Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Αn Informační systém pro diagnostiku symptomů a zlepšení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD360) (ADHD360)

3. května 2023 aktualizováno: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
ADHD360 bude inovativní integrovaná platforma pro včasnou diagnostiku ADHD a intervenci proti jejím příznakům. V jádru návrhu platformy bude seriózní hra spolu s mobilní aplikací pro sledování chování a vyhodnocování zásahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt ADHD360 vyvíjí integrovanou platformu, která má jako základní prvky seriózní hru spolu s mobilní aplikací pro monitorování chování ADHD SMART (specifickým, měřitelným, dosažitelným, realistickým a včasným způsobem). Design této vážné hry je založen na Diagnostickém a Statistickém manuálu duševních poruch (verze V (Americká psychiatrická asociace, 2013)) spolu s neuropsychologickými nástroji, které lze snadno přenést do hry, na specifické chování ADHD. Primárním cílem projektu je prozkoumat, zda by herní analytika spolu s monitorovacími daty mohla rozlišit ADHD od uživatelů bez ADHD. Sekundárním cílem je využití platformy jako intervence. V tomto rozsahu bude provedena dvoufázová pilotní studie s náborem nejméně dvaceti (20) účastníků (10 ADHD; 10 bez ADHD) ve věku od 7 do 16 let. V první fázi účastníci podstoupí neuropsychologické vyšetření a také dvakrát interagují s vážnou hrou (30-45 minut/pokaždé). Poté, co všichni účastníci dokončí první část pilotních testů, bude provedena předběžná analýza dat pomocí moderních metod strojového učení s cílem prozkoumat rozlišovací schopnost hry. Ve druhé fázi budou účastníci komunikovat s platformou celkem deset (10) týdnů (2-3krát/30-45 minut každý). Na konci druhého stupně absolvují účastníci neuropsychologické vyšetření podle postupů prvního stupně. Partnery podílejícími se na realizaci projektu jsou Intelligent Systems Lab (School of Computer Science, AUTH), MEDPHYS Laboratory (School of Medicine, AUTH) a společnost Second Method (TSM). Partneři pokrývají odborné znalosti požadované v oblasti analýzy dat, strojového učení, vedení lékařských záznamů, vývoje softwaru a herního designu (gamifikace). ADHD360 je spolufinancován Evropskou unií a řeckými národními fondy prostřednictvím Operačního programu Konkurenceschopnost, podnikání a inovace v rámci výzvy VÝZKUM - VYTVOŘTE - INOVOVAT [Τ1ΕΔΚ-01680].

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Účastníci by měli být ve věku 7 až 16 let
  • (2) Diagnostikovaná ADHD schváleným orgánem Ministerstva zdravotnictví
  • (3) Účastníci ochotní dodržovat protokol a postupy studie
  • (4) Účastníci s příznaky ADHD, že nejsou vyvoláni organickým onemocněním
  • (5) Rodiče účastníků poskytli dobrovolně písemný souhlas s účastí svých dětí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Účastníci ve skupině ADHD s jinými poruchami kromě ADHD
  • (2) Rodiče, kteří odmítnou dát písemný souhlas s účastí svých dětí na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ADHD
V první části klinických studií podstoupí kohorty s ADHD neuropsychologické vyšetření. Navíc budou se vážnou hrou komunikovat dvakrát (30-45 minut/pokaždé). Ve druhé části budou účastníci komunikovat s hrou dvakrát nebo třikrát týdně (30-45 minut/pokaždé). Nakonec bude provedeno neuropsychologické vyšetření podle postupů prvního z nich.
Jiný: Platforma ADHD360: Intervence integrující seriózní hru spolu s mobilní aplikací pro každodenní sledování chování.
Klinické studie budou zahrnovat dvě části. První část zahrnuje tři návštěvy. Při první návštěvě se děti a jejich rodiče dostaví do Laboratoře lékařské fyziky, aby se informovali o experimentálních postupech, podepsali souhlas a seznámili se s vědeckými pracovníky zapojených do projektu i s prostředím laboratoře. Při druhé návštěvě děti podstoupí neuropsychologické vyšetření provedené zkušeným psychologem. Poté budou komunikovat s platforem ADHD360 po dobu 30-45 minut. Při třetí návštěvě budou účastníci komunikovat s platformou ADHD360 po dobu 30–45 minut. Ve druhé části budou účastníci používat platformu ADHD360 dvakrát nebo třikrát týdně po dobu asi 30-45 minut. Na konci druhé části účastníci podstoupí neuropsychologické hodnocení podle stejných postupů jako v první části.
Aktivní komparátor: bez ADHD
Skupina bez ADHD se bude řídit stejnými postupy jako experimentální.
Jiný: Platforma ADHD360: Intervence integrující seriózní hru spolu s mobilní aplikací pro každodenní sledování chování.
Klinické studie budou zahrnovat dvě části. První část zahrnuje tři návštěvy. Při první návštěvě se děti a jejich rodiče dostaví do Laboratoře lékařské fyziky, aby se informovali o experimentálních postupech, podepsali souhlas a seznámili se s vědeckými pracovníky zapojených do projektu i s prostředím laboratoře. Při druhé návštěvě děti podstoupí neuropsychologické vyšetření provedené zkušeným psychologem. Poté budou komunikovat s platforem ADHD360 po dobu 30-45 minut. Při třetí návštěvě budou účastníci komunikovat s platformou ADHD360 po dobu 30–45 minut. Ve druhé části budou účastníci používat platformu ADHD360 dvakrát nebo třikrát týdně po dobu asi 30-45 minut. Na konci druhé části účastníci podstoupí neuropsychologické hodnocení podle stejných postupů jako v první části.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte, zda by herní analytika mohla rozlišit ADHD od uživatelů platformy ADHD360, kteří nemají ADHD.
Časové okno: 8 měsíců
Poté, co všichni účastníci dokončí první část klinických studií, bude provedena analýza dat shromážděných z platformy. To zahrnuje zpracování zaznamenaných herních skóre pro extrakci užitečných funkcí, které se zase použijí pro školení a hodnocení moderních metod strojového učení, jako jsou neuronové sítě, podpůrné vektorové stroje (SVM), náhodné lesy, rozhodovací stromy a/nebo k-Nearest Neighbors (kNN), abychom se naučili rozlišovací vlastnosti případů ADHD od případů bez ADHD ve hře.
8 měsíců
Prozkoumejte, zda monitorovací data mohou odlišit ADHD od uživatelů platformy ADHD360, kteří nemají ADHD.
Časové okno: 8 měsíců
Poté, co všichni účastníci dokončí první část klinických studií, bude provedena analýza dat shromážděných z platformy. To zahrnuje zpracování zaznamenaných dat pozornosti pro extrakci užitečných funkcí, které se zase použijí pro školení a vyhodnocení moderních metod strojového učení, jako jsou neuronové sítě, podpůrné vektorové stroje (SVM), náhodné lesy, rozhodovací stromy a/ nebo k-Nearest Neighbors (kNN), aby se naučili rozlišovací vlastnosti případů ADHD od případů bez ADHD ve hře.
8 měsíců
Prozkoumejte, zda by herní analytika spolu s údaji z monitorování mohla rozlišit ADHD od uživatelů platformy ADHD360, kteří nemají ADHD.
Časové okno: 8 měsíců
Poté, co všichni účastníci dokončí první část klinických studií, bude provedena analýza dat shromážděných z platformy. To zahrnuje zpracování zaznamenané herní doby pro extrakci užitečných funkcí, které se zase použijí pro školení a vyhodnocení moderních metod strojového učení, jako jsou neuronové sítě, podpůrné vektorové stroje (SVM), náhodné lesy, rozhodovací stromy a/nebo k-Nearest Neighbors (kNN), abychom se naučili rozlišovací vlastnosti případů ADHD od případů bez ADHD ve hře.
8 měsíců
Prozkoumejte dopad platformy ADHD360 jako zásahu na obecný index inteligence
Časové okno: 12 měsíců
Změna ve WISC-III
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozornosti
Časové okno: 10 týdnů
Změny ve skóre subtestů Test každodenní pozornosti pro děti budou vyhodnoceny před a po intervenci.
10 týdnů
Změna frekvence příznaků ADHD
Časové okno: 10 týdnů
Změny ve skóre ADHD-RATING SCALE-IV budou vyhodnoceny před a po intervenci.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Vlahavas, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5162.18.12.2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení