Afroameričana v krvi (ml/min/1,73)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Poměr BUN/kreatinin
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení poměru BUN/kreatininu v krvi
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Sodík
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny sodíku v krvi (mmol/l)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Draslík
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny draslíku v krvi (mmol/l)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Chlorid
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny chloridů v krvi (mmol/l)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Oxid uhličitý celkem
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení celkové hladiny oxidu uhličitého v krvi (mmol/l)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Vápník
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny vápníku v krvi (mg/dl)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Protein celkem
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení celkové hladiny bílkovin v krvi (g/dl)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Albumin
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny albuminu v krvi (g/dl)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Globulin celkem
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení celkové hladiny globulinu v krvi (g/dl)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Poměr albumin/globulin (A/G).
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní vyhodnocení poměru albumin/globulin (A/G) v krvi
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Bilirubin celkem
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení celkové hladiny bilirubinu v krvi (mg/dl)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Alkalická fosfatáza
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny alkalické fosfatázy v krvi (IU/L)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Aspartátaminotransferáza (SGOT)
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny aspartátaminotransferázy (SGOT) v krvi (IU/L)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Alanin aminotransferáza (SGPT)
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny alaninaminotransferázy (SGPT) v krvi (IU/L)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení počtu bílých krvinek (WBC) v krvi (x10^3/ul)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Počet červených krvinek (RBC).
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení počtu červených krvinek (RBC) v krvi (buňky x 10^3/ul)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Hemoglobin
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny hemoglobinu v krvi (g/dl)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Hematokrit
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny hematokritu v krvi (%)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Střední korpuskulární objem (MCV)
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny středního korpuskulárního objemu (MCV) v krvi (fL)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny středního korpuskulárního hemoglobinu (MCH) v krvi (pg)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) v krvi (g/dl)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Šířka distribuce červených krvinek (RDW)
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení šířky distribuce červených krvinek (RDW) v krvi (%)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Krevní destičky
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny krevních destiček v krvi (buňky x10^3/ul)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Neutrofily
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny neutrofilů v krvi (%)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Lymfocyty
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny lymfocytů v krvi (%)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Monocyty
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny monocytů v krvi (%)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Eosinofily
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny eozinofilů v krvi (%)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Bazofily
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny bazofilů v krvi (%)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Absolutní neutrofily
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny absolutních neutrofilů v krvi (buňky x10^3/ul)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Absolutní lymfocyty
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny absolutních lymfocytů v krvi (buňky x10^3/ul)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Absolutní monocyty
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny absolutních monocytů v krvi (buňky x10^3/ul)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Absolutní eozinofily
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny absolutních eozinofilů v krvi (buňky x10^3/ul)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Absolutní bazofily
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny absolutních bazofilů v krvi (buňky x10^3/ul)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Nezralé granulocyty
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny nezralých granulocytů v krvi (%)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Absolutně nezralé granulocyty
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny absolutně nezralých granulocytů v krvi (buňky x10^3/ul)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní vyhodnocení protrombinového času (sekundy)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Částečný tromboplastinový čas (PTT)
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní vyhodnocení parciálního tromboplastinového času (PTT) (sekundy)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hope Biosciences Research Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United Memorial Medical Center
River Oaks Hospital and Clinics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Thakur, MD, River Oaks Hospital and Clinics
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Gathe, MD, United Memorial Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HBCOV03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení