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Αn Informationssystem zur Symptomdiagnose und Verbesserung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS360) (ADHD360)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
ADHD360 wird eine innovative integrierte Plattform für die Früherkennung von ADHS und die Intervention gegen seine Symptome sein. Im Kern des Plattformdesigns wird es ein Serious Game sowie eine mobile Anwendung geben, um das Verhalten zu überwachen und die Intervention zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das ADHD360-Projekt entwickelt eine integrierte Plattform, die als Kernelemente ein Serious Game zusammen mit einer mobilen Anwendung zur Überwachung von ADHS-Verhaltensweisen auf SMART-Weise (spezifisch, messbar, erreichbar, realistisch und rechtzeitig) hat. Das Design des Serious Game basiert sowohl auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Version V (American Psychiatric Association, 2013)) als auch auf neuropsychologischen Tools, die leicht auf das Spiel übertragen werden können, auf ein bestimmtes ADHS-Verhalten. Das Hauptziel des Projekts ist es zu untersuchen, ob die Spielanalysen zusammen mit den Überwachungsdaten ADHS-Benutzer von Nicht-ADHS-Benutzern unterscheiden könnten. Das sekundäre Ziel ist es, die Plattform als Intervention zu nutzen. Zu diesem Zweck wird eine zweiphasige Pilotstudie durchgeführt, bei der mindestens zwanzig (20) Teilnehmer (10 ADHS; 10 Nicht-ADHS) im Alter von 7 bis 16 Jahren rekrutiert werden. In der ersten Phase werden die Teilnehmer einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen sowie zweimal (jeweils 30-45 Minuten) mit dem Serious Game interagieren. Nachdem alle Teilnehmer den ersten Teil des Pilottests absolviert haben, wird eine vorläufige Analyse der Daten mit modernen Methoden des maschinellen Lernens durchgeführt, um die Diskriminationsfähigkeit des Spiels zu erforschen. In der zweiten Phase interagieren die Teilnehmer insgesamt zehn (10) Wochen lang mit der Plattform (2-3 Mal/30-45 Minuten). Am Ende der zweiten Phase werden die Teilnehmer einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen, die den Verfahren der ersten folgt. Die an der Umsetzung des Projekts beteiligten Partner sind das Intelligent Systems Lab (School of Computer Science, AUTH), das MEDPHYS Laboratory (School of Medicine, AUTH) und die Firma Second Method (TSM). Die Partner decken das erforderliche Fachwissen in den Bereichen Datenanalyse, maschinelles Lernen, Krankenaktenführung, Softwareentwicklung und Spieldesign (Gamification) ab. ADHD360 wird von der Europäischen Union und griechischen nationalen Mitteln durch das Operationelle Programm Wettbewerbsfähigkeit, Unternehmertum und Innovation unter dem Aufruf RESEARCH - CREATE - INNOVATE [Τ1ΕΔΚ-01680] kofinanziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Die Teilnehmer sollten zwischen 7 und 16 Jahre alt sein
  • (2) ADHS von einer zugelassenen Stelle des Gesundheitsministeriums diagnostiziert
  • (3) Teilnehmer, die bereit sind, das Studienprotokoll und die Verfahren zu befolgen
  • (4) Teilnehmer mit ADHS-Symptomen, die nicht durch eine organische Erkrankung hervorgerufen werden
  • (5) Die Eltern der Teilnehmer gaben freiwillig ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme ihrer Kinder an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Teilnehmer der ADHS-Gruppe mit anderen Störungen außer ADHS
  • (2) Eltern, die sich weigern, der Teilnahme ihrer Kinder an der Studie schriftlich zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ADHS
Im ersten Teil der klinischen Studien werden ADHS-Kohorten einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen. Darüber hinaus werden sie zweimal (jeweils 30-45 Minuten) mit dem Serious Game interagieren. Im zweiten Teil interagieren die Teilnehmer zwei- oder dreimal pro Woche mit dem Spiel (jeweils 30-45 Minuten). Schließlich wird eine neuropsychologische Untersuchung nach den Verfahren der ersten durchgeführt.
Sonstiges: ADHS360-Plattform: Eine Intervention, die ein Serious Game mit einer mobilen Anwendung zur täglichen Verhaltensüberwachung integriert.
Klinische Studien umfassen zwei Teile. Der erste Teil umfasst drei Besuche. Beim ersten Besuch kommen Kinder und ihre Eltern ins Labor für Medizinische Physik, um sich über die experimentellen Abläufe zu informieren, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und sich mit den am Projekt beteiligten wissenschaftlichen Mitarbeitern sowie der Laborumgebung vertraut zu machen. Beim zweiten Besuch werden die Kinder einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen, die von einem erfahrenen Psychologen durchgeführt wird. Anschließend interagieren sie 30-45 Minuten lang mit der ADHD360-Plattform. Beim dritten Besuch interagieren die Teilnehmer 30-45 Minuten lang mit der ADHD360-Plattform. Im zweiten Teil nutzen die Teilnehmer die ADHD360-Plattform zwei- bis dreimal pro Woche für etwa 30-45 Minuten. Am Ende des zweiten Teils werden die Teilnehmer einer neuropsychologischen Bewertung unterzogen, die den gleichen Verfahren wie im ersten folgt.
Aktiver Komparator: Nicht-ADHS
Die Nicht-ADHS-Gruppe folgt den gleichen Verfahren wie die Versuchsgruppe.
Sonstiges: ADHS360-Plattform: Eine Intervention, die ein Serious Game mit einer mobilen Anwendung zur täglichen Verhaltensüberwachung integriert.
Klinische Studien umfassen zwei Teile. Der erste Teil umfasst drei Besuche. Beim ersten Besuch kommen Kinder und ihre Eltern ins Labor für Medizinische Physik, um sich über die experimentellen Abläufe zu informieren, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und sich mit den am Projekt beteiligten wissenschaftlichen Mitarbeitern sowie der Laborumgebung vertraut zu machen. Beim zweiten Besuch werden die Kinder einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen, die von einem erfahrenen Psychologen durchgeführt wird. Anschließend interagieren sie 30-45 Minuten lang mit der ADHD360-Plattform. Beim dritten Besuch interagieren die Teilnehmer 30-45 Minuten lang mit der ADHD360-Plattform. Im zweiten Teil nutzen die Teilnehmer die ADHD360-Plattform zwei- bis dreimal pro Woche für etwa 30-45 Minuten. Am Ende des zweiten Teils werden die Teilnehmer einer neuropsychologischen Bewertung unterzogen, die den gleichen Verfahren wie im ersten folgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie, ob die Spielanalyse ADHS- von Nicht-ADHS-Benutzern der ADHD360-Plattform unterscheiden könnte.
Zeitfenster: 8 Monate
Nachdem alle Teilnehmer den ersten Teil der klinischen Studien abgeschlossen haben, wird eine Analyse der von der Plattform gesammelten Daten durchgeführt. Dies beinhaltet die Verarbeitung aufgezeichneter Gameplay-Ergebnisse zur Extraktion nützlicher Funktionen, die wiederum zum Training und zur Bewertung moderner maschineller Lernmethoden wie neuronaler Netze, Support Vector Machines (SVMs), Random Forests, Decision Trees und/oder verwendet werden sollen k-Nearest Neighbors (kNN), um die Unterscheidungsmerkmale von ADHS-Fällen gegenüber Nicht-ADHS-Fällen innerhalb des Spiels zu lernen.
8 Monate
Untersuchen Sie, ob die Überwachungsdaten die ADHS von Nicht-ADHS-Benutzern der ADHD360-Plattform unterscheiden könnten.
Zeitfenster: 8 Monate
Nachdem alle Teilnehmer den ersten Teil der klinischen Studien abgeschlossen haben, wird eine Analyse der von der Plattform gesammelten Daten durchgeführt. Dies umfasst die Verarbeitung aufgezeichneter Aufmerksamkeitsdaten zur Extraktion nützlicher Merkmale, die wiederum zum Training und zur Bewertung moderner maschineller Lernmethoden wie neuronaler Netze, Support Vector Machines (SVMs), Random Forests, Decision Trees und/oder verwendet werden sollen. oder k-Nearest Neighbors (kNN), um die Unterscheidungsmerkmale von ADHS-Fällen gegenüber Nicht-ADHS-Fällen innerhalb des Spiels zu lernen.
8 Monate
Untersuchen Sie, ob die Spielanalysen zusammen mit den Überwachungsdaten die ADHS von Nicht-ADHS-Benutzern der ADHD360-Plattform unterscheiden könnten.
Zeitfenster: 8 Monate
Nachdem alle Teilnehmer den ersten Teil der klinischen Studien abgeschlossen haben, wird eine Analyse der von der Plattform gesammelten Daten durchgeführt. Dies beinhaltet die Verarbeitung der aufgezeichneten Spielzeit zur Extraktion nützlicher Funktionen, die wiederum zum Trainieren und Evaluieren moderner maschineller Lernmethoden wie neuronaler Netze, Support Vector Machines (SVMs), Random Forests, Decision Trees und/oder verwendet werden sollen k-Nearest Neighbors (kNN), um die Unterscheidungsmerkmale von ADHS-Fällen gegenüber Nicht-ADHS-Fällen innerhalb des Spiels zu lernen.
8 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen der ADHS360-Plattform als Intervention auf den allgemeinen Intelligenzindex
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung in WISC-III
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderungen in den Ergebnissen der Subtests „Aufmerksamkeit im Alltag für Kinder“ werden vor und nach der Intervention ausgewertet.
10 Wochen
Änderung der Häufigkeit von ADHS-Symptomen
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderungen in den Werten der ADHS-BEWERTUNGSSKALA-IV werden vor und nach der Intervention bewertet.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ioannis Vlahavas, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5162.18.12.2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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