Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin+Amoxicillin/Clavulanat vs Amoxicillin/Clavulanat hos COVID19-patienter med lungebetændelse på ikke-intensiv afdeling (AziA)

27. april 2020 opdateret af: Nantes University Hospital

Azithromycin med amoxicillin/clavulanat versus amoxicillin/clavulanat alene hos COVID-19-patienter med lungebetændelse og indlagt på en afdeling på ikke-intensiv afdeling (AziA): et åbent, randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg

Den globale pandemi af ny coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) begyndte i Wuhan, Kina, i december 2019 og har siden spredt sig over hele verden.1 Fra den 14. april 2020 har der været mere end 1,5 millioner rapporterede tilfælde og 124 000 dødsfald i mere end 200 lande. En nylig åben, ikke-randomiseret fransk undersøgelse rapporterer, at tilføjelse af azithromycin til hydroxychloroquin hos 6 patienter resulterede i numerisk overlegen viral clearance (6/6, 100 %) sammenlignet med hydroxychloroquin monoterapi (8/14, 57 %) eller kontrol (2/16) , 12,5%). Azithromycin alene er aldrig blevet testet, hvorimod azithromycin har immunmodulerende og anti-inflammatoriske egenskaber, der teoretisk kunne forhindre eller begrænse sekundær forværring. Vores hypotese er, at azithromycin kombineret med amoxicillin/clavulanat vil være overlegen i forhold til amoxicillin/clavulanat alene for at opnå viral clearance på dag 6 hos COVID-19 patienter med lungebetændelse og indlagt på en ikke-intensiv afdeling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD Vendée
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år,
  • Patient med positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasopharyngeal prøve ved randomisering eller inden for de foregående 48 timer,
  • Patient med lungebetændelse diagnosticeret ved thorax CT-scanning eller ekkografi,
  • Patient i stand til at tage per os medicin,
  • skriftligt og underskrevet samtykke fra patienten,
  • Patienter, der er tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient indlagt på intensiv afdeling,
  • Patient, der modtog mere end 24 timers antibiotikabehandling for den igangværende episode,
  • Kronisk nyresvigt med en glomerulær filtrationshastighed < 20 ml/min.
  • Alvorlig leversvigt,
  • Alvorlig kronisk hjerteinsufficiens,
  • allergi over for makrolider,
  • Elektrokardiogram viser korrigeret QT-forlængelse større end 470 ms hos mænd og 480 ms hos kvinder.
  • Livstruende præsentation forventes at føre til mulig overhængende død (baseret på udbyderens vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Azithromycin med amoxicillin/clavulanat
Kombination af azithromycin i 4 dage med amoxicillin/clavulanat i 7 dage.
Kombinationsprodukt: Azithromycin med amoxicillin/clavulanat
Patienterne vil modtage azithromycin 500 mg på dag 1 efterfulgt af 250 mg dagligt i de næste fire dage med amoxicillin/clavulanat 1 g 3 gange dagligt i 7 dage. I tilfælde af allergi kan amoxicillin/clavulanat erstattes af en tredjegenerations cephalosporin
Aktiv komparator: Amoxicillin/clavulanat
Amoxicillin/clavulanat hver dag i 7 dage.
Medicin: amoxicillin/clavulanat
Patienterne vil modtage amoxicillin/clavulanat 1 gr 3 gange dagligt i 7 dage. I tilfælde af allergi kan amoxicillin/clavulanat erstattes af en tredjegenerations cephalosporin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af positiv SARS-CoV-2 RT-PCR
Tidsramme: Dag 6
Rate af positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasopharyngeal prøve
Dag 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af positiv SARS-CoV-2 RT-PCR
Tidsramme: Dag 10
Rate af positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasopharyngeal prøve
Dag 10
Klinisk udvikling på World Health Organization Ordinal Scale for Clinical Improvement for COVID-19
Tidsramme: dag 6, dag 10 og dag 30
Klinisk udvikling på WHO's Ordinal Scale for Clinical Improvement for COVID-19 score. Skala fra 0 til 8 (0:unificeret; 8:død)
dag 6, dag 10 og dag 30
Samlet varighed af antibiotikabehandling i de 30 dage efter inklusion
Tidsramme: 30 dage
Samlet varighed af antibiotikabehandling i de 30 dage efter inklusion
30 dage
Antal dødelighed af alle årsager i løbet af de 30 dage efter inklusion
Tidsramme: 30 dage
Antal dødelighed af alle årsager i løbet af de 30 dage efter inklusion
30 dage
Antal hospitalsdødeligheder i løbet af de 30 dage efter inklusion
Tidsramme: 30 dage
Antal hospitalsdødeligheder i løbet af de 30 dage efter inklusion
30 dage
Antal patienter overført til intensiv afdeling i løbet af 30 dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter overført til intensiv afdeling i løbet af 30 dages opfølgning
30 dage
Antal dage uden mekanisk ventilation i løbet af de 30 dage efter inklusion
Tidsramme: 30 dage
Antal dage uden mekanisk ventilation i løbet af de 30 dage efter inklusion
30 dage
bivirkninger, der kan tilskrives antibiotikabehandling i løbet af de 30 dage efter inklusion
Tidsramme: 30 dage
bivirkninger, der kan tilskrives antibiotikabehandling i løbet af de 30 dage efter inklusion
30 dage
Hospitalets liggetid i de 30 dage efter inklusion
Tidsramme: 30 dage
Hospitalets liggetid i de 30 dage efter inklusion
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC20_0168

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger