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Sistema informativo Αn per la diagnosi dei sintomi e il miglioramento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD360) (ADHD360)

3 maggio 2023 aggiornato da: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
ADHD360 sarà un'innovativa piattaforma integrata per la diagnosi precoce dell'ADHD e l'intervento contro i suoi sintomi. Al centro del design della piattaforma ci sarà un gioco serio insieme a un'applicazione mobile per monitorare il comportamento e valutare l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto ADHD360 sviluppa una piattaforma integrata avente come elementi centrali un gioco serio insieme a un'applicazione mobile per il monitoraggio dei comportamenti ADHD in modo SMART (specifico, misurabile, raggiungibile, realistico e tempestivo). Il design del gioco serio si basa sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (versione V (American Psychiatric Association, 2013)) insieme a strumenti neuropsicologici, facilmente trasferibili al gioco, su uno specifico comportamento ADHD. L'obiettivo principale del progetto è esplorare se l'analisi del gioco insieme ai dati di monitoraggio potrebbe discriminare l'ADHD dagli utenti non ADHD. L'obiettivo secondario è utilizzare la piattaforma come intervento. A tal fine, verrà condotto uno studio pilota in due fasi reclutando almeno venti (20) partecipanti (10 ADHD; 10 non ADHD) con età compresa tra 7 e 16 anni. Nella prima fase, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica e interagiranno con il gioco serio due volte (30-45 minuti/ogni volta). Dopo che tutti i partecipanti avranno completato la prima parte dei test pilota, verrà effettuata un'analisi preliminare dei dati utilizzando i moderni metodi di Machine Learning al fine di esplorare la capacità discriminante del gioco. Nella seconda fase, i partecipanti interagiranno con la piattaforma per dieci (10) settimane in totale (2-3 volte/30-45 minuti ciascuna). Al termine della seconda fase, i partecipanti saranno sottoposti ad una valutazione neuropsicologica seguendo le procedure della prima. I partner coinvolti nella realizzazione del progetto sono l'Intelligent Systems Lab (School of Computer Science, AUTH), il MEDFYS Laboratory (School of Medicine, AUTH) e la società Second Method (TSM). I partner coprono le competenze richieste nell'analisi dei dati, nell'apprendimento automatico, nella tenuta delle cartelle cliniche, nello sviluppo di software e nella progettazione di giochi (ludicizzazione). ADHD360 è cofinanziato dall'Unione Europea e da fondi nazionali greci attraverso il Programma Operativo Competitività, Imprenditorialità e Innovazione, nell'ambito del bando RESEARCH - CREATE - INNOVATE [Τ1ΕΔΚ-01680].

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) I partecipanti devono avere un'età compresa tra 7 e 16 anni
  • (2) ADHD diagnosticato da un organismo approvato dal Ministero della Salute
  • (3) Partecipanti disposti a seguire il protocollo e le procedure dello studio
  • (4) Partecipanti con sintomi ADHD che non sono indotti da una malattia organica
  • (5) I genitori dei partecipanti hanno fornito volontariamente il consenso scritto per la partecipazione dei propri figli allo studio.

Criteri di esclusione:

  • (1) Partecipanti al gruppo ADHD con altri disturbi oltre all'ADHD
  • (2) Genitori che si rifiutano di dare il consenso scritto alla partecipazione dei propri figli allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ADHD
Nella prima parte degli studi clinici, le coorti ADHD saranno sottoposte a una valutazione neuropsicologica. Inoltre, interagiranno con il gioco serio due volte (30-45 minuti ogni volta). Nella seconda parte, i partecipanti interagiranno con il gioco due o tre volte alla settimana (30-45 minuti/ogni volta). Infine, verrà somministrata una valutazione neuropsicologica seguendo le procedure della prima.
Altro: Piattaforma ADHD360: un intervento che integra un gioco serio insieme a un'applicazione mobile per il monitoraggio comportamentale quotidiano.
Gli studi clinici comprenderanno due parti. La prima parte prevede tre visite. Nella prima visita, i bambini ei loro genitori si recheranno presso il Laboratorio di Fisica Medica per essere informati sulle procedure sperimentali, firmare il modulo di consenso e familiarizzare con il personale scientifico coinvolto nel progetto e l'ambiente di laboratorio. Nella seconda visita, i bambini saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica consegnata da uno psicologo esperto. Successivamente, interagiranno con la piattaforma ADHD360 per 30-45 minuti. Nella terza visita, i partecipanti interagiranno con la piattaforma ADHD360 per 30-45 minuti. Nella seconda parte, i partecipanti utilizzeranno la piattaforma ADHD360 da due a tre volte alla settimana per circa 30-45 minuti. Al termine della seconda parte, i partecipanti saranno sottoposti ad una valutazione neuropsicologica seguendo le stesse modalità della prima.
Comparatore attivo: non ADHD
Il gruppo non ADHD seguirà le stesse procedure di quello sperimentale.
Altro: Piattaforma ADHD360: un intervento che integra un gioco serio insieme a un'applicazione mobile per il monitoraggio comportamentale quotidiano.
Gli studi clinici comprenderanno due parti. La prima parte prevede tre visite. Nella prima visita, i bambini ei loro genitori si recheranno presso il Laboratorio di Fisica Medica per essere informati sulle procedure sperimentali, firmare il modulo di consenso e familiarizzare con il personale scientifico coinvolto nel progetto e l'ambiente di laboratorio. Nella seconda visita, i bambini saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica consegnata da uno psicologo esperto. Successivamente, interagiranno con la piattaforma ADHD360 per 30-45 minuti. Nella terza visita, i partecipanti interagiranno con la piattaforma ADHD360 per 30-45 minuti. Nella seconda parte, i partecipanti utilizzeranno la piattaforma ADHD360 da due a tre volte alla settimana per circa 30-45 minuti. Al termine della seconda parte, i partecipanti saranno sottoposti ad una valutazione neuropsicologica seguendo le stesse modalità della prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scopri se l'analisi del gioco potrebbe discriminare l'ADHD dagli utenti non ADHD della piattaforma ADHD360.
Lasso di tempo: 8 mesi
Dopo che tutti i partecipanti hanno completato la prima parte degli studi clinici, verrà effettuata un'analisi dei dati raccolti dalla piattaforma. Ciò include l'elaborazione dei punteggi di gioco registrati per l'estrazione di funzioni utili che, a loro volta, devono essere utilizzate per l'addestramento e la valutazione dei moderni metodi di apprendimento automatico, come reti neurali, macchine vettoriali di supporto (SVM), foreste casuali, alberi decisionali e/o k-Nearest Neighbours (kNN), al fine di apprendere le proprietà di differenziazione dei casi ADHD rispetto ai casi non ADHD all'interno del gioco.
8 mesi
Esplora se i dati di monitoraggio potrebbero discriminare l'ADHD dagli utenti non ADHD della piattaforma ADHD360.
Lasso di tempo: 8 mesi
Dopo che tutti i partecipanti hanno completato la prima parte degli studi clinici, verrà effettuata un'analisi dei dati raccolti dalla piattaforma. Ciò include l'elaborazione dei dati di attenzione registrati per l'estrazione di funzioni utili che, a loro volta, devono essere utilizzate per l'addestramento e la valutazione dei moderni metodi di apprendimento automatico, come le reti neurali, le macchine vettoriali di supporto (SVM), le foreste casuali, gli alberi decisionali e/ o k-Nearest Neighbors (kNN), al fine di apprendere le proprietà di differenziazione dei casi ADHD rispetto ai casi non ADHD all'interno del gioco.
8 mesi
Scopri se l'analisi del gioco insieme ai dati di monitoraggio potrebbe discriminare l'ADHD dagli utenti non ADHD della piattaforma ADHD360.
Lasso di tempo: 8 mesi
Dopo che tutti i partecipanti hanno completato la prima parte degli studi clinici, verrà effettuata un'analisi dei dati raccolti dalla piattaforma. Ciò include l'elaborazione del tempo di gioco registrato per l'estrazione di funzionalità utili che, a loro volta, devono essere utilizzate per l'addestramento e la valutazione dei moderni metodi di apprendimento automatico, come reti neurali, macchine a vettore di supporto (SVM), foreste casuali, alberi decisionali e/o k-Nearest Neighbours (kNN), al fine di apprendere le proprietà di differenziazione dei casi ADHD rispetto ai casi non ADHD all'interno del gioco.
8 mesi
Indagare l'impatto della piattaforma ADHD360 come intervento sull'indice di intelligenza generale
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento in WISC-III
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di attenzione
Lasso di tempo: 10 settimane
I cambiamenti nei punteggi dei sottotest del test di attenzione quotidiana per i bambini saranno valutati prima e dopo l'intervento.
10 settimane
Variazione della frequenza dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: 10 settimane
I cambiamenti nei punteggi di ADHD-RATING SCALE-IV saranno valutati prima e dopo l'intervento.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ioannis Vlahavas, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5162.18.12.2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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