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Studio di efficacia e sicurezza di HB-adMSC allogenici per il trattamento di COVID-19

24 settembre 2025 aggiornato da: Hope Biosciences Research Foundation

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di efficacia e sicurezza di HB-adMSC allogenici per il trattamento di COVID-19

Hope Biosciences sta conducendo uno studio di ricerca su un prodotto sperimentale chiamato cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo allogenico (abbreviato come HB-adMSC) come trattamento per i pazienti sospettati di avere COVID-19. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di quattro infusioni endovenose di placebo o HB-adMSC in soggetti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia degli HB-adMSC nel trattamento dei pazienti affetti da COVID-19. Saranno arruolati 100 pazienti. I partecipanti idonei sono sospettati di avere COVID-19 e acconsentono a partecipare. Gli endpoint primari di questo studio sono rilevare il cambiamento rispetto al basale nei marcatori infiammatori (IL-6, IL-10, TNF-alfa, proteina C reattiva), migliorare l'ossigenazione e ridurre il tempo di ritorno all'aria ambiente (RTRA). Inoltre, i partecipanti saranno monitorati per lo stato clinico generale da laboratori clinici standard, variazione rispetto al basale dei marcatori esplorativi (D-dimero, mioglobina, troponina, creatinina chinasi MB, ferritina sierica, rapporto CD4: CD8, CD3-CD56+), tempo per risultati negativi della PCR e miglioramento clinico secondo la scala ordinale a 7 punti, nonché incidenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • River Oaks Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età superiore ai 18 anni inclusi
  • Il paziente è ricoverato in ospedale a causa di sospetta infezione da COVID-19
  • Accetta la raccolta di sangue venoso per protocollo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento e coloro che non sono in gravidanza ma non adottano misure contraccettive efficaci.
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno assunto farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti.
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti del test.
  • Infezioni intercorrenti acute come virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide.
  • Qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo il parere del Principal Investigator o del sub-ricercatore del sito, preclude la partecipazione allo studio. Comprese malattie o condizioni mediche acute, subacute, intermittenti o croniche che esporrebbero il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbero il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbero interferire con la valutazione delle risposte o il completamento con successo del soggetto di questo processo.
  • Ricezione di qualsiasi altro SARS-CoV-2 o altro vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento prima o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HB-adMSC
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno 4 infusioni endovenose di HB-adMSC a 100 milioni di cellule/dose. Le infusioni di HB-adMSC avverranno nei giorni 0, 3, 7 e 10.
Biologico: HB-adMSC
Cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico di Hope Biosciences
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno 4 infusioni endovenose di placebo (soluzione salina). Le infusioni avverranno al giorno 0, 3, 7 e 10.
Altro: Placebo
Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 10
Variazione rispetto al basale del fattore alfa di necrosi tumorale (TNF-alfa) nel sangue (pg/mL)
Giorno 0, 3, 7 e 10
Interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 10
Variazione rispetto al livello basale di interleuchina-10 (IL-10) nel sangue (pg/mL)
Giorno 0, 3, 7 e 10
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 10
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 (IL-6) nel sangue (pg/mL)
Giorno 0, 3, 7 e 10
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 10
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) nel sangue (mg/L)
Giorno 0, 3, 7 e 10
Ossigenazione
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 10
Variazione rispetto al basale Ossigenazione (%) nel sangue
Giorno 0, 3, 7 e 10
Ritorno all'aria ambiente (RTRA)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 10
Numero di partecipanti che sono tornati all'aria ambiente
Giorno 0, 3, 7 e 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e Giorno 10
Variazione rispetto al basale del D-dimero nel sangue (mg/L)
Giorno 0, 3, 7 e Giorno 10
Mioglobina
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di mioglobina nel sangue (ng/mL)
Giorno 0, 3 7 e 10
Troponina
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di troponina nel sangue (ng/mL)
Giorno 0, 3, 7 e 10
Creatinina chinasi MB (CK-MB)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di creatinina chinasi (CK-MB) nel sangue (ng/mL)
Giorno 0, 3, 7 e 10
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di ferritina sierica nel sangue (ng/mL)
Giorno 0, 3, 7 e 10
Antigene di superficie delle cellule NK (CD3-CD56+)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico della percentuale di cellule CD3-CD56+ nel sangue (%)
Giorno 0, 3, 7 e 10
Rapporto CD4+/CD8+
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del rapporto di cellule CD4+/CD8+ nel sangue
Giorno 0, 3, 7 e 10
Scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7, 10 e 28 (fine dello studio)
Modifica rispetto al basale nel punteggio della scala ordinale. Scala di 1-7. Un punteggio di 1 indica la morte e 7 indica che il soggetto non è ricoverato in ospedale e non ha limitazioni alle attività.
Giorno 0, 3, 7, 10 e 28 (fine dello studio)
Punteggio della tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Variazione dal punteggio di scansione della tomografia computerizzata (TC) al basale. Per ciascuno dei 5 lobi è stato calcolato un punteggio semi-quantitativo di gravità della TC considerando l'estensione del coinvolgimento anatomico: 0, nessun coinvolgimento; 1, coinvolgimento < 5%; 2, coinvolgimento del 5-25%; 3, coinvolgimento del 26-50%; 4, coinvolgimento del 51-75%; e 5, coinvolgimento > 75%. Il punteggio CT globale risultante era la somma di ciascun punteggio lobare individuale e (da 0 - nessun coinvolgimento a 25 - coinvolgimento massimo). Il punteggio più basso è migliore.
Giorno 0 e Giorno 28
Punteggio della radiografia del torace
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio della radiografia del torace. Il punteggio è stato calcolato per ciascuno dei 5 lobi considerando l'estensione del coinvolgimento anatomico: 0, nessun coinvolgimento; 1, coinvolgimento < 5%; 2, coinvolgimento del 5-25%; 3, coinvolgimento del 26-50%; 4, coinvolgimento del 51-75%; e 5, coinvolgimento > 75%. Il punteggio risultante era la somma di ogni singolo punteggio lobare e (0 - nessun coinvolgimento a 25 - coinvolgimento massimo). Il punteggio più basso è migliore.
Giorno 0, Giorno 28
Glucosio
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di glucosio nel sangue (mg/dL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di azoto ureico nel sangue (BUN) (mg/dL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) se non afroamericano
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) se non afroamericano nel sangue (mL/min/1,73)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) se afroamericano
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) Se afroamericano nel sangue (mL/min/1,73)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Rapporto BUN/creatinina
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del rapporto BUN/creatinina nel sangue
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Sodio
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di sodio nel sangue (mmol/L)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Potassio
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di potassio nel sangue (mmol/L)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Cloruro
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di cloruro nel sangue (mmol/L)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Anidride carbonica totale
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello totale di anidride carbonica nel sangue (mmol/L)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Calcio
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di calcio nel sangue (mg/dL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Proteine ​​totali
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello totale di proteine ​​nel sangue (g/dL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Albumina
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di albumina nel sangue (g/dL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Totale globuline
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello totale di globulina nel sangue (g/dL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Rapporto albumina/globulina (A/G).
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del rapporto albumina/globulina (A/G) nel sangue
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Bilirubina Totale
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello totale di bilirubina nel sangue (mg/dL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di fosfatasi alcalina nel sangue (UI/L)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Aspartato aminotransferasi (SGOT)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di Aspartato aminotransferasi (SGOT) nel sangue (UI/L)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Alanina aminotransferasi (SGPT)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di alanina aminotransferasi (SGPT) nel sangue (IU/L)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico della conta dei globuli bianchi (WBC) nel sangue (x10^3/uL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Conta dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione di laboratorio clinica della conta dei globuli rossi (RBC) nel sangue (cellule x 10^3/uL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Emoglobina
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di emoglobina nel sangue (g/dL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Ematocrito
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di ematocrito nel sangue (%)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di volume corpuscolare medio (MCV) nel sangue (fL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di emoglobina corpuscolare media (MCH) nel sangue (pg)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) nel sangue (g/dL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) nel sangue (%)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Piastrine
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di piastrine nel sangue (cellule x10^3/uL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Neutrofili
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di neutrofili nel sangue (%)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Linfociti
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di linfociti nel sangue (%)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Monociti
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di monociti nel sangue (%)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Eosinofili
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di eosinofili nel sangue (%)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Basofili
Lasso di tempo: Screening, Giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di basofili nel sangue (%)
Screening, Giorno 0, 3, 7 e 10
Neutrofili assoluti
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di neutrofili assoluti nel sangue (cellule x10^3/uL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Linfociti assoluti
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di linfociti assoluti nel sangue (cellule x10^3/uL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Monociti assoluti
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di monociti assoluti nel sangue (cellule x10^3/uL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Eosinofili assoluti
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di eosinofili assoluti nel sangue (cellule x10^3/uL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Basofili assoluti
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di basofili assoluti nel sangue (cellule x10^3/uL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Granulociti immaturi
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di granulociti immaturi nel sangue (%)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Granulociti immaturi assoluti
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di granulociti immaturi assoluti nel sangue (cellule x10^3/uL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico dell'International Normalized Ratio (INR)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del tempo di protrombina (secondi)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Tempo parziale di tromboplastina (PTT)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del tempo di tromboplastina parziale (PTT) (secondi)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hope Biosciences Research Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United Memorial Medical Center
River Oaks Hospital and Clinics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rajiv Thakur, MD, River Oaks Hospital and Clinics
  • Investigatore principale: Joseph Gathe, MD, United Memorial Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HBCOV03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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