Bliv i behandling for pædiatrisk vægtkontrol (SIT)
Udmattelseskrig: Forudsigelse af frafald fra pædiatrisk vægtkontrol
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Caroline B Young, BS
- Telefonnummer: 336 713 4061
- E-mail: cblackwe@wakehealth.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charlie D Mitchell, BS
- Telefonnummer: 336 716 4597
- E-mail: cdmitche@wakehealth.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Brenner Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er 7-18 år
- Det deltagende barn er blevet henvist til et af de deltagende vægtkontrolprogrammer, og familien (barn-forældre-dyaden) har valgt at deltage i nævnte program.
- Det deltagende barn er overvægtigt (BMI ≥95. percentil for alder og køn).
- Det deltagende barn giver samtykke til deltagelse i forskningsundersøgelsen.
- Mindst én forælder/værge giver samtykke til at deltage (og samtykke til børns deltagelse).
Forælderen skal være den primære forælder, der ledsager barnet til behandling, og barnets primære bopæl skal være hos denne forælder.
- Begge medlemmer af forældre-barn-dyaden skal tale enten engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Det deltagende barn kan ikke gennemføre foranstaltninger og studieaktiviteter (non-verbale, væsentlige udviklings- og adfærdsmæssige udfordringer).
- Det deltagende barn har en kronisk sygdom, der påvirker vægten (dvs. Kræft).
- Deltagende barn med en genetisk tilstand (dvs. Prader-Willi), der er forbundet med overvægt.
- Et medlem af forældre-barn-dyaden nægter at deltage i undersøgelsen eller ønsker ikke at gennemføre 6 måneders behandling.
- Et medlem af forældre-barn-dyaden kan ikke deltage i 6 måneders opfølgningsdataindsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plejeteam informeret
Deltagerne i denne undersøgelse vil være børn og deres forældre, som deltager i eksisterende børneprogrammer for vægthåndtering på de deltagende centre.
I denne gruppe vil medlemmer af vægthåndteringsplejeteamet blive informeret om familiens risiko for frafald.
|
Medlemmer af vægtstyringsholdet vil blive informeret om familiens risikoprofil for frafald og kan anvende yderligere kontakter for at forbedre chancerne for fastholdelse.
|
|
Placebo komparator: Kontrol
Deltagerne i denne undersøgelse vil være børn og deres forældre, der deltager i eksisterende børne-vægthåndteringsprogrammer på deltagende centre.
I denne gruppe vil medlemmer af vægthåndteringsplejeteamet ikke blive informeret om familiens risiko for frafald.
|
Medlemmer af vægtholdelseshjælpeteamet vil ikke kende familiens risikoprofil for frafald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedslidning fra vægtkontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
Afslutning af behandling er defineret som at gennemføre 6 måneders deltagelse i vægtstyringsprogram (deltagelse i det anbefalede antal besøg, og stadig betragtes som aktiv efter 6 måneder)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) z-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Kun målt i barn
|
6 måneder
|
|
Procent af 95. percentilen BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Kun målt i barn
|
6 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kun målt i forælder
|
6 måneder
|
|
Familiens sundhedsvaner
Tidsramme: 6 måneder
|
Screeningsværktøjet for familieernæring og fysisk aktivitet (FNPA) vil blive udfyldt af forælderen og brugt til at vurdere spise-, aktivitets- og andre vaner i familien og hjemmet.
Der er ikke etableret nogen skæringspunkter eller tærskelværdier for at bestemme sunde vs usunde hjemmemiljøer.
Forskere og praktikere bør bruge deres eget skøn, når de fortolker score på FNPA.
|
6 måneder
|
|
Generel og psykosocial sundhed (forældre)
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS-29 Profile 2.0- korte formularer til voksne vil blive brugt til at vurdere angst, depression, træthed, smerte, fysisk funktion, søvn og evnen til at deltage i sociale aktiviteter.
|
6 måneder
|
|
Generel og psykosocial sundhed (Børn)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pædiatrisk/Forældre Proxy Profile 25- vil blive brugt til at vurdere angst, depression, træthed, smerte, fysisk funktion/mobilitet og jævnaldrende forhold.
Børns selvrapportering og forældrefuldmagtsrapport.
|
6 måneder
|
|
Familiefunktion (forældrerapport)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældre vil udfylde Family Assessment Device (FAD), General Functioning subscale (12 elementer) som en proxy for et samlet billede af familiens funktion.
Dette selvrapporterende spørgeskema stiller en række spørgsmål om familiens funktion og dynamik, og forældre vil blive bedt om at vurdere deres svar på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1=meget enig og 4=meget uenig.
|
6 måneder
|
|
Familiefunktion (Børnerapport)
Tidsramme: 6 måneder
|
Barnet vil gennemføre PROMIS Pædiatriske Familieforhold (kort formular).
Dette selvrapporterende spørgeskema vurderer barnets opfattelse af familieinteraktioner.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på spørgsmål på en fem-punkts Likert-skala fra 1 = aldrig til 5 = altid.
|
6 måneder
|
|
Husholdningsmiljø (forældrerapport)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældre vil blive bedt om at fuldføre Forvirrings-, larm- og ordensskalaen (KAOS).
KAOS-målet er et instrument med 15 punkter, der er specielt designet til at blive administreret til forældre til vurdering af kaos i barnets hjemmemiljø.
Denne skala med 15 punkter er målt ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, hvor 1= meget som dit eget hjem og 4=slet ikke som dit eget hjem.
Positive elementer scores omvendt, og højere totalscore indikerer højere niveauer af kaos og forstyrrelser i hjemmet.
|
6 måneder
|
|
Husholdningsmiljø (Børnerapport)
Tidsramme: 6 måneder
|
Børn vil blive bedt om at udfylde børnerapporten over forældrenes adfærdsopgørelse (CRPBI).
CRPBI er et spørgeskema, der vurderer tre faktorer af forældreskab: accept vs. afvisning, psykologisk kontrol vs. autonomi og fast vs. slap kontrol.
Besvarelser gives på en tre-punkts skala, der angiver, om et emne er ligesom, lidt som eller ikke som forælderen.
|
6 måneder
|
|
Stress (forældrerapport)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældre vil gennemføre Perceived Stress Scale (PSS).
PSS er en skala med 14 punkter, der giver en global vurdering af stress ved at bede respondenterne om at rapportere, om deres liv ser ud til at være uforudsigeligt, ukontrollerbart eller overbelastet.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra aldrig (0) til næsten altid (4).
Positivt formulerede elementer scores omvendt, og vurderingerne summeres, hvor højere score indikerer mere opfattet stress.
|
6 måneder
|
|
Stress (Børnerapport)
Tidsramme: 6 måneder
|
Børn vil udfylde PROMIS Psychological Stress Experience Short Form 4a.
Denne formular er designet til at fange psykologiske stressreaktioner: at føle sig overvældet, oplevet mangel på kontrol over sit liv og kognitiv-perceptuelle forstyrrelser.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0=aldrig og 4=altid.
Højere score indikerer værre psykisk stress.
|
6 måneder
|
|
Motivation/self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder
|
Både forældre og børn vil fuldføre betydning, tillid og parathed.
Et selvrapporterende spørgeskema vil vurdere motivation (vigtighed, selvtillid og parathed), og deltagerne vil blive bedt om at svare på spørgsmål på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 1 = slet ikke til 5 = meget.
|
6 måneder
|
|
Sundhedskompetence
Tidsramme: 6 måneder
|
Dataindsamlere vil administrere Newest Vital Sign (NVS), et sundhedskompetenceværktøj, til forældre ved baseline og opfølgning.
NVS bruges til at måle sundhedskompetencer og evaluere virkningen af lav sundhedskompetence på en række forskellige sundhedsresultater.
NVS er baseret på en næringsdeklaration fra en isbeholder.
Forældre vil få udleveret etiketten og derefter stillet 6 spørgsmål om det.
Antallet af korrekte svar summeres, og højere score indikerer højere niveauer af sundhedskompetence.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph A Skelton, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Skelton JA, Rhodes ET, Hampl SE, Eneli I, Ip EH; SIT Study Research Group. Proximal and Distal Factors Associated With Obesity in Childhood: An Exploratory Structural Equation Model. Obes Sci Pract. 2026 Feb 27;12(2):e70124. doi: 10.1002/osp4.70124. eCollection 2026 Apr.
- Fleischman A, Hampl S, Rhodes ET, Sweeney B, Eneli I, Skelton JA. Implementation of recommended treatment for children in weight management programs: Lessons from the stay in treatment study sites. Prev Med. 2024 May;182:107949. doi: 10.1016/j.ypmed.2024.107949. Epub 2024 Apr 5.
- Berry DC, Rhodes ET, Hampl S, Young CB, Cohen G, Eneli I, Fleischman A, Ip E, Sweeney B, Houle TT, Skelton J. Stay in treatment: Predicting dropout from pediatric weight management study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 9;22:100799. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100799. eCollection 2021 Jun.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00062191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .