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Estudo de eficácia e segurança de HB-adMSCs alogênicos para o tratamento de COVID-19

24 de setembro de 2025 atualizado por: Hope Biosciences Research Foundation

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, eficácia e segurança de HB-adMSCs alogênicos para o tratamento de COVID-19

A Hope Biosciences está conduzindo um estudo de pesquisa de um produto experimental chamado células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (abreviado como HB-adMSCs) como tratamento para pacientes com suspeita de COVID-19. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de quatro infusões IV de placebo ou HB-adMSCs em indivíduos com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase II, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia de HB-adMSCs no tratamento de pacientes com COVID-19. 100 pacientes serão inscritos. Os participantes elegíveis são suspeitos de ter COVID-19 e consentem em participar. Os objetivos primários deste estudo são detectar alterações desde a linha de base nos marcadores inflamatórios (IL-6, IL-10, TNF-alfa, proteína C reativa), melhorar a oxigenação e diminuir o tempo de retorno ao ar ambiente (RTRA). Além disso, os participantes serão monitorados quanto ao estado clínico geral por laboratórios clínicos padrão, alteração da linha de base em marcadores exploratórios (D-dímero, mioglobina, troponina, creatinina quinase MB, ferritina sérica, relação CD4:CD8, CD3-CD56+), tempo para resultados de PCR negativos e melhora clínica de acordo com a escala ordinal de 7 pontos, bem como a incidência de eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • River Oaks Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, maiores de 18 anos inclusive
  • Paciente está internado por suspeita de infecção por COVID-19
  • Concorda com a coleta de sangue venoso por protocolo

Critério de exclusão:

  • Gravidez, lactação e aquelas que não estão grávidas, mas não tomam medidas contraceptivas eficazes.
  • Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos ou que tomaram medicamentos sob investigação nos últimos 30 dias.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir os requisitos do teste.
  • Infecções intercorrentes agudas como Vírus da Hepatite C (HCV), Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Sífilis.
  • Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador principal ou subinvestigador do centro, impeça a participação no estudo. Incluindo doença ou condição médica aguda, subaguda, intermitente ou crônica que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou poderia interferir na avaliação das respostas ou na conclusão bem-sucedida do sujeito este julgamento.
  • Recebimento de qualquer outra vacina SARS-CoV-2 ou outra vacina experimental contra o coronavírus a qualquer momento antes ou durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HB-adMSC
Os indivíduos designados para este braço receberão 4 infusões intravenosas de HB-adMSCs a 100 milhões de células/dose. As infusões de HB-adMSC ocorrerão nos dias 0, 3, 7 e 10.
Biológico: HB-adMSC
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico da Hope Biosciences
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos designados para este braço receberão 4 infusões intravenosas de placebo (solução salina). As infusões ocorrerão nos dias 0, 3, 7 e 10.
Outro: Placebo
Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator de Necrose Tumoral-Alfa (TNF-alfa)
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 10
Alteração da linha de base no fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa) no sangue (pg/mL)
Dia 0, 3, 7 e 10
Interleucina-10 (IL-10)
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 10
Alteração do nível basal de Interleucina-10 (IL-10) no sangue (pg/mL)
Dia 0, 3, 7 e 10
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 10
Mudança da linha de base em Interleucina-6 (IL-6) no sangue (pg/mL)
Dia 0, 3, 7 e 10
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 10
Alteração da linha de base na Proteína C Reativa (PCR) no sangue (mg/L)
Dia 0, 3, 7 e 10
Oxigenação
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 10
Alteração da linha de base Oxigenação (%) no sangue
Dia 0, 3, 7 e 10
Retorno ao ar ambiente (RTRA)
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 10
Número de participantes que retornaram ao ar ambiente
Dia 0, 3, 7 e 10

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
D-dímero
Prazo: Dia 0, 3, 7 e dia 10
Alteração da linha de base no dímero D no sangue (mg/L)
Dia 0, 3, 7 e dia 10
Mioglobina
Prazo: Dia 0, 3 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de mioglobina no sangue (ng/mL)
Dia 0, 3 7 e 10
Troponina
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação clínica laboratorial do nível de Troponina no sangue (ng/mL)
Dia 0, 3, 7 e 10
Creatinina Quinase MB (CK-MB)
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de Creatinina Quinase (CK-MB) no sangue (ng/mL)
Dia 0, 3, 7 e 10
Ferritina sérica
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de Ferritina Sérica no sangue (ng/mL)
Dia 0, 3, 7 e 10
Antígeno de superfície celular NK (CD3-CD56+)
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica da porcentagem de células CD3-CD56+ no sangue (%)
Dia 0, 3, 7 e 10
Relação CD4+/CD8+
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica da proporção de células CD4+/CD8+ no sangue
Dia 0, 3, 7 e 10
Escala ordinal de 7 pontos
Prazo: Dia 0, 3, 7, 10 e 28 (Fim do Estudo)
Alteração da linha de base na pontuação da escala Ordinal. Escala de 1-7. Uma pontuação de 1 indica morte e 7 indica que o sujeito não está hospitalizado e não tem limitações nas atividades.
Dia 0, 3, 7, 10 e 28 (Fim do Estudo)
Pontuação da tomografia computadorizada (TC)
Prazo: Dia 0 e Dia 28
Alteração da pontuação inicial da tomografia computadorizada (TC). Uma pontuação semiquantitativa da gravidade da TC foi calculada para cada um dos 5 lobos, considerando a extensão do envolvimento anatômico: 0, sem envolvimento; 1, < 5% de envolvimento; 2, envolvimento de 5-25%; 3, envolvimento de 26-50%; 4, 51-75% de envolvimento; e 5, > 75% de envolvimento. O escore CT global resultante foi a soma de cada escore lobar individual e (0 - sem envolvimento a 25 - envolvimento máximo). Pontuação mais baixa é melhor.
Dia 0 e Dia 28
Pontuação da radiografia de tórax
Prazo: Dia 0, Dia 28
Mudança da linha de base na pontuação de radiografia de tórax. A pontuação foi calculada para cada um dos 5 lobos considerando a extensão do envolvimento anatômico: 0, sem envolvimento; 1, < 5% de envolvimento; 2, envolvimento de 5-25%; 3, envolvimento de 26-50%; 4, 51-75% de envolvimento; e 5, > 75% de envolvimento. A pontuação resultante foi a soma de cada pontuação lobar individual e (0 - sem envolvimento a 25 - envolvimento máximo). Pontuação mais baixa é melhor.
Dia 0, Dia 28
Glicose
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de glicose no sangue (mg/dL)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de nitrogênio ureico no sangue (BUN) (mg/dL)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) se não afro-americano
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) se não afro-americano no sangue (mL/min/1,73)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) se afro-americano
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) Se afro-americano no sangue (mL/min/1,73)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Relação BUN/Creatinina
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica da relação BUN/Creatinina no sangue
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Sódio
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de sódio no sangue (mmol/L)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Potássio
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de potássio no sangue (mmol/L)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Cloreto
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de cloreto no sangue (mmol/L)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Total de Dióxido de Carbono
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível total de dióxido de carbono no sangue (mmol/L)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Cálcio
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de Cálcio no sangue (mg/dL)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Proteína Total
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível total de Proteína no sangue (g/dL)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Albumina
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de Albumina no sangue (g/dL)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Globulina Total
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação clínica laboratorial do nível total de globulina no sangue (g/dL)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Razão albumina/globulina (A/G)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica da relação Albumina/Globulina (A/G) no sangue
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Bilirrubina Total
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação clínica laboratorial do nível total de bilirrubina no sangue (mg/dL)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Fosfatase Alcalina
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação clínica laboratorial do nível de Fosfatase Alcalina no sangue (UI/L)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Aspartato Aminotransferase (SGOT)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de Aspartato aminotransferase (SGOT) no sangue (UI/L)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Alanina Aminotransferase (SGPT)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação clínica laboratorial do nível de Alanina aminotransferase (SGPT) no sangue (UI/L)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica da contagem de glóbulos brancos (leucócitos) no sangue (x10^3/uL)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica da contagem de glóbulos vermelhos (RBC) no sangue (células x 10^3/uL)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Hemoglobina
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de hemoglobina no sangue (g/dL)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Hematócrito
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de hematócrito no sangue (%)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Volume corpuscular médio (VCM)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de Volume Corpuscular Médio (VCM) no sangue (fL)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Hemoglobina corpuscular média (MCH)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de hemoglobina corpuscular média (MCH) no sangue (pg)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Concentração Média de Hemoglobina Corpuscular (MCHC)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica da concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) no sangue (g/dL)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica da Largura de Distribuição de Eritrócitos (RDW) no sangue (%)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Plaquetas
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de plaquetas no sangue (células x10^3/uL)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Neutrófilos
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de neutrófilos no sangue (%)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Linfócitos
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de linfócitos no sangue (%)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Monócitos
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de monócitos no sangue (%)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Eosinófilos
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de eosinófilos no sangue (%)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Basófilos
Prazo: Triagem, Dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de basófilos no sangue (%)
Triagem, Dia 0, 3, 7 e 10
Neutrófilos Absolutos
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de Neutrófilos Absolutos no sangue (células x10^3/uL)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Linfócitos Absolutos
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de Linfócitos Absolutos no sangue (células x10^3/uL)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Monócitos Absolutos
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de monócitos absolutos no sangue (células x10^3/uL)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Eosinófilos absolutos
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de eosinófilos absolutos no sangue (células x10^3/uL)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Basófilos absolutos
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de basófilos absolutos no sangue (células x10^3/uL)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Granulócitos imaturos
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de Granulócitos Imaturos no sangue (%)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Granulócitos Imaturos Absolutos
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do nível de Granulócitos Imaturos Absolutos no sangue (células x10^3/uL)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica da Razão Normalizada Internacional (INR)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Tempo de Protrombina (PT)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do Tempo de Protrombina (segundos)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Tempo Parcial de Tromboplastina (PTT)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
Avaliação laboratorial clínica do Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) (segundos)
Triagem, dia 0, 3, 7 e 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hope Biosciences Research Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United Memorial Medical Center
River Oaks Hospital and Clinics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rajiv Thakur, MD, River Oaks Hospital and Clinics
  • Investigador principal: Joseph Gathe, MD, United Memorial Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HBCOV03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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