Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Αn informationssystem til symptomdiagnose og forbedring af opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD360) (ADHD360)

3. maj 2023 opdateret af: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
ADHD360 vil være en innovativ integreret platform for tidlig ADHD-diagnose og intervention mod dens symptomer. I kernen af ​​platformdesignet vil der være et seriøst spil sammen med en mobilapplikation til at overvåge adfærd og evaluere interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ADHD360-projektet udvikler en integreret platform, der som kerneelementer har et seriøst spil sammen med en mobilapplikation til overvågning af ADHD-adfærd på en SMART (Specific, Measurable, Attainable, Realistic and Timely) måde. Designet af det seriøse spil er baseret på både Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (version V(American Psychiatric Association, 2013)) sammen med neuropsykologiske værktøjer, der nemt kan overføres til spil, på en specifik ADHD-adfærd. Det primære formål med projektet er at undersøge, om spilanalysen sammen med overvågningsdataene kunne skelne ADHD fra ikke-ADHD-brugere. Det sekundære mål er at bruge platformen som en intervention. Til dette omfang vil der blive udført en to-faset pilotundersøgelse, der rekrutterer mindst tyve (20) deltagere (10 ADHD; 10 ikke-ADHD) i alderen fra 7 til 16 år. I første fase vil deltagerne gennemgå en neuropsykologisk evaluering samt interagere med det seriøse spil to gange (30-45 minutter/hver gang). Efter at alle deltagere har gennemført den første del af pilottestene, vil en foreløbig analyse af dataene blive udført ved hjælp af moderne Machine Learning-metoder for at udforske spillets diskriminerende kapacitet. I anden fase vil deltagerne interagere med platformen i ti (10) uger i alt (2-3 gange/30-45 minutter hver). I slutningen af ​​anden fase vil deltagerne gennemgå en neuropsykologisk evaluering efter procedurerne i den første. Partnerne involveret i implementeringen af ​​projektet er Intelligent Systems Lab (School of Computer Science, AUTH), MEDPHYS Laboratory (School of Medicine, AUTH) og Second Method (TSM) virksomheden. Partnerne dækker den nødvendige ekspertise inden for dataanalyse, maskinlæring, journalføring, softwareudvikling og spildesign (gamification). ADHD360 er medfinansieret af EU og græske nationale fonde gennem det operationelle program, konkurrenceevne, iværksætteri og innovation, under opkaldet FORSKNING - SKAB - INNOVAT [Τ1ΕΔΚ-01680].

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Deltagerne skal være mellem 7 og 16 år
  • (2) Diagnosticeret ADHD af et godkendt organ i Sundhedsministeriet
  • (3) Deltagere, der er villige til at følge undersøgelsesprotokollen og -procedurerne
  • (4) Deltagere med ADHD-symptomer, at de ikke er induceret af en organisk sygdom
  • (5) Deltagernes forældre gav frivilligt skriftligt samtykke til deres børns deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Deltagere i ADHD-gruppen, der har andre lidelser end ADHD
  • (2) Forældre, der nægter at give skriftligt samtykke til deres børns deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADHD
I den første del af de kliniske forsøg skal ADHD-kohorter gennemgå en neuropsykologisk vurdering. Desuden vil de interagere med det seriøse spil to gange (30-45 minutter/hver gang). I den anden del vil deltagerne interagere med spillet to eller tre gange om ugen (30-45 minutter/hver gang). Til sidst vil der blive foretaget en neuropsykologisk vurdering efter procedurerne i den første.
Andet: ADHD360 platform: En intervention, der integrerer et seriøst spil sammen med en mobilapplikation til daglig adfærdsovervågning.
Kliniske forsøg vil omfatte to dele. Den første del omfatter tre besøg. I det første besøg vil børn og deres forældre komme til Laboratoriet for Medicinsk Fysik for at blive informeret om de eksperimentelle procedurer, underskrive samtykkeerklæringen og gøre sig bekendt med det videnskabelige personale involveret i projektet samt laboratoriemiljøet. I det andet besøg vil børn gennemgå en neuropsykologisk vurdering leveret af en erfaren psykolog. Bagefter vil de interagere med ADHD360-platformen i 30-45 minutter. I det tredje besøg vil deltagerne interagere med ADHD360-platformen i 30-45 minutter. I den anden del vil deltagerne bruge ADHD360-platformen fra to eller tre gange om ugen i omkring 30-45 minutter. I slutningen af ​​anden del vil deltagerne gennemgå en neuropsykologisk evaluering efter samme procedure som den første.
Aktiv komparator: ikke-ADHD
Ikke-ADHD gruppe vil følge de samme procedurer som den eksperimentelle.
Andet: ADHD360 platform: En intervention, der integrerer et seriøst spil sammen med en mobilapplikation til daglig adfærdsovervågning.
Kliniske forsøg vil omfatte to dele. Den første del omfatter tre besøg. I det første besøg vil børn og deres forældre komme til Laboratoriet for Medicinsk Fysik for at blive informeret om de eksperimentelle procedurer, underskrive samtykkeerklæringen og gøre sig bekendt med det videnskabelige personale involveret i projektet samt laboratoriemiljøet. I det andet besøg vil børn gennemgå en neuropsykologisk vurdering leveret af en erfaren psykolog. Bagefter vil de interagere med ADHD360-platformen i 30-45 minutter. I det tredje besøg vil deltagerne interagere med ADHD360-platformen i 30-45 minutter. I den anden del vil deltagerne bruge ADHD360-platformen fra to eller tre gange om ugen i omkring 30-45 minutter. I slutningen af ​​anden del vil deltagerne gennemgå en neuropsykologisk evaluering efter samme procedure som den første.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk, om spilanalysen kunne skelne ADHD fra ikke-ADHD-brugere af ADHD360-platformen.
Tidsramme: 8 måneder
Efter at alle deltagere har gennemført den første del af de kliniske forsøg, vil der blive udført en analyse af de indsamlede data fra platformen. Dette inkluderer behandling af registrerede gameplay-scores til udvinding af nyttige funktioner, som igen skal bruges til træning og evaluering af moderne maskinlæringsmetoder, såsom neurale netværk, støttevektormaskiner (SVM'er), tilfældige skove, beslutningstræer og/eller k-Nearest Neighbors (kNN), for at lære de differentierende egenskaber af ADHD-tilfælde i forhold til ikke-ADHD-tilfælde i spillet.
8 måneder
Undersøg, om overvågningsdataene kunne skelne ADHD fra ikke-ADHD-brugere af ADHD360-platformen.
Tidsramme: 8 måneder
Efter at alle deltagere har gennemført den første del af de kliniske forsøg, vil der blive udført en analyse af de indsamlede data fra platformen. Dette inkluderer behandling af registrerede opmærksomhedsdata til udvinding af nyttige funktioner, der igen skal bruges til træning og evaluering af moderne maskinlæringsmetoder, såsom neurale netværk, støttevektormaskiner (SVM'er), tilfældige skove, beslutningstræer og/ eller k-Nearest Neighbors (kNN), for at lære de differentierende egenskaber af ADHD-tilfælde i forhold til ikke-ADHD-tilfælde i spillet.
8 måneder
Udforsk, om spilanalysen sammen med overvågningsdataene kunne skelne ADHD fra ikke-ADHD-brugere af ADHD360-platformen.
Tidsramme: 8 måneder
Efter at alle deltagere har gennemført den første del af de kliniske forsøg, vil der blive udført en analyse af de indsamlede data fra platformen. Dette inkluderer behandling af registreret spiltid til udvinding af nyttige funktioner, der igen skal bruges til træning og evaluering af moderne maskinlæringsmetoder, såsom neurale netværk, støttevektormaskiner (SVM'er), tilfældige skove, beslutningstræer og/eller k-Nearest Neighbors (kNN), for at lære de differentierende egenskaber af ADHD-tilfælde i forhold til ikke-ADHD-tilfælde i spillet.
8 måneder
Undersøg virkningen af ​​ADHD360-platformen som intervention på det generelle intelligensindeks
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i WISC-III
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opmærksomhed
Tidsramme: 10 uger
Ændringer i antallet af test af hverdagens opmærksomhed for børn undertest vil blive evalueret før og efter interventionen.
10 uger
Ændring i hyppigheden af ​​ADHD-symptomer
Tidsramme: 10 uger
Ændringer i score af ADHD-RATING SCALE-IV vil blive evalueret før og efter interventionen.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ioannis Vlahavas, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5162.18.12.2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger