Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti alogenních HB-adMSC pro léčbu COVID-19

24. září 2025 aktualizováno: Hope Biosciences Research Foundation

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti alogenních HB-adMSC pro léčbu COVID-19

Hope Biosciences provádí výzkumnou studii zkoumaného produktu zvaného alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (zkráceně HB-adMSC) jako léčbu pro pacienty s podezřením na COVID-19. Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost čtyř IV infuzí buď placeba, nebo HB-adMSC u subjektů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie k posouzení účinnosti HB-adMSC při léčbě pacientů s COVID-19. Zapsáno bude 100 pacientů. U oprávněných účastníků existuje podezření, že mají COVID-19 a souhlasí s účastí. Primárními cíli této studie je detekovat změnu od výchozí hodnoty v zánětlivých markerech (IL-6, IL-10, TNF-alfa, C reaktivní protein), zlepšení okysličení a zkrácení doby návratu do pokojového vzduchu (RTRA). Kromě toho bude u účastníků standardními klinickými laboratořemi sledován celkový klinický stav, změna exploračních markerů od výchozí hodnoty (D-dimer, myoglobin, troponin, kreatininkináza MB, sérový feritin, poměr CD4:CD8, CD3-CD56+), čas do negativní výsledky PCR a klinické zlepšení podle 7bodové ordinální škály, stejně jako výskyt nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • River Oaks Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let včetně
  • Pacient je hospitalizován pro podezření na infekci COVID-19
  • Souhlasí s odběrem žilní krve podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení a ty, které nejsou těhotné, ale nepoužívají účinnou antikoncepci.
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo užívali hodnocený lék během předchozích 30 dnů.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky testu.
  • Akutní interkurentní infekce, jako je virus hepatitidy C (HCV), virus hepatitidy B (HBV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis.
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího vylučuje účast ve studii. Včetně akutního, subakutního, intermitentního nebo chronického zdravotního onemocnění nebo stavu, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku zranění, znemožnil subjektu splnit požadavky protokolu nebo by mohl narušit vyhodnocení odpovědí nebo úspěšné dokončení subjektu. tento soud.
  • Přijetí jakékoli jiné vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo jiné experimentální vakcíny proti koronaviru kdykoli před nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HB-adMSC
Subjekty zařazené do tohoto ramene dostanou 4 intravenózní infuze HB-adMSC v množství 100 milionů buněk/dávku. Infuze HB-adMSC budou probíhat v den 0, 3, 7 a 10.
Biologický: HB-adMSC
Hope Biosciences alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty zařazené do tohoto ramene dostanou 4 intravenózní infuze placeba (fyziologický roztok). Infuze budou probíhat v den 0, 3, 7 a 10.
Jiný: Placebo
Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-alfa)
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Změna od výchozí hodnoty v Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-alfa) v krvi (pg/ml)
Den 0, 3, 7 a 10
Interleukin-10 (IL-10)
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Změna od výchozí hladiny interleukinu-10 (IL-10) v krvi (pg/ml)
Den 0, 3, 7 a 10
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Změna od výchozí hodnoty interleukinu-6 (IL-6) v krvi (pg/ml)
Den 0, 3, 7 a 10
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Změna od výchozí hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi (mg/l)
Den 0, 3, 7 a 10
Okysličení
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Změna od výchozí hodnoty Okysličení (%) v krvi
Den 0, 3, 7 a 10
Návrat na pokojový vzduch (RTRA)
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Počet účastníků, kteří se vrátili na vzduch v místnosti
Den 0, 3, 7 a 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
D-dimer
Časové okno: Den 0, 3, 7 a den 10
Změna D-dimeru v krvi oproti výchozí hodnotě (mg/l)
Den 0, 3, 7 a den 10
Myoglobin
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny myoglobinu v krvi (ng/ml)
Den 0, 3, 7 a 10
Troponin
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny troponinu v krvi (ng/ml)
Den 0, 3, 7 a 10
Kreatinin kináza MB (CK-MB)
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny kreatininkinázy (CK-MB) v krvi (ng/ml)
Den 0, 3, 7 a 10
Sérový feritin
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny sérového feritinu v krvi (ng/ml)
Den 0, 3, 7 a 10
NK buněčný povrchový antigen (CD3-CD56+)
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení procenta buněk CD3-CD56+ v krvi (%)
Den 0, 3, 7 a 10
Poměr CD4+/CD8+
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení poměru CD4+/CD8+ buněk v krvi
Den 0, 3, 7 a 10
7-bodová řadová stupnice
Časové okno: Den 0, 3, 7, 10 a 28 (konec studie)
Změna od základní linie ve skóre na řadové stupnici. Stupnice 1-7. Skóre 1 znamená smrt a 7 znamená, že subjekt není hospitalizován a nemá žádná omezení aktivit.
Den 0, 3, 7, 10 a 28 (konec studie)
Skóre počítačové tomografie (CT).
Časové okno: Den 0 a den 28
Změna oproti výchozímu skóre počítačové tomografie (CT). Pro každý z 5 laloků bylo vypočteno semikvantitativní skóre závažnosti CT s ohledem na rozsah anatomického postižení: 0, žádné postižení; 1, < 5 % zapojení; 2, 5-25% zapojení; 3, 26-50% zapojení; 4, 51-75% zapojení; a 5, > 75% zapojení. Výsledné globální skóre CT bylo součtem každého jednotlivého lobárního skóre a (0 – žádné postižení až 25 – maximální postižení). Nižší skóre je lepší.
Den 0 a den 28
Rentgenové skóre hrudníku
Časové okno: Den 0, den 28
Změna od základní linie v RTG skóre hrudníku. Hodnocení bylo vypočteno pro každý z 5 laloků s ohledem na rozsah anatomického postižení: 0, žádné postižení; 1, < 5 % zapojení; 2, 5-25% zapojení; 3, 26-50% zapojení; 4, 51-75% zapojení; a 5, > 75% zapojení. Výsledné skóre bylo součtem každého jednotlivého lobárního skóre a (0 – žádné postižení až 25 – maximální zapojení). Nižší skóre je lepší.
Den 0, den 28
Glukóza
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny glukózy v krvi (mg/dl)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN) (mg/dl)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR), pokud nejsou Afroameričané
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní vyhodnocení úrovně odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR), pokud je v krvi jiných než Afroameričanů (ml/min/1,73)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR), pokud je Afroameričan
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení úrovně odhadované glomerulární filtrace (eGFR) Afroameričana v krvi (ml/min/1,73)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Poměr BUN/kreatinin
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení poměru BUN/kreatininu v krvi
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Sodík
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny sodíku v krvi (mmol/l)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Draslík
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny draslíku v krvi (mmol/l)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Chlorid
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny chloridů v krvi (mmol/l)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Oxid uhličitý celkem
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení celkové hladiny oxidu uhličitého v krvi (mmol/l)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Vápník
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny vápníku v krvi (mg/dl)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Protein celkem
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení celkové hladiny bílkovin v krvi (g/dl)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Albumin
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny albuminu v krvi (g/dl)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Globulin celkem
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení celkové hladiny globulinu v krvi (g/dl)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Poměr albumin/globulin (A/G).
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní vyhodnocení poměru albumin/globulin (A/G) v krvi
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Bilirubin celkem
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení celkové hladiny bilirubinu v krvi (mg/dl)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Alkalická fosfatáza
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny alkalické fosfatázy v krvi (IU/L)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Aspartátaminotransferáza (SGOT)
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny aspartátaminotransferázy (SGOT) v krvi (IU/L)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Alanin aminotransferáza (SGPT)
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny alaninaminotransferázy (SGPT) v krvi (IU/L)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení počtu bílých krvinek (WBC) v krvi (x10^3/ul)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Počet červených krvinek (RBC).
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení počtu červených krvinek (RBC) v krvi (buňky x 10^3/ul)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Hemoglobin
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny hemoglobinu v krvi (g/dl)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Hematokrit
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny hematokritu v krvi (%)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Střední korpuskulární objem (MCV)
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny středního korpuskulárního objemu (MCV) v krvi (fL)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny středního korpuskulárního hemoglobinu (MCH) v krvi (pg)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) v krvi (g/dl)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Šířka distribuce červených krvinek (RDW)
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení šířky distribuce červených krvinek (RDW) v krvi (%)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Krevní destičky
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny krevních destiček v krvi (buňky x10^3/ul)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Neutrofily
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny neutrofilů v krvi (%)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Lymfocyty
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny lymfocytů v krvi (%)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Monocyty
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny monocytů v krvi (%)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Eosinofily
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny eozinofilů v krvi (%)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Bazofily
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny bazofilů v krvi (%)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Absolutní neutrofily
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny absolutních neutrofilů v krvi (buňky x10^3/ul)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Absolutní lymfocyty
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny absolutních lymfocytů v krvi (buňky x10^3/ul)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Absolutní monocyty
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny absolutních monocytů v krvi (buňky x10^3/ul)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Absolutní eozinofily
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny absolutních eozinofilů v krvi (buňky x10^3/ul)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Absolutní bazofily
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny absolutních bazofilů v krvi (buňky x10^3/ul)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Nezralé granulocyty
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny nezralých granulocytů v krvi (%)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Absolutně nezralé granulocyty
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení hladiny absolutně nezralých granulocytů v krvi (buňky x10^3/ul)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní hodnocení mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní vyhodnocení protrombinového času (sekundy)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Částečný tromboplastinový čas (PTT)
Časové okno: Promítání, den 0, 3, 7 a 10
Klinické laboratorní vyhodnocení parciálního tromboplastinového času (PTT) (sekundy)
Promítání, den 0, 3, 7 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hope Biosciences Research Foundation

Spolupracovníci

United Memorial Medical Center
River Oaks Hospital and Clinics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Thakur, MD, River Oaks Hospital and Clinics
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Gathe, MD, United Memorial Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBCOV03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit