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Bleiben Sie in Behandlung für pädiatrisches Gewichtsmanagement (SIT)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Abnutzungskrieg: Vorhersage des Abbruchs des pädiatrischen Gewichtsmanagements

Die Fluktuation bei pädiatrischen Programmen zur Gewichtskontrolle ist unannehmbar hoch, wobei die Abbrecherquote zwischen 27 und 73 % liegt. In diesem Projekt wird ein Modell verwendet, das den Abbruch einer Behandlung vorhersagt und dessen Leistungsfähigkeit und Genauigkeit durch eine Beobachtungsstudie an mehreren Standorten erhöht wird. Dies wird zu einem leistungsstarken Instrument führen, das zur Verringerung der Fluktuation durch pädiatrisches Gewichtsmanagement eingesetzt werden kann und das Potenzial für eine weite Verbreitung hat, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Fettleibigkeitsepidemie ist heute eine der größten Bedrohungen für die Gesundheit von Kindern und Erwachsenen in den USA. Multidisziplinäre pädiatrische Gewichtsmanagementprogramme haben sich als wirksam erwiesen, wobei ein verbesserter Zugang zu diesen Programmen nachdrücklich befürwortet wird. Allerdings wird die Wirksamkeit dieser Programme durch Fluktuation begrenzt, wobei die Abbrecherquote zwischen 27 und 73 % liegt, was den gesundheitlichen Nutzen für Kinder einschränkt und ohnehin knappe Ressourcen ineffizient nutzt. Neben einem besseren Verständnis der Auslöser von Fluktuation birgt die Fähigkeit, Schulabbrecher vorherzusagen oder vorherzusagen, ein großes Potenzial, die Therapietreue und die Ergebnisse zu verbessern und Behandlungsansätze so zu modifizieren, dass sie den Bedürfnissen von Familien bestmöglich gerecht werden. Unter Verwendung eines Modells, das Variablen im Zusammenhang mit der Fluktuation aus dem pädiatrischen Gewichtsmanagement isoliert, um den Abbruch von Teilnehmern vorherzusagen, wird diese prospektive, longitudinale Beobachtungsstudie umfassende Daten zu kind- und familienbezogenen, Fettleibigkeits- und behandlungsbezogenen Variablen sammeln. In Stufe 1 werden die Forscher eine installieren Das Outcomes Forecasting System (OFS) verwendet ein Modell zur Abnutzungsvorhersage in drei pädiatrischen Gewichtsmanagementprogrammen und baut dessen Präzision und Kalibrierung mithilfe eines konzeptionellen Adhärenzmodells auf. In Stufe 2 werden wir eine externe Validierung etablieren, das OFS in ein viertes Gewichtsmanagementprogramm einbauen und eine zeitliche Validierung durch die fortgesetzte Nutzung des OFS an den drei ursprünglichen Standorten durchführen. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Genauigkeit und Leistungsfähigkeit eines Abnutzungsvorhersagemodells durch seine Installation in Gewichtsmanagementprogrammen zu erhöhen und seine interne, externe und zeitliche Gültigkeit zu demonstrieren. Ein besseres Verständnis der patienten-, familien- und krankheitsspezifischen Faktoren, die einen Abbruch der pädiatrischen Gewichtskontrolle vorhersagen, kann genutzt werden, um Fluktuationen vorzubeugen. Durch die Identifizierung der wichtigsten Faktoren, die die Abwanderung an verschiedenen Standorten zur Gewichtskontrolle vorantreiben, werden neue Wege für die Behandlung und Prävention identifiziert. Dieses Projekt wird zu einem wertvollen Werkzeug führen, das in einer Vielzahl klinischer Programme verbreitet werden kann, um die Therapietreue zu verbessern, die Kosten zu senken und die Ergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Brenner Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Rekrutierung erfolgt über bestehende Kliniken für Gewichtsmanagement bei Kindern. Insgesamt werden 100 Kind-Eltern-Dyaden an jedem Standort über einen Zeitraum von zwei Jahren rekrutiert (300 Dyaden an allen drei Standorten; insgesamt 600 Teilnehmer). Weitere 50 standortübergreifende Dyaden (insgesamt 150 Dyaden; insgesamt 300 Teilnehmer) werden im dritten Jahr für die zeitliche Validierung rekrutiert, und ein vierter Standort wird ebenfalls für die externe Validierung hinzugefügt (100 Dyaden, insgesamt 200 Teilnehmer). Teilnahmeberechtigt sind Kinder im Alter von 7 bis 18 Jahren und ein Erziehungsberechtigter, der an ein teilnehmendes pädiatrisches Gewichtsmanagementprogramm verwiesen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist 7–18 Jahre alt
  • Das teilnehmende Kind wurde an eines der teilnehmenden Gewichtsmanagementprogramme verwiesen und die Familie (Kind-Eltern-Dyade) hat sich für die Teilnahme an diesem Programm entschieden.
  • Das teilnehmende Kind ist fettleibig (BMI ≥95. Perzentil für Alter und Geschlecht).
  • Das teilnehmende Kind stimmt der Teilnahme an der Forschungsstudie zu.
  • Mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter stimmt der Teilnahme zu (und stimmt der Teilnahme des Kindes zu).

Der Elternteil sollte der Hauptelternteil sein, der das Kind zur Behandlung begleitet, und der Hauptwohnsitz des Kindes muss bei diesem Elternteil liegen.

- Beide Mitglieder der Eltern-Kind-Dyade müssen entweder Englisch oder Spanisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Das teilnehmende Kind kann Maßnahmen und Lernaktivitäten nicht abschließen (nonverbale, erhebliche Entwicklungs- und Verhaltensprobleme).
  • Das teilnehmende Kind hat eine chronische Krankheit, die sich auf das Gewicht auswirkt (z. B. Krebs).
  • Teilnehmendes Kind mit einer genetischen Erkrankung (d. h. Prader-Willi), die mit Übergewicht verbunden ist.
  • Ein Mitglied der Eltern-Kind-Dyade weigert sich, an der Studie teilzunehmen oder möchte die 6-monatige Behandlung nicht abschließen.
  • Ein Mitglied der Eltern-Kind-Dyade ist nicht in der Lage, an der Datenerhebung nach 6 Monaten teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegeteam informiert
Teilnehmer dieser Studie werden Kinder und deren Eltern sein, die an bestehenden pädiatrischen Gewichtsmanagementprogrammen an den teilnehmenden Standorten teilnehmen. In dieser Gruppe werden Mitglieder des Gewichtsmanagement-Betreuungsteams über das Abbrecherrisikoprofil der Familie informiert.
Sonstiges: Pflegeteam informiert
Den Mitgliedern des Gewichtsmanagement-Behandlungsteams wird das Risikoprofil der Familie für einen Studienabbruch mitgeteilt, und sie können zusätzliche Kontakte einsetzen, um die Chancen auf Verbleib in der Studie zu erhöhen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Teilnehmer dieser Studie werden Kinder und ihre Eltern sein, die an bestehenden pädiatrischen Gewichtsmanagementprogrammen an den teilnehmenden Standorten teilnehmen. In dieser Gruppe werden die Mitglieder des Gewichtsmanagement-Betreuungsteams nicht über das Abbrecherrisikoprofil der Familie informiert.
Sonstiges: Kontrolle
Die Mitglieder des Gewichtsmanagement-Behandlungsteams werden nicht über das familiäre Risikoprofil für Studienabbruch informiert sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluktuation durch Gewichtsmanagement
Zeitfenster: 6 Monate
Als Abschluss der Behandlung gilt der Abschluss einer 6-monatigen Teilnahme am Programm zur Gewichtskontrolle (die Teilnahme an der empfohlenen Anzahl von Besuchen und die Tatsache, dass man nach 6 Monaten immer noch als aktiv gilt).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI) Z-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Nur bei Kindern gemessen
6 Monate
Prozent des 95. Perzentil-BMI
Zeitfenster: 6 Monate
Nur bei Kindern gemessen
6 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Nur im Elternteil gemessen
6 Monate
Familiengesundheitsgewohnheiten
Zeitfenster: 6 Monate
Das FNPA-Screening-Tool (Family Nutrition and Physical Activity) wird von den Eltern ausgefüllt und zur Beurteilung von Ess-, Aktivitäts- und anderen Gewohnheiten innerhalb der Familie und des häuslichen Umfelds verwendet. Es wurden keine Grenzwerte oder Schwellenwerte für die Bestimmung gesunder vs. ungesunder häuslicher Umgebungen festgelegt. Forscher und Praktiker sollten bei der Interpretation der Ergebnisse des FNPA nach eigenem Ermessen vorgehen.
6 Monate
Allgemeine und psychosoziale Gesundheit (Eltern)
Zeitfenster: 6 Monate
Die PROMIS-29 Profile 2.0-Kurzformulare für Erwachsene werden zur Beurteilung von Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Schmerzen, körperlicher Funktion, Schlaf und der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten verwendet.
6 Monate
Allgemeine und psychosoziale Gesundheit (Kind)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric/Parent Proxy Profile 25- wird zur Beurteilung von Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Schmerzen, körperlicher Funktion/Mobilität und Beziehungen zu Gleichaltrigen verwendet. Selbstbericht des Kindes und Bericht über die Vertretung der Eltern.
6 Monate
Familienfunktion (Elternbericht)
Zeitfenster: 6 Monate
Als Stellvertreter für ein Gesamtbild der Familienfunktion füllen die Eltern das Family Assessment Device (FAD), die Unterskala „Allgemeine Funktionsfähigkeit“ (12 Punkte) aus. In diesem Selbstauskunftsfragebogen werden eine Reihe von Fragen zur Familienfunktion und -dynamik gestellt. Die Eltern werden gebeten, ihre Antworten auf einer 4-stufigen Likert-Skala zu bewerten, wobei 1=stimme völlig zu und 4=stimme überhaupt nicht zu.
6 Monate
Familienfunktion (Kinderbericht)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Kind wird die PROMIS-Maßnahme „Pädiatrische Familienbeziehungen“ (Kurzform) absolvieren. Dieser Selbstberichtsfragebogen bewertet die Wahrnehmung familiärer Interaktionen durch das Kind. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala zu beantworten, die von 1 = nie bis 5 = immer reicht.
6 Monate
Haushaltsumgebung (Elternbericht)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Eltern werden gebeten, die Skala „Verwirrung, Trubel und Ordnung“ (CHAOS) auszufüllen. Das CHAOS-Maß ist ein 15-Punkte-Instrument, das speziell für Eltern entwickelt wurde, um das Chaos in der häuslichen Umgebung des Kindes zu beurteilen. Diese 15-Punkte-Skala wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 = gefällt Ihrem eigenen Zuhause sehr gut und 4 = gefällt Ihrem eigenen Zuhause überhaupt nicht. Positive Elemente werden umgekehrt bewertet und höhere Gesamtbewertungen weisen auf ein höheres Maß an Chaos und Unruhe im Haushalt hin.
6 Monate
Haushaltsumgebung (Kinderbericht)
Zeitfenster: 6 Monate
Kinder werden gebeten, den Children's Report of Parent Behavior Inventory (CRPBI) auszufüllen. Der CRPBI ist ein Fragebogen, der drei Faktoren der Elternschaft bewertet: Akzeptanz vs. Ablehnung, psychologische Kontrolle vs. Autonomie und feste vs. laxe Kontrolle. Die Antworten werden auf einer dreistufigen Skala gegeben und geben an, ob ein Element dem übergeordneten Element ähnelt, ihm eher ähnelt oder nicht.
6 Monate
Stress (Elternbericht)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Eltern füllen die Perceived Stress Scale (PSS) aus. Der PSS ist eine 14-Punkte-Skala, die eine globale Stressbeurteilung ermöglicht, indem die Befragten gebeten werden, anzugeben, ob ihr Leben unvorhersehbar, unkontrollierbar oder überlastet erscheint. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von nie (0) bis fast immer (4) reicht. Positiv formulierte Elemente werden umgekehrt bewertet und die Bewertungen werden summiert, wobei höhere Bewertungen auf mehr wahrgenommenen Stress hinweisen.
6 Monate
Stress (Kinderbericht)
Zeitfenster: 6 Monate
Kinder absolvieren die PROMIS-Kurzform 4a zum Thema „Psychologische Stresserfahrung“. Dieses Formular dient der Erfassung psychischer Stressreaktionen: Überforderungsgefühl, wahrgenommener Mangel an Kontrolle über das eigene Leben und kognitiv-wahrnehmungsmäßige Störungen. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 = nie und 4 = immer. Höhere Werte deuten auf eine stärkere psychische Belastung hin.
6 Monate
Motivation/Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Sowohl Eltern als auch Kinder absolvieren die Messung der Wichtigkeit, des Selbstvertrauens und der Bereitschaft. Mithilfe eines Selbstauskunftsfragebogens wird die Motivation (Wichtigkeit, Selbstvertrauen und Bereitschaft) bewertet und die Teilnehmer werden gebeten, Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr zu beantworten.
6 Monate
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 6 Monate
Datensammler werden den Eltern zu Beginn und bei der Nachuntersuchung das neueste Vitalzeichen (NVS) zur Verfügung stellen, ein Tool zur Gesundheitskompetenz. Der NVS wird verwendet, um die Gesundheitskompetenz zu messen und die Auswirkungen einer geringen Gesundheitskompetenz auf eine Vielzahl von Gesundheitsergebnissen zu bewerten. Der NVS basiert auf der Nährwertkennzeichnung einer Eiscremeverpackung. Den Eltern wird das Etikett ausgehändigt und ihnen werden anschließend 6 Fragen dazu gestellt. Die Anzahl der richtigen Antworten wird summiert und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Gesundheitskompetenz hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Children's Hospital
Nationwide Children's Hospital
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Mercy Hospital Kansas City

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph A Skelton, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00062191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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