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Azithromycin+Amoxicillin/Clavulanat vs. Amoxicillin/Clavulanat bei COVID19-Patienten mit Pneumonie in einer nicht intensiven Einheit (AziA)

27. April 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Azithromycin mit Amoxicillin/Clavulanat im Vergleich zu Amoxicillin/Clavulanat allein bei COVID-19-Patienten mit Pneumonie, die auf einer Station ohne Intensivstation stationär aufgenommen wurden (AziA): eine offene, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie

Die globale Pandemie der neuartigen Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, begann im Dezember 2019 in Wuhan, China, und hat sich seitdem weltweit ausgebreitet.1 Bis zum 14. April 2020 wurden mehr als 1,5 Millionen Fälle und 124 000 Todesfälle in mehr als 200 Ländern gemeldet. Eine aktuelle offene, nicht randomisierte französische Studie berichtete, dass die Zugabe von Azithromycin zu Hydroxychloroquin bei 6 Patienten zu einer zahlenmäßig überlegenen viralen Clearance führte (6/6, 100 %) im Vergleich zur Hydroxychloroquin-Monotherapie (8/14, 57 %) oder zur Kontrolle (2/16 , 12,5 %). Azithromycin allein wurde nie getestet, während Azithromycin immunmodulierende und entzündungshemmende Eigenschaften hat, die theoretisch eine sekundäre Verschlechterung verhindern oder begrenzen könnten. Unsere Hypothese ist, dass Azithromycin in Kombination mit Amoxicillin/Clavulanat Amoxicillin/Clavulanat allein überlegen ist, um eine virale Clearance an Tag 6 bei COVID-19-Patienten mit Lungenentzündung zu erreichen, die auf einer Station außerhalb der Intensivstation stationär aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD Vendée
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre,
  • Patient mit positiver SARS-CoV-2 RT-PCR in einer nasopharyngealen Probe bei Randomisierung oder innerhalb der letzten 48 Stunden,
  • Patient mit Lungenentzündung, diagnostiziert durch Thorax-CT-Scan oder Echographie,
  • Patient kann Medikamente per os einnehmen,
  • Schriftliche und unterschriebene Einwilligung des Patienten,
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder von einem System der sozialen Sicherheit profitieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patient auf der Intensivstation stationär aufgenommen,
  • Patienten, die für die laufende Episode mehr als 24 Stunden mit Antibiotika behandelt wurden,
  • Chronisches Nierenversagen mit einer glomerulären Filtrationsrate < 20 ml/min,
  • Schweres Leberversagen,
  • Schwere chronische Herzinsuffizienz,
  • Allergie gegen Makrolide,
  • Elektrokardiogramm, das eine korrigierte QT-Verlängerung von mehr als 470 ms bei Männern und 480 ms bei Frauen zeigt.
  • Lebensbedrohliche Präsentation, die voraussichtlich zu einem möglicherweise unmittelbar bevorstehenden Tod führen wird (basierend auf der Einschätzung des Anbieters)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azithromycin mit Amoxicillin/Clavulanat
Kombination von Azithromycin über 4 Tage mit Amoxicillin/Clavulanat über 7 Tage.
Kombinationsprodukt: Azithromycin mit Amoxicillin/Clavulanat
Die Patienten erhalten 500 mg Azithromycin an Tag 1, gefolgt von 250 mg pro Tag für die nächsten vier Tage mit Amoxicillin/Clavulanat 1 g 3-mal täglich für 7 Tage. Im Falle einer Allergie kann Amoxicillin/Clavulanat durch ein Cephalosporin der dritten Generation ersetzt werden
Aktiver Komparator: Amoxicillin/Clavulanat
Amoxicillin/Clavulanat jeden Tag während 7 Tagen.
Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulanat
Die Patienten erhalten 7 Tage lang dreimal täglich 1 g Amoxicillin/Clavulanat. Im Falle einer Allergie kann Amoxicillin/Clavulanat durch ein Cephalosporin der dritten Generation ersetzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate positiver SARS-CoV-2 RT-PCR
Zeitfenster: Tag 6
Rate positiver SARS-CoV-2 RT-PCR in nasopharyngealer Probe
Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate positiver SARS-CoV-2 RT-PCR
Zeitfenster: Tag 10
Rate positiver SARS-CoV-2 RT-PCR in nasopharyngealer Probe
Tag 10
Klinische Entwicklung auf der Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation für klinische Verbesserungen bei COVID-19
Zeitfenster: Tag 6, Tag 10 und Tag 30
Klinische Entwicklung auf der WHO-Ordnungsskala für klinische Verbesserung für den COVID-19-Score. Skala von 0 bis 8 (0:nicht infiziert; 8:tot)
Tag 6, Tag 10 und Tag 30
Gesamtdauer der Antibiotikabehandlung während der 30 Tage nach Aufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtdauer der Antibiotikabehandlung während der 30 Tage nach Aufnahme
30 Tage
Anzahl der Gesamtmortalität während der 30 Tage nach Einschluss
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Gesamtmortalität während der 30 Tage nach Einschluss
30 Tage
Anzahl der Krankenhaussterblichkeit während der 30 Tage nach Einschluss
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Krankenhaussterblichkeit während der 30 Tage nach Einschluss
30 Tage
Anzahl der Patienten, die während der 30-tägigen Nachbeobachtung auf die Intensivstation verlegt wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die während der 30-tägigen Nachbeobachtung auf die Intensivstation verlegt wurden
30 Tage
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung während der 30 Tage nach Einschluss
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung während der 30 Tage nach Einschluss
30 Tage
unerwünschte Ereignisse, die auf eine Antibiotikabehandlung während der 30 Tage nach Aufnahme zurückzuführen sind
Zeitfenster: 30 Tage
unerwünschte Ereignisse, die auf eine Antibiotikabehandlung während der 30 Tage nach Aufnahme zurückzuführen sind
30 Tage
Krankenhausaufenthalt während der 30 Tage nach Einschluss
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhausaufenthalt während der 30 Tage nach Einschluss
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC20_0168

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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