Zůstaňte v léčbě pro regulaci hmotnosti u dětí (SIT)
29. dubna 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Opotřebovací válka: Předpovídání vypadnutí z řízení hmotnosti u dětí
Úbytek z programů pro regulaci tělesné hmotnosti u dětí je nepřijatelně vysoký, s předčasnými odchody v rozmezí 27–73 %.
Tento projekt bude využívat model, který předpovídá předčasné ukončení léčby, čímž se zvýší její síla a přesnost prostřednictvím pozorovací studie na více místech.
Výsledkem bude výkonný nástroj, který bude použit ke snížení opotřebení z řízení hmotnosti u dětí, s potenciálem širokého rozšíření za účelem zlepšení výsledků léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Epidemie obezity je dnes jednou z hlavních hrozeb pro zdraví dětí a dospělých v USA.
Multidisciplinární pediatrické programy řízení tělesné hmotnosti byly považovány za účinné a důrazně se doporučuje zvýšený přístup k těmto programům.
Efektivnost těchto programů je však omezena úbytkem, předčasné ukončení se pohybuje v rozmezí 27–73 %, což omezuje zdravotní přínosy pro děti a neefektivně využívá již tak omezené zdroje.
Kromě lepšího porozumění příčinám úbytku má schopnost předvídat nebo předvídat předčasné ukončení školní docházky velký potenciál zlepšit adherenci a výsledky a upravit léčebné přístupy tak, aby co nejlépe sloužily potřebám rodin.
Tato prospektivní, longitudinální observační studie s použitím modelu, který izoluje proměnné spojené s úbytkem od pediatrického řízení hmotnosti až po předpovídání předčasného ukončení účasti účastníků, shromáždí komplexní údaje o proměnných souvisejících s dítětem a rodinou, obezitou a léčbou. Ve fázi 1 výzkumníci nainstalují model předpovídání opotřebení, Outcomes Forecasting System (OFS), ve 3 programech řízení hmotnosti u dětí a vybudovat jeho přesnost a kalibraci pomocí koncepčního modelu dodržování.
Ve fázi 2 zavedeme externí validaci, nainstalujeme OFS do čtvrtého programu řízení hmotnosti a dočasnou validaci prostřednictvím pokračujícího používání OFS na 3 původních místech.
Celkovým cílem tohoto projektu je zvýšit přesnost a sílu modelu předpovědi opotřebení prostřednictvím jeho instalace v programech řízení hmotnosti a demonstrovat jeho vnitřní, vnější a časovou platnost.
Větší porozumění pacientům, rodině a faktorům specifickým pro onemocnění, které předpovídají předčasné ukončení pediatrického řízení hmotnosti, lze využít k prevenci opotřebení.
Identifikací nejrelevantnějších faktorů ovlivňujících opotřebení napříč weby pro regulaci hmotnosti budou identifikovány nové cesty léčby a prevence.
Výsledkem tohoto projektu bude cenný nástroj, který bude k dispozici pro šíření v různých klinických programech pro zlepšení adherence, snížení nákladů a zlepšení výsledků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline B Young, BS
- Telefonní číslo: 336 713 4061
- E-mail: cblackwe@wakehealth.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charlie D Mitchell, BS
- Telefonní číslo: 336 716 4597
- E-mail: cdmitche@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Nábor
- Children's Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Kelly Dunlap, RDN
- Telefonní číslo: 816-302-3210
- E-mail: kdunlap@cmh.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Brenner Children's Hospital
-
Kontakt:
- Charlie D Mitchell
- Telefonní číslo: 336-715-4597
- E-mail: cdmitche@wakehealth.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nábor bude probíhat prostřednictvím stávajících dětských klinik pro regulaci hmotnosti.
Bude přijato celkem 100 dyád dítě-rodič na každém místě během 2 let (300 dyád ve všech třech lokalitách; celkem 600 účastníků).
Dalších 50 dyád napříč lokalitami (celkem 150 dyád; 300 účastníků celkem) bude nabráno v roce 3 pro dočasnou validaci a 4. místo bude také přidáno pro externí validaci (100 dyád, celkem 200 účastníků).
Nárok mají děti ve věku 7-18 let a zákonný rodič/opatrovník uvedený do participujícího pediatrického programu řízení hmotnosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku 7-18 let
- Zúčastněné dítě bylo doporučeno do jednoho ze zúčastněných programů řízení hmotnosti a rodina (dyáda dítě-rodič) se rozhodla zúčastnit se uvedeného programu.
- Zúčastněné dítě je obézní (BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví).
- Zúčastněné dítě dává souhlas s účastí ve výzkumné studii.
- Alespoň jeden rodič/zákonný zástupce souhlasí s účastí (a souhlasí s účastí dětí).
Rodič by měl být primárním rodičem doprovázejícím dítě na léčbu a primární bydliště dítěte musí být u tohoto rodiče.
- Oba členové skupiny rodič-dítě musí mluvit anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
- Zúčastněné dítě nemůže dokončit měření a studijní aktivity (neverbální, významné vývojové a behaviorální výzvy).
- Zúčastněné dítě má chronické onemocnění, které ovlivňuje hmotnost (tj. rakovina).
- Zúčastněné dítě s genetickým onemocněním (tj. Prader-Willi), která je spojena s nadměrnou hmotností.
- Jeden člen dyády rodič-dítě se odmítá zúčastnit studie nebo si nepřeje dokončit 6měsíční léčbu.
- Jeden člen dyády rodič-dítě se nemůže zúčastnit 6měsíčního následného sběru dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dyády mezi rodiči a dětmi, které se účastní programů na regulaci hmotnosti
Účastníky této studie budou děti a jejich rodiče, kteří se účastní stávajících pediatrických programů řízení hmotnosti na zúčastněných místech.
Všichni účastníci budou vidět na začátku a po 6 měsících pro návštěvy sběru dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úbytek z řízení hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Dokončení léčby je definováno jako dokončení 6 měsíců účasti v programu pro regulaci hmotnosti (účast na doporučeném počtu návštěv a po 6 měsících stále považována za aktivní)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) z skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pouze u dítěte
|
6 měsíců
|
|
Procento 95. percentilu BMI
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pouze u dítěte
|
6 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pouze u rodičů
|
6 měsíců
|
|
Rodinné zdravotní návyky
Časové okno: 6 měsíců
|
Nástroj Screening Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) vyplní rodič a použije jej k posouzení stravování, aktivity a dalších návyků v rodinném a domácím prostředí.
Pro určování zdravého a nezdravého domácího prostředí nebyly stanoveny žádné mezní hodnoty nebo prahové hodnoty.
Výzkumní pracovníci a praktici by se měli při interpretaci skóre na FNPA řídit vlastním uvážením.
|
6 měsíců
|
|
Obecné a psychosociální zdraví (rodič)
Časové okno: 6 měsíců
|
Krátké formuláře PROMIS-29 Profil 2.0 pro dospělé budou použity k posouzení úzkosti, deprese, únavy, bolesti, fyzických funkcí, spánku a schopnosti účastnit se společenských aktivit.
|
6 měsíců
|
|
Obecné a psychosociální zdraví (dítě)
Časové okno: 6 měsíců
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatrický/Parent Proxy Profil 25- bude použit k posouzení úzkosti, deprese, únavy, bolesti, fyzické funkce/mobility a vrstevnických vztahů.
Hlášení o sobě samém dítěte a hlášení zmocněnce rodiče.
|
6 měsíců
|
|
Rodinná funkce (zpráva pro rodiče)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rodiče vyplní podškálu Obecné funkce (12 položek) Family Assessment Device (FAD) jako zástupce pro celkový obrázek o fungování rodiny.
Tento sebehodnotící dotazník pokládá řadu otázek týkajících se funkce a dynamiky rodiny a rodiče budou požádáni, aby ohodnotili svou odpověď na 4bodové Likertově škále, kde 1 = zcela souhlasím a 4 = zcela nesouhlasím.
|
6 měsíců
|
|
Funkce rodiny (zpráva o dítěti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dítě vyplní opatření PROMIS Pediatric Family Relationships (zkrácený formulář).
Tento self-report dotazník hodnotí, jak dítě vnímá rodinné interakce.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 1 = nikdy do 5 = vždy.
|
6 měsíců
|
|
Prostředí domácnosti (přehled pro rodiče)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rodiče budou požádáni, aby doplnili stupnici zmatku, hubu a pořádku (CHAOS).
Opatření CHAOS je nástroj o 15 položkách speciálně navržený tak, aby byl podáván rodičům za účelem posouzení chaosu v domácím prostředí dítěte.
Tato 15bodová škála se měří pomocí 4bodové Likertovy škály, kde 1 = velmi podobný vašemu vlastnímu domu a 4 = vůbec ne jako váš vlastní domov.
Pozitivní položky jsou hodnoceny obráceně a vyšší celkové skóre značí vyšší úroveň chaosu a rozvratu v domácnosti.
|
6 měsíců
|
|
Prostředí domácnosti (přehled dítěte)
Časové okno: 6 měsíců
|
Děti budou požádány, aby vyplnily Dětskou zprávu o inventáři chování rodičů (CRPBI).
CRPBI je dotazník, který hodnotí tři faktory rodičovství: přijetí vs. odmítnutí, psychologická kontrola vs. autonomie a pevná vs. laxní kontrola.
Odpovědi jsou uvedeny na tříbodové škále, která označuje, zda je položka podobná, trochu podobná nebo ne jako rodič.
|
6 měsíců
|
|
Stres (zpráva pro rodiče)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rodiče vyplní Škálu vnímání stresu (PSS).
PSS je 14položková škála, která poskytuje globální hodnocení stresu tím, že žádá respondenty, aby uvedli, zda se jejich životy zdají být nepředvídatelné, nekontrolovatelné nebo přetížené.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od nikdy (0) po téměř vždy (4).
Pozitivně formulované položky jsou hodnoceny obráceně a hodnocení jsou sečtena, přičemž vyšší skóre značí více vnímaného stresu.
|
6 měsíců
|
|
Stres (zpráva o dítěti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Děti absolvují PROMIS Zážitek psychologického stresu Short Form 4a.
Tato forma je navržena tak, aby zachytila psychologické stresové reakce: pocit přetížení, pocit nedostatku kontroly nad vlastním životem a kognitivně-percepční narušení.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, kde 0=nikdy a 4=vždy.
Vyšší skóre ukazuje na horší psychický stres.
|
6 měsíců
|
|
Motivace/self-efficacy
Časové okno: 6 měsíců
|
Rodiče i děti dokončí měření důležitosti, důvěry a připravenosti.
Sebehodnotící dotazník posoudí motivaci (důležitost, sebevědomí a připravenost) a účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 1 = vůbec ne do 5 = velmi.
|
6 měsíců
|
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Sběratelé dat budou rodičům při výchozím stavu a následné kontrole spravovat Newest Vital Sign (NVS), nástroj zdravotní gramotnosti.
NVS se používá k měření zdravotní gramotnosti a hodnocení dopadu nízké zdravotní gramotnosti na různé zdravotní výsledky.
NVS je založena na nutričním štítku z nádoby na zmrzlinu.
Rodiče dostanou štítek a poté o něm položí 6 otázek.
Počet správných odpovědí je sečten a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zdravotní gramotnosti.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Skelton, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00062191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .