Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zůstaňte v léčbě pro regulaci hmotnosti u dětí (SIT)

12. června 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Opotřebovací válka: Předpovídání vypadnutí z řízení hmotnosti u dětí

Úbytek z programů pro regulaci tělesné hmotnosti u dětí je nepřijatelně vysoký, s předčasnými odchody v rozmezí 27–73 %. Tento projekt bude využívat model, který předpovídá předčasné ukončení léčby, čímž se zvýší její síla a přesnost prostřednictvím pozorovací studie na více místech. Výsledkem bude výkonný nástroj, který bude použit ke snížení opotřebení z řízení hmotnosti u dětí, s potenciálem širokého rozšíření za účelem zlepšení výsledků léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Epidemie obezity je dnes jednou z hlavních hrozeb pro zdraví dětí a dospělých v USA. Multidisciplinární pediatrické programy řízení tělesné hmotnosti byly považovány za účinné a důrazně se doporučuje zvýšený přístup k těmto programům. Efektivnost těchto programů je však omezena úbytkem, předčasné ukončení se pohybuje v rozmezí 27–73 %, což omezuje zdravotní přínosy pro děti a neefektivně využívá již tak omezené zdroje. Kromě lepšího porozumění příčinám úbytku má schopnost předvídat nebo předvídat předčasné ukončení školní docházky velký potenciál zlepšit adherenci a výsledky a upravit léčebné přístupy tak, aby co nejlépe sloužily potřebám rodin. Tato prospektivní, longitudinální observační studie s použitím modelu, který izoluje proměnné spojené s úbytkem od pediatrického řízení hmotnosti až po předpovídání předčasného ukončení účasti účastníků, shromáždí komplexní údaje o proměnných souvisejících s dítětem a rodinou, obezitou a léčbou. Ve fázi 1 výzkumníci nainstalují model předpovídání opotřebení, Outcomes Forecasting System (OFS), ve 3 programech řízení hmotnosti u dětí a vybudovat jeho přesnost a kalibraci pomocí koncepčního modelu dodržování. Ve fázi 2 zavedeme externí validaci, nainstalujeme OFS do čtvrtého programu řízení hmotnosti a dočasnou validaci prostřednictvím pokračujícího používání OFS na 3 původních místech. Celkovým cílem tohoto projektu je zvýšit přesnost a sílu modelu předpovědi opotřebení prostřednictvím jeho instalace v programech řízení hmotnosti a demonstrovat jeho vnitřní, vnější a časovou platnost. Větší porozumění pacientům, rodině a faktorům specifickým pro onemocnění, které předpovídají předčasné ukončení pediatrického řízení hmotnosti, lze využít k prevenci opotřebení. Identifikací nejrelevantnějších faktorů ovlivňujících opotřebení napříč weby pro regulaci hmotnosti budou identifikovány nové cesty léčby a prevence. Výsledkem tohoto projektu bude cenný nástroj, který bude k dispozici pro šíření v různých klinických programech pro zlepšení adherence, snížení nákladů a zlepšení výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Brenner Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Nábor bude probíhat prostřednictvím stávajících dětských klinik pro regulaci hmotnosti. Bude přijato celkem 100 dyád dítě-rodič na každém místě během 2 let (300 dyád ve všech třech lokalitách; celkem 600 účastníků). Dalších 50 dyád napříč lokalitami (celkem 150 dyád; 300 účastníků celkem) bude nabráno v roce 3 pro dočasnou validaci a 4. místo bude také přidáno pro externí validaci (100 dyád, celkem 200 účastníků). Nárok mají děti ve věku 7-18 let a zákonný rodič/opatrovník uvedený do participujícího pediatrického programu řízení hmotnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je ve věku 7-18 let
  • Zúčastněné dítě bylo doporučeno do jednoho ze zúčastněných programů řízení hmotnosti a rodina (dyáda dítě-rodič) se rozhodla zúčastnit se uvedeného programu.
  • Zúčastněné dítě je obézní (BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví).
  • Zúčastněné dítě dává souhlas s účastí ve výzkumné studii.
  • Alespoň jeden rodič/zákonný zástupce souhlasí s účastí (a souhlasí s účastí dětí).

Rodič by měl být primárním rodičem doprovázejícím dítě na léčbu a primární bydliště dítěte musí být u tohoto rodiče.

- Oba členové skupiny rodič-dítě musí mluvit anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Zúčastněné dítě nemůže dokončit měření a studijní aktivity (neverbální, významné vývojové a behaviorální výzvy).
  • Zúčastněné dítě má chronické onemocnění, které ovlivňuje hmotnost (tj. rakovina).
  • Zúčastněné dítě s genetickým onemocněním (tj. Prader-Willi), která je spojena s nadměrnou hmotností.
  • Jeden člen dyády rodič-dítě se odmítá zúčastnit studie nebo si nepřeje dokončit 6měsíční léčbu.
  • Jeden člen dyády rodič-dítě se nemůže zúčastnit 6měsíčního následného sběru dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Péče o tým informována
Účastníci této studie budou děti a jejich rodiče, kteří se účastní stávajících programů pro správu hmotnosti u dětí na zúčastněných pracovištích. V této skupině budou členové týmu péče o správu hmotnosti informováni o rizikovém profilu rodiny pro odchod ze studie.
Jiný: Péče o tým informována
Členové týmu péče o správu hmotnosti budou informováni o rizikovém profilu rodiny pro odchod ze studie a mohou využít další kontakty ke zvýšení šancí na udržení účasti.
Komparátor placeba: Kontrola
Účastníky této studie budou děti a jejich rodiče, kteří se účastní stávajících programů pro zvládání dětské nadváhy na zapojených pracovištích. V této skupině nebudou členové týmu péče o zvládání nadváhy informováni o rizikovém profilu rodiny pro předčasné ukončení účasti.
Jiný: Kontrola
Členové týmu pro správu hmotnosti nebudou informováni o rizikovém profilu rodiny pro odchod ze studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úbytek z řízení hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Dokončení léčby je definováno jako dokončení 6 měsíců účasti v programu pro regulaci hmotnosti (účast na doporučeném počtu návštěv a po 6 měsících stále považována za aktivní)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI) z skóre
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pouze u dítěte
6 měsíců
Procento 95. percentilu BMI
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pouze u dítěte
6 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pouze u rodičů
6 měsíců
Rodinné zdravotní návyky
Časové okno: 6 měsíců
Nástroj Screening Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) vyplní rodič a použije jej k posouzení stravování, aktivity a dalších návyků v rodinném a domácím prostředí. Pro určování zdravého a nezdravého domácího prostředí nebyly stanoveny žádné mezní hodnoty nebo prahové hodnoty. Výzkumní pracovníci a praktici by se měli při interpretaci skóre na FNPA řídit vlastním uvážením.
6 měsíců
Obecné a psychosociální zdraví (rodič)
Časové okno: 6 měsíců
Krátké formuláře PROMIS-29 Profil 2.0 pro dospělé budou použity k posouzení úzkosti, deprese, únavy, bolesti, fyzických funkcí, spánku a schopnosti účastnit se společenských aktivit.
6 měsíců
Obecné a psychosociální zdraví (dítě)
Časové okno: 6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatrický/Parent Proxy Profil 25- bude použit k posouzení úzkosti, deprese, únavy, bolesti, fyzické funkce/mobility a vrstevnických vztahů. Hlášení o sobě samém dítěte a hlášení zmocněnce rodiče.
6 měsíců
Rodinná funkce (zpráva pro rodiče)
Časové okno: 6 měsíců
Rodiče vyplní podškálu Obecné funkce (12 položek) Family Assessment Device (FAD) jako zástupce pro celkový obrázek o fungování rodiny. Tento sebehodnotící dotazník pokládá řadu otázek týkajících se funkce a dynamiky rodiny a rodiče budou požádáni, aby ohodnotili svou odpověď na 4bodové Likertově škále, kde 1 = zcela souhlasím a 4 = zcela nesouhlasím.
6 měsíců
Funkce rodiny (zpráva o dítěti)
Časové okno: 6 měsíců
Dítě vyplní opatření PROMIS Pediatric Family Relationships (zkrácený formulář). Tento self-report dotazník hodnotí, jak dítě vnímá rodinné interakce. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 1 = nikdy do 5 = vždy.
6 měsíců
Prostředí domácnosti (přehled pro rodiče)
Časové okno: 6 měsíců
Rodiče budou požádáni, aby doplnili stupnici zmatku, hubu a pořádku (CHAOS). Opatření CHAOS je nástroj o 15 položkách speciálně navržený tak, aby byl podáván rodičům za účelem posouzení chaosu v domácím prostředí dítěte. Tato 15bodová škála se měří pomocí 4bodové Likertovy škály, kde 1 = velmi podobný vašemu vlastnímu domu a 4 = vůbec ne jako váš vlastní domov. Pozitivní položky jsou hodnoceny obráceně a vyšší celkové skóre značí vyšší úroveň chaosu a rozvratu v domácnosti.
6 měsíců
Prostředí domácnosti (přehled dítěte)
Časové okno: 6 měsíců
Děti budou požádány, aby vyplnily Dětskou zprávu o inventáři chování rodičů (CRPBI). CRPBI je dotazník, který hodnotí tři faktory rodičovství: přijetí vs. odmítnutí, psychologická kontrola vs. autonomie a pevná vs. laxní kontrola. Odpovědi jsou uvedeny na tříbodové škále, která označuje, zda je položka podobná, trochu podobná nebo ne jako rodič.
6 měsíců
Stres (zpráva pro rodiče)
Časové okno: 6 měsíců
Rodiče vyplní Škálu vnímání stresu (PSS). PSS je 14položková škála, která poskytuje globální hodnocení stresu tím, že žádá respondenty, aby uvedli, zda se jejich životy zdají být nepředvídatelné, nekontrolovatelné nebo přetížené. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od nikdy (0) po téměř vždy (4). Pozitivně formulované položky jsou hodnoceny obráceně a hodnocení jsou sečtena, přičemž vyšší skóre značí více vnímaného stresu.
6 měsíců
Stres (zpráva o dítěti)
Časové okno: 6 měsíců
Děti absolvují PROMIS Zážitek psychologického stresu Short Form 4a. Tato forma je navržena tak, aby zachytila ​​psychologické stresové reakce: pocit přetížení, pocit nedostatku kontroly nad vlastním životem a kognitivně-percepční narušení. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, kde 0=nikdy a 4=vždy. Vyšší skóre ukazuje na horší psychický stres.
6 měsíců
Motivace/self-efficacy
Časové okno: 6 měsíců
Rodiče i děti dokončí měření důležitosti, důvěry a připravenosti. Sebehodnotící dotazník posoudí motivaci (důležitost, sebevědomí a připravenost) a účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 1 = vůbec ne do 5 = velmi.
6 měsíců
Zdravotní gramotnost
Časové okno: 6 měsíců
Sběratelé dat budou rodičům při výchozím stavu a následné kontrole spravovat Newest Vital Sign (NVS), nástroj zdravotní gramotnosti. NVS se používá k měření zdravotní gramotnosti a hodnocení dopadu nízké zdravotní gramotnosti na různé zdravotní výsledky. NVS je založena na nutričním štítku z nádoby na zmrzlinu. Rodiče dostanou štítek a poté o něm položí 6 otázek. Počet správných odpovědí je sečten a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zdravotní gramotnosti.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Children's Hospital
Nationwide Children's Hospital
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Mercy Hospital Kansas City

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Skelton, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00062191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení