Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azytromycyna + amoksycylina/klawulanian vs amoksycylina/klawulanian u pacjentów z COVID19 z zapaleniem płuc na oddziale nieintensywnym (AziA)

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Azytromycyna z amoksycyliną/klawulanianem w porównaniu z samą amoksycyliną/klawulanianem u pacjentów z COVID-19 z zapaleniem płuc i hospitalizowanych na oddziale nieintensywnej terapii (AziA): wyższość otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Globalna pandemia nowej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) wywołanej przez koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) rozpoczęła się w Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r. i od tego czasu rozprzestrzeniła się na cały świat.1 Na dzień 14 kwietnia 2020 r. odnotowano ponad 1,5 miliona zgłoszonych przypadków i 124 000 zgonów w ponad 200 krajach. Niedawne otwarte, nierandomizowane francuskie badanie wykazało, że dodanie azytromycyny do hydroksychlorochiny u 6 pacjentów spowodowało liczbowo wyższy klirens wirusa (6/6, 100%) w porównaniu z monoterapią hydroksychlorochiną (8/14, 57%) lub grupą kontrolną (2/16 , 12,5%). Sama azytromycyna nigdy nie była testowana, podczas gdy azytromycyna ma właściwości immunomodulujące i przeciwzapalne, które teoretycznie mogłyby zapobiegać lub ograniczać wtórne pogorszenie. Nasza hipoteza jest taka, że ​​azytromycyna w połączeniu z amoksycyliną/kwasem klawulanowym będzie skuteczniejsza niż sama amoksycylina/klawulanian w uzyskaniu klirensu wirusa w dniu 6 u pacjentów z COVID-19 z zapaleniem płuc i hospitalizowanych na oddziale nieintensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD Vendée
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły ≥ 18 lat,
  • Pacjent z dodatnim SARS-CoV-2 RT-PCR w próbce nosogardzieli w momencie randomizacji lub w ciągu ostatnich 48 godzin,
  • Pacjent z zapaleniem płuc rozpoznanym za pomocą tomografii komputerowej lub echografii klatki piersiowej,
  • Pacjent zdolny do przyjmowania leków doustnie,
  • Pisemna i podpisana zgoda pacjenta,
  • Pacjenci zrzeszeni lub korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii,
  • Pacjent, który otrzymał ponad 24-godzinną antybiotykoterapię z powodu trwającego epizodu,
  • Przewlekła niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową < 20 ml/min,
  • ciężka niewydolność wątroby,
  • Ciężka przewlekła niewydolność serca,
  • alergia na makrolidy,
  • Elektrokardiogram przedstawiający skorygowane wydłużenie odstępu QT większe niż 470 ms u mężczyzn i 480 ms u kobiet.
  • Zagrażająca życiu prezentacja, która prawdopodobnie doprowadzi do bliskiej śmierci (na podstawie oceny dostawcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Azytromycyna z amoksycyliną/klawulanianem
Skojarzenie azytromycyny przez 4 dni z amoksycyliną/klawulanianem przez 7 dni.
Produkt złożony: Azytromycyna z amoksycyliną/klawulanianem
Pacjenci będą otrzymywać azytromycynę w dawce 500 mg pierwszego dnia, a następnie 250 mg dziennie przez następne cztery dni z amoksycyliną/kwasem klawulanowym 1 gr 3 razy dziennie przez 7 dni. W przypadku alergii amoksycylinę z kwasem klawulanowym można zastąpić cefalosporyną trzeciej generacji
Aktywny komparator: Amoksycylina/klawulanian
Amoksycylina z kwasem klawulanowym codziennie przez 7 dni.
Lek: amoksycylina/klawulanian
Pacjenci będą otrzymywać amoksycylinę z kwasem klawulanowym 1 gr 3 razy dziennie przez 7 dni. W przypadku alergii amoksycylinę z kwasem klawulanowym można zastąpić cefalosporyną trzeciej generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pozytywnych SARS-CoV-2 RT-PCR
Ramy czasowe: Dzień 6
Odsetek pozytywnych SARS-CoV-2 RT-PCR w próbce nosowo-gardłowej
Dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pozytywnych SARS-CoV-2 RT-PCR
Ramy czasowe: Dzień 10
Odsetek pozytywnych SARS-CoV-2 RT-PCR w próbce nosowo-gardłowej
Dzień 10
Ewolucja kliniczna w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia dla COVID-19
Ramy czasowe: dzień 6, dzień 10 i dzień 30
Ewolucja kliniczna w skali porządkowej WHO poprawy klinicznej wyniku COVID-19. Skala od 0 do 8 (0: niezniszczony; 8: martwy)
dzień 6, dzień 10 i dzień 30
Całkowity czas leczenia antybiotykami w ciągu 30 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowity czas leczenia antybiotykami w ciągu 30 dni po włączeniu
30 dni
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po włączeniu
30 dni
Liczba zgonów wewnątrzszpitalnych w ciągu 30 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zgonów wewnątrzszpitalnych w ciągu 30 dni po włączeniu
30 dni
Liczba pacjentów przeniesionych na oddział intensywnej terapii w ciągu 30-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów przeniesionych na oddział intensywnej terapii w ciągu 30-dniowej obserwacji
30 dni
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni po włączeniu
30 dni
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem antybiotykami w ciągu 30 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 30 dni
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem antybiotykami w ciągu 30 dni po włączeniu
30 dni
Długość pobytu w szpitalu w ciągu 30 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu w ciągu 30 dni po włączeniu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC20_0168

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami