Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azithromycin + amoxicilin/klavulanát vs amoxicilin/klavulanát u pacientů s COVID19 s pneumonií na neintenzivní jednotce (AziA)

27. dubna 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital

Azithromycin s amoxicilinem/klavulanátem versus samotný amoxicilin/klavulanát u pacientů s COVID-19 s pneumonií a hospitalizovaných na oddělení neintenzivní péče (AziA): nadřazená otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Globální pandemie nového koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) způsobeného těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) začala v prosinci 2019 v čínském Wuhanu a od té doby se rozšířila po celém světě.1 Ke dni 14. dubna 2020 bylo ve více než 200 zemích hlášeno více než 1,5 milionu případů a 124 000 úmrtí. Nedávná otevřená nerandomizovaná francouzská studie uvádí, že přidání azithromycinu k hydroxychlorochinu u 6 pacientů vedlo k numericky lepší virové clearance (6/6, 100 %) ve srovnání s monoterapií hydroxychlorochinem (8/14, 57 %) nebo kontrolou (2/16 , 12,5 %). Samotný azithromycin nebyl nikdy testován, zatímco azithromycin má imunomodulační a protizánětlivé vlastnosti, které by teoreticky mohly zabránit nebo omezit sekundární zhoršení. Naší hypotézou je, že azithromycin v kombinaci s amoxicilinem/klavulanátem bude lepší než samotný amoxicilin/klavulanát k dosažení virové clearance v den 6 u pacientů s COVID-19 s pneumonií a hospitalizovaných na oddělení neintenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Vincent DUBEE, MD, PhD
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
          • Romain DECOURS, MD, PhD
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Blandine RAMMAERT, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥ 18 let,
  • pacient s pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR na vzorku z nosohltanu při randomizaci nebo během předchozích 48 hodin,
  • Pacient s pneumonií diagnostikovanou CT vyšetřením hrudníku nebo echografií,
  • Pacient schopen užívat léky per os,
  • písemný a podepsaný souhlas pacienta,
  • Pacienti, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo jej využívají.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče,
  • Pacient, který během probíhající epizody dostával více než 24 hodin antibiotické léčby,
  • Chronické selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 20 ml/min,
  • Těžké selhání jater,
  • těžká chronická srdeční nedostatečnost,
  • Alergie na makrolidy,
  • Elektrokardiogram ukazující korigované prodloužení QT větší než 470 ms u mužů a 480 ms u žen.
  • Život ohrožující prezentace, u které se očekává, že povede k možné bezprostřední smrti (na základě posouzení poskytovatele)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azithromycin s amoxicilinem/klavulanátem
Kombinace azithromycinu po dobu 4 dnů s amoxicilinem/klavulanátem po dobu 7 dnů.
Kombinovaný produkt: Azithromycin s amoxicilinem/klavulanátem
Pacienti budou dostávat azithromycin 500 mg v den 1 a následně 250 mg denně po další čtyři dny s amoxicilinem/klavulanátem 1 g 3krát denně po dobu 7 dnů. V případě alergie lze amoxicilin/klavulanát nahradit cefalosporinem třetí generace
Aktivní komparátor: Amoxicilin/klavulanát
Amoxicilin/klavulanát každý den po dobu 7 dnů.
Lék: amoxicilin/klavulanát
Pacienti budou dostávat amoxicilin/klavulanát 1 g 3krát denně po dobu 7 dnů. V případě alergie lze amoxicilin/klavulanát nahradit cefalosporinem třetí generace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivního SARS-CoV-2 RT-PCR
Časové okno: Den 6
Míra pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR ve vzorku z nosohltanu
Den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivního SARS-CoV-2 RT-PCR
Časové okno: Den 10
Míra pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR ve vzorku z nosohltanu
Den 10
Klinický vývoj na řádné stupnici Světové zdravotnické organizace pro klinické zlepšení pro COVID-19
Časové okno: den 6, den 10 a den 30
Klinický vývoj na Ordinální stupnici WHO pro klinické zlepšení skóre COVID-19. Stupnice od 0 do 8 (0:unifikované; 8:mrtvé)
den 6, den 10 a den 30
Celková doba trvání antibiotické léčby během 30 dnů po zařazení
Časové okno: 30 dní
Celková doba trvání antibiotické léčby během 30 dnů po zařazení
30 dní
Počet úmrtí ze všech příčin během 30 dnů po zařazení
Časové okno: 30 dní
Počet úmrtí ze všech příčin během 30 dnů po zařazení
30 dní
Počet nemocničních úmrtí během 30 dnů po zařazení
Časové okno: 30 dní
Počet nemocničních úmrtí během 30 dnů po zařazení
30 dní
Počet pacientů převedených na jednotku intenzivní péče během 30denního sledování
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů převedených na jednotku intenzivní péče během 30denního sledování
30 dní
Počet dní bez mechanické ventilace během 30 dnů po zařazení
Časové okno: 30 dní
Počet dní bez mechanické ventilace během 30 dnů po zařazení
30 dní
nežádoucí příhody, které lze připsat léčbě antibiotiky během 30 dnů po zařazení
Časové okno: 30 dní
nežádoucí příhody, které lze připsat léčbě antibiotiky během 30 dnů po zařazení
30 dní
Délka pobytu v nemocnici 30 dní po zařazení
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici 30 dní po zařazení
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC20_0168

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit