Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa allogenicznych HB-adMSC w leczeniu COVID-19

24 września 2025 zaktualizowane przez: Hope Biosciences Research Foundation

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa allogenicznych HB-adMSC w leczeniu COVID-19

Firma Hope Biosciences prowadzi badania nad produktem eksperymentalnym zwanym allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej (w skrócie HB-adMSC) w leczeniu pacjentów z podejrzeniem COVID-19. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności czterech wlewów dożylnych placebo lub HB-adMSC u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności HB-adMSC w leczeniu pacjentów z COVID-19. Zostanie przyjętych 100 pacjentów. Podejrzewa się, że kwalifikujący się uczestnicy mają COVID-19 i wyrażają zgodę na udział. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania są wykrycie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w markerach stanu zapalnego (IL-6, IL-10, TNF-alfa, białko C-reaktywne), poprawa natlenienia i skrócenie czasu powrotu do powietrza w pomieszczeniu (RTRA). Ponadto uczestnicy będą monitorowani pod kątem ogólnego stanu klinicznego w standardowych laboratoriach klinicznych, zmiany od wartości wyjściowych w markerach eksploracyjnych (D-dimer, mioglobina, troponina, kinaza kreatyniny MB, ferrytyna w surowicy, stosunek CD4:CD8, CD3-CD56+), czas do ujemnych wyników PCR i poprawy klinicznej według 7-stopniowej skali porządkowej oraz częstości występowania działań niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • River Oaks Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, powyżej 18 roku życia włącznie
  • Pacjent hospitalizowany z powodu podejrzenia zakażenia COVID-19
  • Wyraża zgodę na pobranie krwi żylnej zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja i kobiety, które nie są w ciąży, ale nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub przyjmowali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań testowych.
  • Ostre współistniejące infekcje, takie jak wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub kiła.
  • Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii głównego badacza ośrodka lub badacza podrzędnego wyklucza udział w badaniu. W tym ostra, podostra, okresowa lub przewlekła choroba medyczna lub stan, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie przez uczestnika ta próba.
  • Otrzymanie dowolnej innej szczepionki SARS-CoV-2 lub innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HB-adMSC
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają 4 wlewy dożylne HB-adMSC w ilości 100 milionów komórek/dawkę. Infuzje HB-adMSC będą miały miejsce w dniach 0, 3, 7 i 10.
Biologiczny: HB-adMSC
Hope Biosciences allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają 4 wlewy dożylne placebo (roztwór soli). Infuzje będą miały miejsce w dniach 0, 3, 7 i 10.
Inny: Placebo
Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7 i 10
Zmiana względem wartości początkowej czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) we krwi (pg/ml)
Dzień 0, 3, 7 i 10
Interleukina-10 (IL-10)
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7 i 10
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego interleukiny-10 (IL-10) we krwi (pg/ml)
Dzień 0, 3, 7 i 10
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7 i 10
Zmiana w stosunku do wartości początkowej interleukiny-6 (IL-6) we krwi (pg/ml)
Dzień 0, 3, 7 i 10
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7 i 10
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia białka C-reaktywnego (CRP) we krwi (mg/l)
Dzień 0, 3, 7 i 10
Dotlenienie
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7 i 10
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Natlenienie (%) we krwi
Dzień 0, 3, 7 i 10
Powrót do powietrza w pomieszczeniu (RTRA)
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7 i 10
Liczba uczestników, którzy powrócili do powietrza w pomieszczeniu
Dzień 0, 3, 7 i 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
D-dimer
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7 i 10
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia D-dimerów we krwi (mg/l)
Dzień 0, 3, 7 i 10
Mioglobina
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu mioglobiny we krwi (ng/ml)
Dzień 0, 3 7 i 10
Troponina
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu troponiny we krwi (ng/ml)
Dzień 0, 3, 7 i 10
Kinaza kreatyniny MB (CK-MB)
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu kinazy kreatyniny (CK-MB) we krwi (ng/ml)
Dzień 0, 3, 7 i 10
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu ferrytyny w surowicy krwi (ng/ml)
Dzień 0, 3, 7 i 10
Antygen powierzchniowy komórek NK (CD3-CD56+)
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7 i 10
Ocena laboratorium klinicznego procentu komórek CD3-CD56+ we krwi (%)
Dzień 0, 3, 7 i 10
Stosunek CD4+/CD8+
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7 i 10
Kliniczna ocena laboratoryjna stosunku komórek CD4+/CD8+ we krwi
Dzień 0, 3, 7 i 10
7-punktowa skala porządkowa
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7, 10 i 28 (koniec badania)
Zmiana od wartości początkowej w wyniku skali porządkowej. Skala 1-7. Wynik 1 wskazuje na śmierć, a 7 na to, że podmiot nie jest hospitalizowany i nie ma ograniczeń w czynnościach.
Dzień 0, 3, 7, 10 i 28 (koniec badania)
Wynik tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku skanowania tomografii komputerowej (CT). Półilościową ocenę nasilenia CT obliczono dla każdego z 5 płatów, biorąc pod uwagę stopień zajęcia anatomicznego: 0, brak zajęcia; 1, < 5% zaangażowania; 2, 5-25% zaangażowania; 3, 26-50% zaangażowania; 4, 51-75% zaangażowania; i 5, > 75% zaangażowania. Otrzymany globalny wynik CT był sumą każdego indywidualnego wyniku lobar i (0 – brak zaangażowania do 25 – maksymalne zaangażowanie). Niższy wynik jest lepszy.
Dzień 0 i dzień 28
Wynik prześwietlenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku prześwietlenia klatki piersiowej. Punktację obliczono dla każdego z 5 płatów, biorąc pod uwagę stopień zajęcia anatomicznego: 0, brak zajęcia; 1, < 5% zaangażowania; 2, 5-25% zaangażowania; 3, 26-50% zaangażowania; 4, 51-75% zaangażowania; i 5, > 75% zaangażowania. Otrzymany wynik był sumą każdego indywidualnego wyniku płatowego i (0 – brak zaangażowania do 25 – maksymalne zaangażowanie). Niższy wynik jest lepszy.
Dzień 0, dzień 28
Glukoza
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu glukozy we krwi (mg/dL)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN) (mg/dL)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), jeśli nie jest Afroamerykaninem
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Ocena laboratoryjna poziomu szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) we krwi osób niebędących Afroamerykanami (ml/min/1,73)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w przypadku Afroamerykanów
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Ocena poziomu przesączania kłębuszkowego w laboratorium klinicznym (eGFR) Jeśli Afroamerykanin we krwi (ml/min/1,73)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Stosunek BUN/kreatynina
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Kliniczna ocena laboratoryjna stosunku BUN/kreatynina we krwi
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Sód
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu sodu we krwi (mmol/L)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Potas
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu potasu we krwi (mmol/l)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Chlorek
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu chlorków we krwi (mmol/l)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Całkowity dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Kliniczna ocena laboratoryjna całkowitego poziomu dwutlenku węgla we krwi (mmol/L)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Wapń
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu wapnia we krwi (mg/dL)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Białko ogółem
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena całkowitego poziomu białka we krwi (g/dl)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Albumina
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu albuminy we krwi (g/dl)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Suma globulin
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena całkowitego poziomu globuliny we krwi (g/dL)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Stosunek albumina/globulina (A/G).
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Kliniczna ocena laboratoryjna stosunku albumina/globulina (A/G) we krwi
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena całkowitego poziomu bilirubiny we krwi (mg/dl)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (j.m./l)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Aminotransferaza asparaginianowa (SGOT)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu aminotransferazy asparaginianowej (SGOT) we krwi (j.m./l)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Aminotransferaza alaninowa (SGPT)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu aminotransferazy alaninowej (SGPT) we krwi (j.m./l)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Ocena laboratoryjna liczby białych krwinek (WBC) we krwi (x10^3/ul)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Liczba czerwonych krwinek (RBC).
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Ocena laboratoryjna liczby krwinek czerwonych (RBC) we krwi (komórek x 10^3/ul)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Hemoglobina
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu hemoglobiny we krwi (g/dL)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Hematokryt
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Kliniczna ocena laboratoryjna poziomu hematokrytu we krwi (%)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Średnia objętość krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu średniej objętości krwinki (MCV) we krwi (fL)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Średnia hemoglobina krwinkowa (MCH)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH) we krwi (pg)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC) we krwi (g/dl)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Szerokość dystrybucji krwinek czerwonych (RDW)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW) we krwi (%)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Płytki krwi
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu płytek we krwi (komórek x10^3/uL)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Neutrofile
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Kliniczna ocena laboratoryjna poziomu neutrofili we krwi (%)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Limfocyty
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Ocena laboratoryjna poziomu limfocytów we krwi (%)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Monocyty
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Ocena laboratoryjna poziomu monocytów we krwi (%)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Eozynofile
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu eozynofili we krwi (%)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Bazofile
Ramy czasowe: Pokazy, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu bazofilów we krwi (%)
Pokazy, dzień 0, 3, 7 i 10
Absolutne neutrofile
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu bezwzględnych neutrofili we krwi (komórek x10^3/uL)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Limfocyty bezwzględne
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu limfocytów bezwzględnych we krwi (komórek x10^3/uL)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Absolutne Monocyty
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu monocytów bezwzględnych we krwi (komórek x10^3/uL)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Absolutne eozynofile
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu bezwzględnych eozynofilów we krwi (komórek x10^3/ul)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Absolutni bazofile
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu absolutnych bazofilów we krwi (komórki x10^3/ul)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Niedojrzałe granulocyty
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu niedojrzałych granulocytów we krwi (%)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Absolutnie niedojrzałe granulocyty
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Laboratoryjna ocena poziomu bezwzględnych niedojrzałych granulocytów we krwi (komórek x10^3/uL)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Ocena laboratoryjna międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Ocena laboratoryjna czasu protrombinowego (sekundy)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10
Ocena laboratoryjna czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) (sekundy)
Badania przesiewowe, dzień 0, 3, 7 i 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hope Biosciences Research Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United Memorial Medical Center
River Oaks Hospital and Clinics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rajiv Thakur, MD, River Oaks Hospital and Clinics
  • Główny śledczy: Joseph Gathe, MD, United Memorial Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HBCOV03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami