Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azithromycin + amoxicilin/klavulanát vs amoxicilin/klavulanát u pacientů s COVID19 s pneumonií na neintenzivní jednotce (AziA)

27. dubna 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital

Azithromycin s amoxicilinem/klavulanátem versus samotný amoxicilin/klavulanát u pacientů s COVID-19 s pneumonií a hospitalizovaných na oddělení neintenzivní péče (AziA): nadřazená otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Globální pandemie nového koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) způsobeného těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) začala v prosinci 2019 v čínském Wuhanu a od té doby se rozšířila po celém světě.1 Ke dni 14. dubna 2020 bylo ve více než 200 zemích hlášeno více než 1,5 milionu případů a 124 000 úmrtí. Nedávná otevřená nerandomizovaná francouzská studie uvádí, že přidání azithromycinu k hydroxychlorochinu u 6 pacientů vedlo k numericky lepší virové clearance (6/6, 100 %) ve srovnání s monoterapií hydroxychlorochinem (8/14, 57 %) nebo kontrolou (2/16 , 12,5 %). Samotný azithromycin nebyl nikdy testován, zatímco azithromycin má imunomodulační a protizánětlivé vlastnosti, které by teoreticky mohly zabránit nebo omezit sekundární zhoršení. Naší hypotézou je, že azithromycin v kombinaci s amoxicilinem/klavulanátem bude lepší než samotný amoxicilin/klavulanát k dosažení virové clearance v den 6 u pacientů s COVID-19 s pneumonií a hospitalizovaných na oddělení neintenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD Vendée
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥ 18 let,
  • pacient s pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR na vzorku z nosohltanu při randomizaci nebo během předchozích 48 hodin,
  • Pacient s pneumonií diagnostikovanou CT vyšetřením hrudníku nebo echografií,
  • Pacient schopen užívat léky per os,
  • písemný a podepsaný souhlas pacienta,
  • Pacienti, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo jej využívají.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče,
  • Pacient, který během probíhající epizody dostával více než 24 hodin antibiotické léčby,
  • Chronické selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 20 ml/min,
  • Těžké selhání jater,
  • těžká chronická srdeční nedostatečnost,
  • Alergie na makrolidy,
  • Elektrokardiogram ukazující korigované prodloužení QT větší než 470 ms u mužů a 480 ms u žen.
  • Život ohrožující prezentace, u které se očekává, že povede k možné bezprostřední smrti (na základě posouzení poskytovatele)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Azithromycin s amoxicilinem/klavulanátem
Kombinace azithromycinu po dobu 4 dnů s amoxicilinem/klavulanátem po dobu 7 dnů.
Kombinovaný produkt: Azithromycin s amoxicilinem/klavulanátem
Pacienti budou dostávat azithromycin 500 mg v den 1 a následně 250 mg denně po další čtyři dny s amoxicilinem/klavulanátem 1 g 3krát denně po dobu 7 dnů. V případě alergie lze amoxicilin/klavulanát nahradit cefalosporinem třetí generace
Aktivní komparátor: Amoxicilin/klavulanát
Amoxicilin/klavulanát každý den po dobu 7 dnů.
Lék: amoxicilin/klavulanát
Pacienti budou dostávat amoxicilin/klavulanát 1 g 3krát denně po dobu 7 dnů. V případě alergie lze amoxicilin/klavulanát nahradit cefalosporinem třetí generace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivního SARS-CoV-2 RT-PCR
Časové okno: Den 6
Míra pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR ve vzorku z nosohltanu
Den 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivního SARS-CoV-2 RT-PCR
Časové okno: Den 10
Míra pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR ve vzorku z nosohltanu
Den 10
Klinický vývoj na řádné stupnici Světové zdravotnické organizace pro klinické zlepšení pro COVID-19
Časové okno: den 6, den 10 a den 30
Klinický vývoj na Ordinální stupnici WHO pro klinické zlepšení skóre COVID-19. Stupnice od 0 do 8 (0:unifikované; 8:mrtvé)
den 6, den 10 a den 30
Celková doba trvání antibiotické léčby během 30 dnů po zařazení
Časové okno: 30 dní
Celková doba trvání antibiotické léčby během 30 dnů po zařazení
30 dní
Počet úmrtí ze všech příčin během 30 dnů po zařazení
Časové okno: 30 dní
Počet úmrtí ze všech příčin během 30 dnů po zařazení
30 dní
Počet nemocničních úmrtí během 30 dnů po zařazení
Časové okno: 30 dní
Počet nemocničních úmrtí během 30 dnů po zařazení
30 dní
Počet pacientů převedených na jednotku intenzivní péče během 30denního sledování
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů převedených na jednotku intenzivní péče během 30denního sledování
30 dní
Počet dní bez mechanické ventilace během 30 dnů po zařazení
Časové okno: 30 dní
Počet dní bez mechanické ventilace během 30 dnů po zařazení
30 dní
nežádoucí příhody, které lze připsat léčbě antibiotiky během 30 dnů po zařazení
Časové okno: 30 dní
nežádoucí příhody, které lze připsat léčbě antibiotiky během 30 dnů po zařazení
30 dní
Délka pobytu v nemocnici 30 dní po zařazení
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici 30 dní po zařazení
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC20_0168

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení