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Soggiorno in trattamento per la gestione del peso pediatrico (SIT)

12 giugno 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Guerra di logoramento: previsione dell'abbandono dalla gestione del peso pediatrico

L'abbandono dei programmi di gestione del peso pediatrico è inaccettabilmente alto, con abbandoni che vanno dal 27 al 73%. Questo progetto utilizzerà un modello che prevede l'abbandono del trattamento, aumentandone la potenza e l'accuratezza attraverso uno studio osservazionale multi-sito. Ciò si tradurrà in un potente strumento che verrà utilizzato per ridurre l'attrito derivante dalla gestione del peso pediatrico, con il potenziale per un'ampia diffusione per migliorare i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'epidemia di obesità è oggi una delle principali minacce alla salute di bambini e adulti negli Stati Uniti. I programmi multidisciplinari per la gestione del peso pediatrico sono stati ritenuti efficaci, con un maggiore accesso a questi programmi fortemente sostenuto. Tuttavia, l'efficacia di questi programmi è limitata dal logoramento, con abbandoni che vanno dal 27 al 73%, limitando i benefici per la salute dei bambini e utilizzando in modo inefficiente risorse già scarse. Oltre a comprendere meglio i driver dell'attrito, essere in grado di prevedere o prevedere l'abbandono ha un grande potenziale per migliorare l'aderenza e gli esiti e modificare gli approcci terapeutici per soddisfare al meglio i bisogni delle famiglie. Utilizzando un modello che isola le variabili associate all'attrito dalla gestione del peso pediatrico per prevedere l'abbandono dei partecipanti, questo studio osservazionale prospettico longitudinale raccoglierà dati completi sulle variabili relative a bambini e famiglie, obesità e trattamento Nella fase 1, i ricercatori installeranno un modello di previsione dell'attrito, l'Outcomes Forecasting System (OFS), in 3 programmi di gestione del peso pediatrico, e costruirne la precisione e la calibrazione utilizzando un modello concettuale di aderenza. Nella fase 2, stabiliremo la convalida esterna, installando l'OFS in un quarto programma di gestione del peso e la convalida temporale attraverso l'uso continuato dell'OFS all'interno dei 3 siti originali. L'obiettivo generale di questo progetto è aumentare l'accuratezza e la potenza di un modello di previsione dell'attrito attraverso la sua installazione nei programmi di gestione del peso e dimostrarne la validità interna, esterna e temporale. Una maggiore comprensione dei fattori specifici del paziente, della famiglia e della malattia che predicono l'abbandono della gestione del peso pediatrico può essere utilizzata per prevenire l'attrito. Identificando i fattori più pertinenti che guidano l'attrito nei siti di gestione del peso, verranno identificate nuove strade per il trattamento e la prevenzione. Questo progetto si tradurrà in uno strumento prezioso, disponibile per la diffusione in una vasta gamma di programmi clinici per migliorare l'aderenza, ridurre i costi e migliorare i risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Brenner Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Il reclutamento avverrà attraverso le cliniche pediatriche esistenti per la gestione del peso. Verrà reclutato un totale di 100 diadi bambino-genitore in ciascun sito per 2 anni (300 diadi in tutti e tre i siti; totale di 600 partecipanti). Altre 50 diadi tra i siti (150 diadi totali; 300 partecipanti totali) saranno reclutate nell'anno 3 per la convalida temporale e verrà aggiunto anche un quarto sito per la convalida esterna (100 diadi, 200 partecipanti totali). Sono idonei i bambini di età compresa tra 7 e 18 anni e un genitore/tutore legale riferito a un programma di gestione del peso pediatrico partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha 7-18 anni
  • Il bambino partecipante è stato indirizzato a uno dei programmi di gestione del peso partecipanti e la famiglia (diade bambino-genitore) ha scelto di partecipare a tale programma.
  • Il bambino partecipante è obeso (BMI ≥95° percentile per età e sesso).
  • Il bambino partecipante fornisce il consenso alla partecipazione allo studio di ricerca.
  • Almeno un genitore/tutore acconsente a partecipare (e acconsente alla partecipazione del bambino).

Il genitore dovrebbe essere il genitore principale che accompagna il bambino al trattamento e la residenza principale del bambino deve essere con quel genitore.

- Entrambi i membri della coppia genitore-figlio devono parlare inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino che partecipa non può completare le misure e le attività di studio (sfide comportamentali e di sviluppo non verbali, significative).
  • Il bambino partecipante ha una malattia cronica che influisce sul peso (ad es. cancro).
  • Bambino partecipante con una condizione genetica (ad es. Prader-Willi) che è associato al peso eccessivo.
  • Un membro della coppia genitore-figlio si rifiuta di partecipare allo studio o non desidera completare 6 mesi di trattamento.
  • Un membro della diade genitore-figlio non è in grado di partecipare alla raccolta dei dati di follow-up a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Team di cura informato
I partecipanti di questo studio saranno bambini e i loro genitori che prendono parte a programmi esistenti di gestione del peso pediatrico presso i siti partecipanti. In questo gruppo, i membri del team di assistenza per la gestione del peso saranno informati del profilo di rischio di abbandono della famiglia.
Altro: Team di cura informato
I membri del team di assistenza per la gestione del peso saranno informati del profilo di rischio di abbandono della famiglia e potranno utilizzare contatti aggiuntivi per aumentare le possibilità di fidelizzazione.
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti a questo studio saranno bambini e i loro genitori che prendono parte a programmi pediatrici esistenti per la gestione del peso presso i siti partecipanti. In questo gruppo, i membri del team di assistenza per la gestione del peso non saranno informati del profilo di rischio di abbandono della famiglia.
Altro: Controllo
I membri del team di cura per la gestione del peso non saranno a conoscenza del profilo di rischio di abbandono della famiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attrito dalla gestione del peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il completamento del trattamento è definito come il completamento di 6 mesi di partecipazione al programma di controllo del peso (frequentando il numero raccomandato di visite e considerato ancora attivo dopo 6 mesi)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI) punteggio z
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato solo nel bambino
6 mesi
Percentuale del BMI al 95° percentile
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato solo nel bambino
6 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato solo in genitore
6 mesi
Abitudini di salute della famiglia
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo strumento di screening dell'alimentazione e dell'attività fisica della famiglia (FNPA) sarà completato dal genitore e utilizzato per valutare l'alimentazione, l'attività e altre abitudini all'interno della famiglia e dell'ambiente domestico. Non sono stati stabiliti limiti o soglie per determinare ambienti domestici sani e non sani. I ricercatori e i professionisti dovrebbero usare la propria discrezione quando interpretano i punteggi sull'FNPA.
6 mesi
Salute generale e psicosociale (Genitore)
Lasso di tempo: 6 mesi
I moduli brevi PROMIS-29 Profile 2.0 per adulti saranno utilizzati per valutare ansia, depressione, affaticamento, dolore, funzione fisica, sonno e capacità di partecipare ad attività sociali.
6 mesi
Salute generale e psicosociale (Bambino)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Pediatric/Parent Proxy Profile 25- verrà utilizzato per valutare ansia, depressione, affaticamento, dolore, funzione fisica/mobilità e relazioni tra pari. Autosegnalazione del bambino e rapporto per delega del genitore.
6 mesi
Funzione familiare (relazione genitori)
Lasso di tempo: 6 mesi
I genitori completeranno il Family Assessment Device (FAD), sottoscala General Functioning (12 item) come proxy per un quadro generale della funzione familiare. Questo questionario di autovalutazione pone una serie di domande sulla funzione e le dinamiche familiari e ai genitori verrà chiesto di valutare la loro risposta su una scala Likert a 4 punti dove 1=fortemente d'accordo e 4=fortemente in disaccordo.
6 mesi
Funzione familiare (relazione figli)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il bambino completerà la misura sui rapporti familiari pediatrici PROMIS (modulo breve). Questo questionario di autovalutazione valuta la percezione del bambino delle interazioni familiari. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande su una scala Likert a cinque punti che va da 1 = mai a 5 = sempre.
6 mesi
Ambiente domestico (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai genitori verrà chiesto di completare la scala di confusione, confusione e ordine (CHAOS). La misura del CAOS è uno strumento di 15 item specificamente progettato per essere somministrato ai genitori per valutare il caos nell'ambiente domestico del bambino. Questa scala di 15 elementi viene misurata utilizzando una scala Likert a 4 punti dove 1= molto simile a casa tua e 4= per niente simile a casa tua. Gli elementi positivi hanno un punteggio inverso e punteggi totali più alti indicano livelli più elevati di caos e disordine in casa.
6 mesi
Ambiente domestico (Segnalazione figlio)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai bambini verrà chiesto di completare il Children's Report of Parent Behavior Inventory (CRPBI). Il CRPBI è un questionario che valuta tre fattori della genitorialità: accettazione vs. rifiuto, controllo psicologico vs. autonomia e controllo fermo vs. lassista. Le risposte sono fornite su una scala a tre punti, indicando se un elemento è simile, in qualche modo simile o meno al genitore.
6 mesi
Stress (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: 6 mesi
I genitori completeranno la scala dello stress percepito (PSS). Il PSS è una scala di 14 item che fornisce una valutazione globale dello stress chiedendo agli intervistati di segnalare se le loro vite sembrano essere imprevedibili, incontrollabili o sovraccariche. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da mai (0) a quasi sempre (4). Gli elementi formulati positivamente hanno un punteggio inverso e le valutazioni vengono sommate, con punteggi più alti che indicano più stress percepito.
6 mesi
Stress (rapporto figlio)
Lasso di tempo: 6 mesi
I bambini completeranno il PROMIS Psychological Stress Experience Short Form 4a. Questa forma è progettata per catturare reazioni di stress psicologico: sentirsi sopraffatti, percepita mancanza di controllo della propria vita e interruzione cognitivo-percettiva. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti dove 0=mai e 4=sempre. Punteggi più alti indicano uno stress psicologico peggiore.
6 mesi
Motivazione/autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Sia i genitori che i figli completeranno la misura Importanza, Fiducia e Prontezza. Un questionario di autovalutazione valuterà la motivazione (importanza, fiducia e prontezza) e ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande su una scala Likert a cinque punti che va da 1 = per niente a 5 = molto.
6 mesi
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
I raccoglitori di dati somministreranno il Newest Vital Sign (NVS), uno strumento di alfabetizzazione sanitaria, ai genitori al basale e al follow-up. La NVS viene utilizzata per misurare l'alfabetizzazione sanitaria e valutare l'impatto di una scarsa alfabetizzazione sanitaria su una varietà di esiti sanitari. L'NVS si basa su un'etichetta nutrizionale di un contenitore di gelato. Ai genitori verrà data l'etichetta e poi verranno poste 6 domande al riguardo. Il numero di risposte corrette viene sommato e i punteggi più alti indicano livelli più elevati di alfabetizzazione sanitaria.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Children's Hospital
Nationwide Children's Hospital
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph A Skelton, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00062191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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